- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01997476
EUS Ductal Evaluation egy endoszkópos ülésen az exokrin hasnyálmirigy-betegség diagnosztizálására
A kombinált endoszkópos ultrahangos ductális kiértékelés a szekretin stimuláció előtt és után egy EUS-szakaszban az exokrin hasnyálmirigy-betegség diagnosztizálására
A tanulmány célja egy standard ellátási protokoll kidolgozása az EUS, ePFT és sEUS kombinációjával egy endoszkópos kezelés során (a három különálló endoszkópos ülés helyett). A kívánt eredmény a CP diagnosztizálása és egy elfogadható protokoll létrehozása e kombinált technika végrehajtásához. Ezeknek az eljárásoknak a kombinálása várhatóan megszünteti az eljárások felesleges részeit, csökkenti az ismételt kórházi látogatások számát, csökkenti a beteg teljes felépülési idejét, és csökkenti a különálló eljárások kapcsolódó költségeit. A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (CP) egy visszafordíthatatlan betegség, amelyben a hasnyálmirigy fibrotikussá válik (megvastagszik és hegessé válik). A tünetek szinte mindig magukban foglalják a fájdalmat, és ahogy a hasnyálmirigy fokozatosan szálkásodik (megvastagodik), a hasnyálmirigy hormonális funkciója hasmenéssel és súlycsökkenéssel jár. Míg azonban a legtöbb orvos könnyen diagnosztizálja a súlyos CP-ben szenvedő betegeket, a korai CP-t vagy a "minimális változású" CP-t nehéz felismerni, gyakran a radiológiai leletek, a laboratóriumi vizsgálatok és a klasszikus tünetek hiánya miatt. Ennek eredményeként a klinikusok olyan diagnosztikai eszközöket keresnek, amelyek lehetővé teszik a betegség korábbi, pontos kimutatását, abban a reményben, hogy a megfelelő terápia megkezdhető, mielőtt a hasnyálmirigy kiterjedt megvastagodása és hegesedése bekövetkezne.
A hasnyálmirigy értékelésére szolgáló diagnosztikai eszközök közé tartozik az endoszkópos ultrahang (EUS), a hormon-stimulált endoszkópos hasnyálmirigy funkcióteszt (ePFT) és a Secretin által stimulált endoszkópos hasnyálmirigy funkcióteszt (sPFT) a duodenumból (a bél részéből) nyert hasnyálmirigy-folyadék (bikarbonát tartalmú) felhasználásával. ahol a gyomor a vékonybélbe nyílik). Az EUS-t egyre gyakrabban használják hasnyálmirigy-betegségek diagnosztikai és kezelési eszközeként. Jelenleg a hormonokkal stimulált ePFT-t tartják a legjobb módszernek a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (hosszan tartó gyulladás és a hasnyálmirigy hegesedése) diagnosztizálására, és szükségtelenné teszi a biopsziát vagy a műtétet. Az enyhe betegségek kimutatására is érzékeny.
Ezek az eljárások a standard ellátás (az Ön által kapott szokásos ellátás) a CP értékeléséhez. A tanulmány célja egy standard ellátási protokoll kidolgozása az EUS, ePFT és sEUS kombinációjával egy endoszkópos kezelés során, három különálló endoszkópos eljárás helyett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kombinált EUS, e-PFT és sEUS tesztelés:
A vizsgálat endoszkópos eljárásait minden központban egyetlen endoszkópos végzi. A kombinált EUS, ePFT és sEUS várhatóan kevesebb, mint 75 perc alatt elkészül. A betegek szedációját szokásos tudatos (midazolam, fentanil és/vagy meperidin) szedációval vagy monitorozott (propofol) szedációval hajtják végre, a vizsgálatot végző kutató és az America Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) és az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) irányelvei szerint.
Egy mechanikus-radiális EUS echoendoszkóp színes Doppler értékelési képességgel szabványos technikával kerül átadásra, és a hasnyálmirigyet a gyomor- és nyombélállomásról vizsgálják. A reprezentatív EUS-képeket digitális videoszalagra/digitális pillanatfelvételre rögzítik a fejről, a testről és a farkról a CRF szerint. Lásd a B. függeléket. Ezek a képek ezután a páciens elektronikus egészségügyi nyilvántartásának részévé válnak. Az echoendoszkóp specifikus parenchymás (hiperechoiás gócok árnyékolással, hyperechoiás szálak árnyékolással, lebenyes kontúr, ciszták, fogkövek) és ductális (a ductus fő átmérője, szabálytalanság, hyperechoikus szélek, kövek és látható oldalágak jelenléte) és abnormális oldalágak mérésére szolgál. Ez az értékelés várhatóan körülbelül 10 percen belül befejeződik. A szekretin beadása előtt (alapvonali MPD átmérők) a hasnyálmirigy-csatorna átmérőjét a fejben, a testben és a farokban mérik meg endoszonográfiás tolómérővel. A szekretin beadása előtt a vizsgáló előzetes értékelést ad a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás jelenlétéről vagy hiányáról.
Ezután az echoendoszkópot a gyomor és a nyombél lumenének szárazon történő leszívására használják. A gyomor- és nyombélmintákat ezután el kell dobni.
Miután a gyomor és a nyombél lumenét szárazra szívták, a betegek 0,2 mcg (0,1 ml) tesztdózist kapnak humán szekretinből egy perifériás vénában lévő katéteren keresztül, hogy megállapítsák az esetleges allergiás reakciót. A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell a hemodinamikai instabilitás értékelése érdekében. Ha egy perc elteltével nincs jele allergiás reakciónak, a fennmaradó teljes szekretin adag 0,2 mcg/ttkg IV. egy perc alatt kerül beadásra.
A szekretin intravénás infúzió befejezése után 4 perccel kezdődik a hasnyálmirigy-csatorna átmérője a fejben, a testben és a farokban endoszonográfiás tolómérővel. A hasnyálmirigy-csatorna mérése egymás után 4, 8 és 12 perccel a szekretin beadása után történik. Reprezentatív képek is készülnek minden egyes mérésről minden időpontban. Az echoendoszkóp specifikus parenchymás (hiperechoiás gócok árnyékolással, hyperechoiás szálak árnyékolással, lebenyes kontúr, ciszták, fogkő) és ductalis rendellenességek mérésére szolgál. A vizsgáló elvégzi a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás nyomon követési értékelését a szekretin utáni beadásra vonatkozó további adatok felhasználásával.
Ezután megkezdődik a vizsgálat ePFT része. Az echoendoszkópot eltávolítják, és egy előrenéző gasztroszkópot helyeznek a gyomorba. A gyomor tartalmát ezután szárazon szívják ki. Ezután az előre néző gasztroszkópot a pyloruson keresztül a distalis duodenumba helyezik. A szekretin infúzió befejezése után 15 perccel kezdődő időpontban nyombélmintákat (5-10 ml) gyűjtünk az echoendoszkóp szívócsatornáján keresztül. A mintákat egy szabványos endoszkópos gyűjtőedénybe gyűjtik, és jégre helyezik. A szekretin beadása után 30 és 45 perccel a mintákat hasonló módon veszik, és külön tartályokba helyezik jégre. Az eljárást ezután befejezik, és a beteget aznap a gyógyulási osztályba viszik.
Az eljárás végén a mintákat azonnal a kórházi kémiai laboratóriumba viszik, ahol a kórházi autoanalizátor segítségével kiértékelik a bikarbonát koncentrációt, vagy -70 Celsius fokon lefagyasztják, ha az elemzés késik. Az autoanalizátor használata ehhez a technikához általában a folyadéktartalom háromszoros hígítását igényli. A 3 minta közül a legmagasabb hidrogén-karbonát-koncentrációt tekintjük a csúcskoncentrációnak. A hasnyálmirigy-exokrin betegség diagnosztikai határértéke < 80 mEq/L (80 mEq/L vagy nagyobb a normál működést jelzi).
A betegek vizsgálatban való részvétele a kombinált funkcióvizsgálat befejezésekor fejeződik be. A vizsgálati gyógyszer beadását követő 3-7 napon belül a PI vagy a megbízott telefonhívást intéz minden pácienshez, amely nyomon követésként szolgál, és befejezi a CRF-et.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5121
- Indiana University; University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-80 éves kor között.
- A hasnyálmirigy exokrin betegségének klinikai gyanúja.
- Ha nő, és nem több mint 1 év menopauza után vagy műtétileg steril, a vizsgálat során orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmaznia, vagy tartózkodnia kell a szexuális tevékenységtől. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek: méhen belüli eszköz, beültethető progeszteron eszköz, progeszteron intramuszkuláris injekció, orális fogamzásgátló (legalább egy hónappal az 1. szűrési látogatás előtt megkezdődött és a vizsgálat időtartama alatt folytatódik), fogamzásgátló tapasz, spermiciddel vagy absztinencia óvszer.
- EUS és ePFT tervezett az exokrin hasnyálmirigy szerkezeti és funkcionális értékelésére.
- Tudatos szedáció vagy ellenőrzött érzéstelenítés képessége.
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott írásos beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Az akut hasnyálmirigy-gyulladás tünetei a kombinált funkciótesztet követő 30 napon belül.
- Súlyos szívbetegség (stabil vagy instabil angina, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan aritmiák, beültethető defibrillátor, súlyos billentyűbetegség stb.).
- Súlyos tüdőbetegség (COPD, súlyos asztma, intersticiális tüdőbetegség stb.).
- Súlyos vesebetegség (a kórelőzményben szereplő akut vagy krónikus veseelégtelenség és/vagy dialízisfüggő és/vagy kiindulási kreatinin >2,0 mg/dl).
- Terhes vagy szoptató.
- Folyamatos tiltott kábítószer-használat vagy visszaélés.
- Folyamatos mérsékelt vagy súlyos alkoholfogyasztás, amelyet napi 30 grammnál nagyobb alkoholfogyasztás határoz meg.
- Akut hasnyálmirigy-gyulladás az Atlanta Osztályozás meghatározása szerint (lásd a D függeléket) az előző két hónapban.
- Korábbi hasnyálmirigy műtét.
- Olyan állapot jelenléte, amely megzavarhatja az exokrin hasnyálmirigy működését, beleértve a cöliákiát, az I-es típusú diabetes mellitust, a korábbi gastrectomiát, a cisztás fibrózist vagy a súlyos alultápláltságot (BMI <18).
- Akut hasnyálmirigy-gyulladás epizódjának jelei vagy tünetei.
- Ismert allergia a szekretinre.
- Olyan gyógyszerek közelmúltbeli (30 napon belüli) alkalmazása, amelyek potenciálisan hasnyálmirigy-gyulladást okozhatnak, például metronidazol, tetraciklin, szulfonamidok.
- Bármilyen antikolinerg gyógyszer használata a felvételt követő 48 órán belül.
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint a vizsgálatban való részvételt orvosilag nem tanácsos.
- Részvétel egy gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz vizsgálati klinikai vizsgálatában az 1. szűrési látogatást megelőző 30 napon belül.
- Gyanított vagy bizonyított Oddi-diszfunkció.
Korábbi hasnyálmirigy endoszkópos vagy sebészeti sphincterotomia
-
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált EUS, e-PFT és sEUS tesztelés
Határozza meg a kombinált EUS-, ePFT- és sEUS-teszt előnyeit annak érdekében, hogy pontosabb diagnosztikai értékelést biztosítson, és ne az egyes teszteket önmagában végezze. Használja ki az EUS és az ePFT egyesítésének idő- és költségcsökkentésének előnyeit, ahelyett, hogy külön-külön végezné el. |
A kombinált EUS-, ePFT- és sEUS-teszt előnye, hogy pontosabb diagnosztikai értékelést nyújtson, nem pedig az egyes tesztek önállóan. Használja ki az EUS és az ePFT egyesítésének idő- és költségcsökkentésének előnyeit, ahelyett, hogy külön-külön végezné el. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kombinált endoszkópos ultrahangos morfológiai értékelés, endoszkópos hasnyálmirigy-funkció vizsgálat (ePFT) és dinamikus EUS duktális értékelés (sEUS)
Időkeret: 48 hónap (előreláthatólag)
|
Kombinált endoszkópos ultrahangos morfológiai értékelés, endoszkópos hasnyálmirigy-funkció vizsgálat és dinamikus EUS duktális értékelés humán szekretin stimuláció előtt és után egy endoszkópos vizsgálat során az exokrin hasnyálmirigy-betegség diagnosztizálására
|
48 hónap (előreláthatólag)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EUS és az ePFT kombinálásának előnye a pontosabb diagnosztikai értékelés érdekében, nem pedig az egyes tesztek önállóan.
Időkeret: 48 hónap (előreláthatólag).
|
Határozza meg az EUS és az ePFT kombinálásának előnyeit, hogy véglegesebb diagnosztikai értékelést biztosítson, és ne az egyes teszteket önmagában. Használja ki az EUS és az ePFT egyesítésének idő- és költségcsökkentésének előnyeit, ahelyett, hogy külön-külön végezné el. |
48 hónap (előreláthatólag).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John M. DeWitt, M.D., Indiana University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1105005314/1010-26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .