Исследование методом случай-контроль эффективности Q/LAIV по сравнению с инактивированной противогриппозной вакциной и отсутствием вакцины у субъектов в возрасте 2–17 лет (ICICLE)
5 марта 2025 г. обновлено: MedImmune LLC
Это постмаркетинговое исследование методом случай-контроль эффективности четырехвалентной живой аттенуированной противогриппозной вакцины (Q/LAIV/FluMist® Quadrivalent) по сравнению с инактивированной противогриппозной вакциной (IIV) и отсутствием вакцины у субъектов в возрасте от 2 до 17 лет.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
В этом постмаркетинговом исследовании примут участие около 5200 человек в возрасте от 2 до 17 лет, которые обращаются за амбулаторной помощью по поводу фебрильного острого респираторного заболевания.
Это исследование начнется осенью 2013 г. и будет завершено после 4 сезонов гриппа (то есть после сезона гриппа 2016–2017 гг.).
В этом исследовании не будет вводиться исследуемый продукт.
Будет получен мазок из носа, который будет проверен на наличие вируса гриппа и других вирусных патогенов.
Это исследование будет проводиться на 4 объектах в Соединенных Штатах Америки.
Продолжительность участия в исследовании по каждому предмету составляет один день.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4121
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8AE
- Research Site
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7EJ
- Research Site
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Research Site
-
Tooting, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55440
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308-1063
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Research Site
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты в возрасте от 2 до 17 лет, обращающиеся за амбулаторной помощью по поводу фебрильного острого респираторного заболевания.
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет, проживающие в общине.
- Письменное информированное согласие или согласие.
- Острое респираторное заболевание, подтвержденное во время исследовательского визита или дома, с лихорадкой (температура полости рта ≥ 100,0° Температура по Фаренгейту во время учебного визита, лихорадка в анамнезе, о которой сообщили родители, или использование жаропонижающих средств до исследовательского визита)
- Появление симптомов менее чем за 5 дней до исследовательского визита.
- Субъект и/или законный представитель субъекта в состоянии понять и соблюдать требования протокола, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Лечение противовирусным препаратом от гриппа (осельтамивир или Тамифлю®, занамивир или Реленза®) в течение 14 дней до регистрации
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
Пациент уже зарегистрирован в течение этого сезона гриппа
- Сотрудники центра клинического исследования или любые другие лица, участвующие в проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
В/ЛАИВ
Четырехвалентный FluMist
|
|
Инактивированная вакцина против гриппа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление случаев, положительных на грипп дикого типа, с помощью анализа генотипирования ПЦР конечной точки.
Временное ограничение: До 6 месяцев для каждого отдельного сезона гриппа
|
Эффективность вакцины определяется как 100 x (отношение шансов 1), где отношение шансов представляет собой вероятность воздействия (Q/LAIV по сравнению с инактивированной вакциной против гриппа или без вакцины) среди лабораторно подтвержденных случаев гриппа по сравнению с контрольной группой.
Эффективность будет контролироваться в зависимости от сезона гриппа, класса возраста и штамма гриппа.
|
До 6 месяцев для каждого отдельного сезона гриппа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Herve Caspard, MD, MedImmune LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Poehling KA, Caspard H, Peters TR, Belongia EA, Congeni B, Gaglani M, Griffin MR, Irving SA, Kavathekar PK, McLean HQ, Naleway AL, Ryan K, Talbot HK, Ambrose CS. 2015-2016 Vaccine Effectiveness of Live Attenuated and Inactivated Influenza Vaccines in Children in the United States. Clin Infect Dis. 2018 Feb 10;66(5):665-672. doi: 10.1093/cid/cix869.
- McLean HQ, Caspard H, Griffin MR, Poehling KA, Gaglani M, Belongia EA, Talbot HK, Peters TR, Murthy K, Ambrose CS. Effectiveness of live attenuated influenza vaccine and inactivated influenza vaccine in children during the 2014-2015 season. Vaccine. 2017 May 9;35(20):2685-2693. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.085. Epub 2017 Apr 10.
- Caspard H, Coelingh KL, Mallory RM, Ambrose CS. Association of vaccine handling conditions with effectiveness of live attenuated influenza vaccine against H1N1pdm09 viruses in the United States. Vaccine. 2016 Sep 30;34(42):5066-5072. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.08.079. Epub 2016 Sep 6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA-VA-MEDI3250-1116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .