Uno studio caso-controllo sull'efficacia del Q/LAIV rispetto al vaccino influenzale inattivato e nessun vaccino nei soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni (ICICLE)
5 marzo 2025 aggiornato da: MedImmune LLC
Questo è uno studio caso-controllo post-marketing sull'efficacia di un vaccino influenzale vivo attenuato quadrivalente (Q/LAIV/FluMist® Quadrivalent) rispetto al vaccino influenzale inattivato (IIV) e al non vaccino in soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio post-marketing arruolerà circa 5.200 soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni che cercano assistenza in un ambiente ambulatoriale per malattia respiratoria acuta febbrile.
Questo studio inizierà nell'autunno del 2013 e sarà completato dopo 4 stagioni influenzali (ovvero dopo la stagione influenzale 2016-2017).
In questo studio non verrà somministrato alcun prodotto sperimentale.
Verrà ottenuto un tampone nasale e testato per la presenza di virus dell'influenza e altri agenti patogeni virali.
Questo studio sarà condotto in 4 siti negli Stati Uniti d'America.
La durata della partecipazione allo studio per ciascuna materia è di un giorno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4121
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bristol, Regno Unito, BS2 8AE
- Research Site
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Oxford, Regno Unito, OX3 7EJ
- Research Site
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Research Site
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Tooting, Regno Unito, SW17 0QT
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Research Site
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55440
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1063
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Research Site
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Texas
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Research Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni che cercano assistenza in un ambiente ambulatoriale per malattia respiratoria acuta febbrile.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti residenti in comunità dai 2 ai 17 anni di età.
- Consenso informato scritto o assenso.
- Malattia respiratoria acuta documentata durante la visita di studio o a casa con febbre (temperatura orale ≥ 100,0° Fahrenheit alla visita di studio, o anamnesi di febbre riportata dai genitori, o uso di antipiretici prima della visita di studio)
- Insorgenza dei sintomi meno di 5 giorni prima della visita dello studio.
- Il soggetto e/o il rappresentante legale del soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo come giudicato dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con un farmaco antivirale per l'influenza (oseltamivir o Tamiflu®, zanamivir o Relenza®) nei 14 giorni precedenti l'arruolamento
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio
- - Arruolamento concomitante in un altro studio clinico
Paziente già arruolato durante questa stagione influenzale
- Dipendenti del sito dello studio clinico o qualsiasi altra persona coinvolta nella conduzione dello studio, o familiari stretti di tali persone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Q/LA IV
FluMist quadrivalente
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Vaccino influenzale inattivato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione di casi positivi per l'influenza wild-type con un test di genotipizzazione PCR end-point.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi per ogni singola stagione influenzale
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L'efficacia del vaccino è definita come 100 x (1-odds ratio), dove l'odds ratio è la probabilità di esposizione (Q/LAIV rispetto al vaccino influenzale inattivato o nessun vaccino) tra i casi di influenza confermati in laboratorio rispetto ai controlli.
L'efficacia sarà monitorata in base alla stagione influenzale, alla classe di età e al ceppo influenzale.
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Fino a 6 mesi per ogni singola stagione influenzale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Herve Caspard, MD, MedImmune LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Poehling KA, Caspard H, Peters TR, Belongia EA, Congeni B, Gaglani M, Griffin MR, Irving SA, Kavathekar PK, McLean HQ, Naleway AL, Ryan K, Talbot HK, Ambrose CS. 2015-2016 Vaccine Effectiveness of Live Attenuated and Inactivated Influenza Vaccines in Children in the United States. Clin Infect Dis. 2018 Feb 10;66(5):665-672. doi: 10.1093/cid/cix869.
- McLean HQ, Caspard H, Griffin MR, Poehling KA, Gaglani M, Belongia EA, Talbot HK, Peters TR, Murthy K, Ambrose CS. Effectiveness of live attenuated influenza vaccine and inactivated influenza vaccine in children during the 2014-2015 season. Vaccine. 2017 May 9;35(20):2685-2693. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.085. Epub 2017 Apr 10.
- Caspard H, Coelingh KL, Mallory RM, Ambrose CS. Association of vaccine handling conditions with effectiveness of live attenuated influenza vaccine against H1N1pdm09 viruses in the United States. Vaccine. 2016 Sep 30;34(42):5066-5072. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.08.079. Epub 2016 Sep 6.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
28 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA-VA-MEDI3250-1116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .