膵外分泌疾患の診断のための 1 回の内視鏡セッションでの EUS 管評価

EUS、e-PFT、sEUS の組み合わせテスト:

この研究の内視鏡処置は、各センターで 1 人の内視鏡医によって行われます。 EUS、ePFT、および sEUS の組み合わせは 75 分以内に完了すると予想されます。 患者の鎮静は、標準的な意識下（ミダゾラム、フェンタニル、および/またはメペリジン）鎮静または監視下（プロポフォール）鎮静により、治験責任医師および米国消化器内視鏡学会（ASGE）および米国麻酔学会（ASA）のガイドラインに従って行われます。

カラードップラー評価機能を備えたメカニカルラジアルEUSエコー内視鏡は、標準的な技術を介して渡され、膵臓は胃および十二指腸ステーションから検査されます。 代表的な EUS 画像は、CRF に従って頭、体、尾からデジタル ビデオテープ/デジタル スナップショットに記録されます。 付録 B を参照してください。これらの画像は、患者の電子カルテの一部になります。 超音波内視鏡は、特定の実質（陰影を伴う高エコー病巣、陰影を伴う高エコーストランド、小葉輪郭、嚢胞、結石）および管（主管径、不規則性、高エコー縁、結石および目に見える側枝の存在）の異常を測定するために使用されます。 この評価は約 10 分で完了すると予想されます。 セクレチン投与の前に (ベースライン MPD 直径)、膵管の直径は、エンドソノグラフィ キャリパーを使用して頭、体、および尾で測定されます。 治験責任医師は、セクレチン投与前に慢性膵炎の有無の初期評価を行います。

次に、超音波内視鏡を使用して、胃と十二指腸の内腔を乾燥させます。 胃と十二指腸のサンプルは、その後破棄されます。

胃と十二指腸の内腔が乾燥吸引されたら、患者は末梢静脈に留置カテーテルを介して 0.2 mcg (0.1 mL) のヒト セクレチンの試験用量を与えられ、アレルギー反応の可能性を評価します。 患者は、血行動態の不安定性の評価のために常に監視されます。 1 分後にアレルギー反応の証拠がない場合は、セクレチン 0.2 mcg/kg IV の残りの全用量を 1 分かけて投与します。

セクレチンの静脈内注入が完了してから 4 分後の時点から、超音波内視鏡を使用して頭部、胴体、および尾部の膵管の直径を測定します。 膵管の測定は、セクレチン投与の終了後、4、8、および 12 分で順次行われます。 各時点での各測定の代表的な画像も得られます。 超音波内視鏡は、特定の実質 (シャドウイングを伴う高エコー病巣、シャドウイングを伴う高エコー性ストランド、小葉の輪郭、嚢胞、結石) および管の異常を測定するために使用されます。 治験責任医師は、セクレチン投与後の追加データを使用して、慢性膵炎のフォローアップ評価を行います。

その後、試験の ePFT 部分が開始されます。 超音波内視鏡が取り除かれ、前方視の胃鏡が胃の中に配置されます。 その後、胃の内容物は吸引乾燥されます。 次に、前方視野胃鏡を幽門を横切って十二指腸遠位部に配置します。 セクレチン注入の完了から 15 分後に開始し、エコー内視鏡の吸引チャネルを通じて十二指腸サンプル (5 ～ 10 mL) を収集します。 サンプルは、標準的な内視鏡収集容器に収集され、氷上に置かれます。 セクレチン投与の完了から 30 分後および 45 分後に、サンプルを同様の方法で取得し、氷上で別々の容器に入れます。 その後、処置が完了し、患者は同日に回復室に運ばれます。

手順の最後に、サンプルはすぐに病院の化学検査室に運ばれ、そこで病院の自動分析装置を使用して重炭酸塩濃度が評価されるか、分析が遅れる場合は摂氏-70度で凍結されます。 この手法に自動分析装置を使用するには、通常、液体内容物の 3 倍希釈が必要です。 3 つのサンプルからの最高の重炭酸塩濃度は、ピーク濃度と見なされます。 膵外分泌疾患の診断カットオフは、< 80 mEq/L に設定されます (80 mEq/L 以上は正常な機能を示します)。

研究への患者の参加は、複合機能検査が完了した時点で完了します。 被験薬投与から 3～7 日以内に PI または被指名人が各患者に電話をかけ、フォローアップとして機能し、CRF を完成させます。