EUS duktal evaluering i én endoskopisk sesjon for diagnostisering av eksokrin bukspyttkjertelsykdom
Evaluering av kombinert endoskopisk ultralyd duktal evaluering før og etter sekretinstimulering i én EUS-sesjon for diagnostisering av eksokrin pankreassykdom
Hensikten med denne studien er å utvikle en standard behandlingsprotokoll ved bruk av kombinasjonen av EUS, ePFT og sEUS under en endoskopisk sesjon (i stedet for de tre separate endoskopiske sesjonene). Det ønskede resultatet er å diagnostisere CP og å etablere en akseptabel protokoll for å utføre denne kombinerte teknikken. Det forventes at kombinasjonen av disse prosedyrene vil eliminere overflødige deler av prosedyrene, redusere gjentatte besøk på sykehuset, redusere total restitusjonstid for pasienten og redusere de tilhørende kostnadene ved separate prosedyrer. Kronisk pankreatitt (CP) er en irreversibel sykdom der bukspyttkjertelen blir fibrotisk (fortykket og arret). Symptomer inkluderer nesten alltid smerte, og etter hvert som bukspyttkjertelen blir gradvis mer fibrosert (fortykket), blir bukspyttkjertelens hormonelle funksjon kompromittert med diaré og vekttap. Men mens de fleste leger lett kan diagnostisere pasienter med alvorlig CP, er tidlig CP eller "minimal endring" CP vanskelig å oppdage, ofte på grunn av mangelen på røntgenologiske funn, laboratorietester og klassiske symptomer. Som et resultat søker klinikere etter diagnostiske verktøy som vil muliggjøre tidligere, nøyaktig påvisning av denne sykdommen, med håp om at passende behandling kan igangsettes før omfattende fortykkelse og arrdannelse i bukspyttkjertelen oppstår.
Diagnostiske verktøy for å evaluere bukspyttkjertelen inkluderer endoskopisk ultralyd (EUS), hormonstimulerte endoskopiske bukspyttkjertelfunksjonstester (ePFT) og Secretin stimulated Endoscopic Pancreas Function Test (sPFT) ved bruk av bukspyttkjertelvæske (som inneholder bikarbonat) hentet fra tolvfingertarmen (delen av tarmen) hvor magen åpner seg inn i tynntarmen). EUS blir i økende grad brukt som et diagnostisk og behandlingsverktøy ved bukspyttkjertelsykdom. For tiden regnes hormonstimulert ePFT som den beste måten å diagnostisere kronisk pankreatitt (langvarig betennelse og arrdannelse i bukspyttkjertelen), og fjerner behovet for biopsi eller kirurgi. Det er også følsomt for å oppdage mild sykdom.
Disse prosedyrene er standardbehandling (den normale behandlingen du vil motta) for evaluering av CP. Hensikten med denne studien er å utvikle en standard for omsorgsprotokoll ved bruk av kombinasjonen av EUS, ePFT og sEUS under en endoskopisk sesjon, i stedet for tre separate endoskopiske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kombinert EUS, e-PFT og sEUS-testing:
De endoskopiske prosedyrene for denne studien vil bli utført av en enkelt endoskopist ved hvert senter. Det forventes at den kombinerte EUS, ePFT og sEUS vil bli fullført på mindre enn 75 minutter. Pasientsedering vil bli utført via standard bevisst (Midazolam, Fentanyl og/eller Meperidin) sedasjon eller overvåket (Propofol) sedasjon i henhold til studieutforskeren og retningslinjene fra America Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) og American Society of Anesthesiology (ASA).
Et mekanisk-radialt EUS-ekkoendoskop med fargedopplervurderingsevne vil bli bestått via standardteknikk og bukspyttkjertelen undersøkt fra mage- og duodenalstasjonen. Representative EUS-bilder vil bli tatt opp på digital videobånd/digitalt øyeblikksbilde fra hodet, kroppen og halen i henhold til CRF. Se vedlegg B. Disse bildene vil da bli en del av pasientens elektroniske journal. Ekkoendoskopet vil bli brukt til å måle spesifikke parenkymale (hyperekoiske foci med skyggelegging, hyperekkoiske tråder med skyggelegging, lobulær kontur, cyster, calculi) og ductal (hovedkanaldiameter, uregelmessighet, hyperekkoiske marginer, steiner og tilstedeværelsen av synlige sidegrener) abnormiteter. Det forventes at denne evalueringen vil være ferdig i løpet av ca. 10 minutter. Før sekretinadministrering (baseline MPD-diametre), vil bukspyttkjertelens kanaldiameter bli målt i hodet, kroppen og halen ved hjelp av endosonografiske skyvelære. Utforskeren vil gi en første vurdering av tilstedeværelse eller fravær av kronisk pankreatitt før administrering av sekretin.
Deretter vil ekkoendoskopet brukes til å suge mage- og duodenallumen tørr. Mage- og tolvfingertarmens prøvene vil deretter bli kastet.
Når mage- og tolvfingertarmens lumen er aspirert tørr, vil pasientene få en testdose av humant sekretin på 0,2 mcg (0,1 ml) gjennom et inneliggende kateter i en perifer vene for å vurdere en mulig allergisk respons. Pasienter vil til enhver tid bli overvåket for evaluering av hemodynamisk ustabilitet. Hvis det etter ett minutt ikke er tegn på en allergisk reaksjon, vil den gjenværende fulle dosen av sekretin 0,2 mcg/kg IV gis over ett minutt.
Fra tidspunktet 4 minutter etter fullført intravenøs infusjon av sekretin, vil bukspyttkjertelkanalens diameter bli målt i hodet, kroppen og halen ved hjelp av endosonografiske skyvelære. Målinger av bukspyttkjertelkanalen vil skje sekvensielt 4, 8 og 12 minutter etter avsluttet sekretinadministrasjon. Representative bilder vil også bli innhentet av hver måling på hvert tidspunkt. Ekkoendoskopet vil bli brukt til å måle spesifikke parenkymale (hyperechoic foci med skyggelegging, hyperechoic tråder med skyggelegging, lobulær kontur, cyster, calculi) og duktale abnormiteter. Utforskeren vil utføre en oppfølgingsvurdering av kronisk pankreatitt ved å bruke tilleggsdata om post-sekretinadministrasjon.
ePFT-delen av eksamen vil da starte. Ekkoendoskopet vil bli fjernet og et foroverskuende gastroskop plassert i magen. Mageinnholdet vil da suges tørt. Det foroverskuende gastroskopet vil deretter plasseres over pylorus inn i den distale duodenum. Starttid 15 minutter etter fullføring av sekretininfusjonen, vil duodenale prøver (5-10 ml) samles gjennom sugekanalen til ekkoendoskopet. Prøvene vil bli samlet i en standard endoskopisk oppsamlingsbeholder og plassert på is. Ved tidspunktet 30 og 45 minutter etter fullført sekretinadministrering, vil prøver tatt på lignende måte og plassert i separate beholdere på is. Prosedyren vil da bli fullført og pasienten bringes til gjenopprettingssuite samme dag.
Ved avslutningen av prosedyren vil prøvene umiddelbart bringes til sykehusets kjemilaboratorium hvor de vil bli evaluert for bikarbonatkonsentrasjon ved hjelp av sykehusets autoanalyzer eller frosset ved -70 grader Celsius hvis analysen er forsinket. Bruk av autoanalysatoren for denne teknikken krever vanligvis en tre ganger fortynning av væskeinnholdet. Den høyeste bikarbonatkonsentrasjonen fra de 3 prøvene vil bli ansett som toppkonsentrasjonen. Den diagnostiske grensen for eksokrin sykdom i bukspyttkjertelen vil bli satt til < 80 mEq/L (80 mEq/L eller mer indikerer normal funksjon).
Pasientdeltagelse i studien vil bli fullført på tidspunktet for fullføring av deres kombinerte funksjonstesting. En telefonsamtale vil skje av PI eller utpekt til hver pasient innen 3-7 dager etter administrering av studiemedikamentet vil tjene som oppfølging og fullføre CRF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5121
- Indiana University; University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, mellom 18-80 år.
- Klinisk mistanke om eksokrin sykdom i bukspyttkjertelen.
- Hvis kvinner og ikke er mer enn 1 år etter menopausal eller kirurgisk sterile, må de bruke medisinsk akseptabel prevensjonsform eller avstå fra seksuell aktivitet under studien. Akseptable metoder for prevensjon er: intrauterin enhet, implanterbar progesteron enhet, progesteron intramuskulær injeksjon, oral prevensjon (startet minst en måned før screeningbesøk 1 og fortsetter under forsøkets varighet), prevensjonsplaster, kondomer med spermicid eller abstinens.
- EUS og ePFT planla for strukturell og funksjonell evaluering av den eksokrine bukspyttkjertelen.
- Evne til å gjennomgå bevisst sedasjon eller overvåket anestesi.
- Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på akutt pankreatitt innen 30 dager etter den kombinerte funksjonstesten.
- Alvorlig hjertesykdom (stabil eller ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollerte arytmier, implanterbar defibrillator, alvorlig klaffesykdom, etc).
- Alvorlig lungesykdom (KOLS, alvorlig astma, interstitiell lungesykdom, etc).
- Alvorlig nyresykdom (historie med akutt eller kronisk nyresvikt og/eller dialyseavhengig og/eller baseline kreatinin >2,0 mg/dL).
- Gravid eller ammende.
- Pågående ulovlig narkotikabruk eller misbruk.
- Pågående moderat eller alvorlig alkoholbruk definert ved mer enn 30 gram alkohol/dag.
- Akutt pankreatitt som definert av Atlanta Classification-definisjonen (se vedlegg D) innen de to foregående månedene.
- Tidligere bukspyttkjerteloperasjon.
- Tilstedeværelse av en tilstand som kan forstyrre eksokrin bukspyttkjertelfunksjon, inkludert cøliaki, type I diabetes mellitus, tidligere gastrectomy, cystisk fibrose eller alvorlig underernæring (BMI <18).
- Utviser tegn eller symptomer på en episode av akutt pankreatitt.
- Kjent allergi mot sekretin.
- Nylig (innen 30 dager) bruk av medisiner som potensielt kan forårsake pankreatitt, slik som metronidazol, tetracyklin, sulfonamider.
- Bruk av antikolinerge medisiner innen 48 timer etter påmelding.
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering gjør deltakelse i denne studien medisinsk utilrådelig.
- Deltakelse i en undersøkelsesstudie for et medikament eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screeningbesøk 1.
- Mistenkt eller påvist sphincter of Oddi Dysfunction.
Tidligere bukspyttkjertelendoskopisk eller kirurgisk sphincterotomi
-
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert EUS, e-PFT og sEUS Testing
Etabler fordelen med kombinert EUS-, ePFT- og sEUS-testing for å gi en mer definitiv diagnostisk vurdering, i stedet for hver test alene. Etabler fordelen med redusert tid og kostnad ved å kombinere EUS og ePFT, i stedet for når det gjøres separat. |
fordel med kombinert EUS, ePFT og sEUS testing for å gi en mer definitiv diagnostisk vurdering, i stedet for hver test alene. Etabler fordelen med redusert tid og kostnad ved å kombinere EUS og ePFT, i stedet for når det gjøres separat. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert endoskopisk ultralyd morfologisk evaluering, endoskopisk bukspyttkjertelfunksjonstesting (ePFT) og dynamisk EUS duktal evaluering (sEUS)
Tidsramme: 48 måneder (forventet)
|
Kombinert endoskopisk ultralyd morfologisk evaluering, endoskopisk bukspyttkjertelfunksjonstesting og dynamisk EUS duktal evaluering før og etter human sekretinstimulering i en endoskopisk sesjon for diagnostisering av eksokrin pankreassykdom
|
48 måneder (forventet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordel ved å kombinere EUS og ePFT for å gi en mer definitiv diagnostisk vurdering, i stedet for hver test alene.
Tidsramme: 48 måneder (forventet).
|
Etabler fordelen med å kombinere EUS og ePFT for å gi en mer definitiv diagnostisk vurdering, i stedet for hver test alene. Etabler fordelen med redusert tid og kostnad ved å kombinere EUS og ePFT, i stedet for når det gjøres separat. |
48 måneder (forventet).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John M. DeWitt, M.D., Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1105005314/1010-26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .