Évaluation canalaire EUS en une session endoscopique pour le diagnostic de la maladie du pancréas exocrine

Test combiné EUS, e-PFT et sEUS :

Les procédures endoscopiques pour cette étude seront effectuées par un seul endoscopiste dans chaque centre. Il est prévu que l'EUS, l'ePFT et le sEUS combinés soient complétés en moins de 75 minutes. La sédation du patient sera réalisée via une sédation consciente standard (Midazolam, Fentanyl et/ou Mépéridine) ou une sédation surveillée (Propofol) conformément aux directives de l'investigateur de l'étude et de l'America Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) et de l'American Society of Anesthesiology (ASA).

Un échoendoscope EUS mécanique-radial avec capacité d'évaluation Doppler couleur sera passé via une technique standard et le pancréas sera examiné à partir des stations gastrique et duodénale. Des images EUS représentatives seront enregistrées sur bande vidéo numérique/instantané numérique de la tête, du corps et de la queue selon le CRF. Voir l'annexe B. Ces images feront alors partie du dossier médical électronique du patient. L'échoendoscope sera utilisé pour mesurer des anomalies spécifiques parenchymateuses (foyers hyperéchogènes avec ombrage, brins hyperéchogènes avec ombrage, contour lobulaire, kystes, calculs) et canalaires (diamètre canalaire principal, irrégularité, marges hyperéchogènes, calculs et présence de branches latérales visibles). On s'attend à ce que cette évaluation soit terminée en 10 minutes environ. Avant l'administration de sécrétine (diamètres MPD de base), le diamètre du canal pancréatique sera mesuré dans la tête, le corps et la queue à l'aide d'étriers endosonographiques. L'investigateur fournira une évaluation initiale de la présence ou de l'absence de pancréatite chronique avant l'administration de sécrétine.

Ensuite, l'échoendoscope sera utilisé pour aspirer les lumières gastriques et duodénales sèches. Les échantillons gastriques et duodénaux seront ensuite jetés.

Une fois que les lumières gastrique et duodénale ont été aspirées à sec, les patients recevront une dose test de sécrétine humaine de 0,2 mcg (0,1 mL) par l'intermédiaire d'un cathéter à demeure dans une veine périphérique pour évaluer une éventuelle réaction allergique. Les patients seront surveillés en permanence pour évaluer l'instabilité hémodynamique. Si après une minute il n'y a aucun signe de réaction allergique, la dose complète restante de sécrétine 0,2 mcg/kg IV sera administrée pendant une minute.

À partir de 4 minutes après la fin de la perfusion intraveineuse de sécrétine, le diamètre du canal pancréatique sera mesuré dans la tête, le corps et la queue à l'aide d'un pied à coulisse endosonographique. Les mesures du canal pancréatique se produiront séquentiellement à 4, 8 et 12 minutes après la fin de l'administration de sécrétine. Des images représentatives seront également obtenues de chaque mesure à chaque instant. L'échoendoscope sera utilisé pour mesurer des anomalies parenchymateuses spécifiques (foyers hyperéchogènes avec ombrage, brins hyperéchogènes avec ombrage, contour lobulaire, kystes, calculs) et canalaires. L'investigateur effectuera une évaluation de suivi de la pancréatite chronique en utilisant des données supplémentaires sur l'administration post-sécrétine.

La partie ePFT de l'examen commencera alors. L'échoendoscope sera retiré et un gastroscope à visée avant placé dans l'estomac. Le contenu de l'estomac sera ensuite aspiré à sec. Le gastroscope à visée avant sera ensuite placé à travers le pylore dans le duodénum distal. À partir de 15 minutes après la fin de la perfusion de sécrétine, des échantillons duodénaux (5 à 10 ml) seront prélevés par le canal d'aspiration de l'échoendoscope. Les échantillons seront prélevés dans un récipient de collecte endoscopique standard et placés sur de la glace. Au temps 30 et 45 minutes après la fin de l'administration de la sécrétine, les échantillons seront obtenus d'une manière similaire et placés dans des récipients séparés sur de la glace. La procédure sera alors terminée et le patient sera amené dans la salle de réveil le jour même.

À la fin de la procédure, les échantillons seront apportés immédiatement au laboratoire de chimie de l'hôpital où ils seront évalués pour la concentration en bicarbonate à l'aide de l'autoanalyseur de l'hôpital ou congelés à -70 degrés Celsius si l'analyse est retardée. L'utilisation de l'analyseur automatique pour cette technique nécessite généralement une dilution au triple du contenu liquide. La concentration de bicarbonate la plus élevée des 3 échantillons sera considérée comme la concentration maximale. Le seuil diagnostique pour la maladie pancréatique exocrine sera fixé à < 80 mEq/L (80 mEq/L ou plus indique une fonction normale).

La participation des patients à l'étude sera terminée au moment de l'achèvement de leurs tests de fonction combinés. Un appel téléphonique sera effectué par le PI ou la personne désignée à chaque patient dans les 3 à 7 jours suivant l'administration du médicament à l'étude servira de suivi et complétera le CRF.