Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczno-kontrolne skuteczności szczepionki Q/LAIV w porównaniu z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie i brakiem szczepionki u osób w wieku 2-17 lat (ICICLE)

5 marca 2025 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Jest to badanie kliniczno-kontrolne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące skuteczności czterowalentnej żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (Q/LAIV/FluMist® Quadrivalent) w porównaniu z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (IIV) i bez szczepionki u osób w wieku 2-17 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie postmarketingowe obejmie około 5200 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat, którzy szukają opieki ambulatoryjnej z powodu ostrej choroby układu oddechowego z gorączką. Badanie to rozpocznie się jesienią 2013 r. i zakończy po 4 sezonach grypowych (tj. po sezonie grypowym 2016-2017). W tym badaniu nie będzie podawany żaden badany produkt. Zostanie pobrany wymaz z nosa i przebadany na obecność wirusa grypy i innych patogenów wirusowych. Badanie to zostanie przeprowadzone w 4 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych Ameryki. Czas uczestnictwa w badaniu dla każdego przedmiotu wynosi jeden dzień.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4121

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Research Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55440
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1063
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8AE
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7EJ
        • Research Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Research Site
      • Tooting, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 2 do 17 lat, którzy szukają opieki ambulatoryjnej z powodu ostrej choroby układu oddechowego z gorączką.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież mieszkająca w społeczności w wieku od 2 do 17 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda lub zgoda.
  • Ostra choroba układu oddechowego udokumentowana podczas wizyty studyjnej lub w domu z gorączką (temperatura w jamie ustnej ≥ 100,0°C Fahrenheita podczas wizyty studyjnej lub gorączka zgłoszona przez rodziców lub stosowanie leków przeciwgorączkowych przed wizytą studyjną)
  • Początek objawów mniej niż 5 dni przed wizytą badawczą.
  • Badany i/lub jego prawny przedstawiciel jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie lekiem przeciwwirusowym na grypę (oseltamivir lub Tamiflu®, zanamivir lub Relenza®) w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania
  • Jednoczesna rejestracja w innym badaniu klinicznym

Pacjent już zapisany w tym sezonie grypowym

  • Pracownicy ośrodka badań klinicznych lub inne osoby zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Q/LAIV
Czterowartościowy FluMist
Inaktywowana szczepionka przeciw grypie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja przypadków dodatnich na grypę typu dzikiego za pomocą testu genotypowania PCR w punkcie końcowym.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy na każdy sezon grypowy
Skuteczność szczepionki definiuje się jako 100 x (iloraz szans 1), gdzie iloraz szans to prawdopodobieństwo narażenia (Q/LAIV w porównaniu z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie lub brakiem szczepionki) wśród potwierdzonych laboratoryjnie przypadków grypy w porównaniu z grupą kontrolną. Skuteczność będzie monitorowana na podstawie sezonu grypowego, klasy wiekowej i szczepu grypy.
Do 6 miesięcy na każdy sezon grypowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Herve Caspard, MD, MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-VA-MEDI3250-1116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skuteczność szczepionki przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj