Valutazione duttale EUS in una sessione endoscopica per la diagnosi della malattia del pancreas esocrino

Test combinato EUS, e-PFT e sEUS:

Le procedure endoscopiche per questo studio saranno eseguite da un singolo endoscopista in ciascun centro. Si prevede che la combinazione di EUS, ePFT e sEUS sarà completata in meno di 75 minuti. La sedazione del paziente verrà eseguita tramite sedazione cosciente standard (midazolam, fentanil e/o meperidina) o sedazione monitorata (propofol) secondo lo sperimentatore dello studio e le linee guida dell'America Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) e dell'American Society of Anesthesiology (ASA).

Verrà passato un ecoendoscopio EUS meccanico-radiale con capacità di valutazione del color Doppler tramite tecnica standard e il pancreas esaminato dalle stazioni gastrica e duodenale. Le immagini EUS rappresentative saranno registrate su videocassetta digitale/istantanea digitale dalla testa, dal corpo e dalla coda secondo il CRF. Vedere Appendice B. Queste immagini diventeranno quindi parte della cartella clinica elettronica del paziente. L'ecoendoscopio verrà utilizzato per misurare specifiche anomalie parenchimali (focolai iperecogeni con ombra, filamenti iperecogeni con ombra, contorno lobulare, cisti, calcoli) e duttali (diametro duttale principale, irregolarità, margini iperecogeni, calcoli e presenza di rami laterali visibili). Si prevede che questa valutazione sarà completata in circa 10 minuti. Prima della somministrazione della secretina (diametri MPD basali), il diametro del dotto pancreatico sarà misurato nella testa, nel corpo e nella coda utilizzando calibri endosonografici. Lo sperimentatore fornirà una valutazione iniziale della presenza o assenza di pancreatite cronica prima della somministrazione di secretina.

Successivamente, l'ecoendoscopio verrà utilizzato per aspirare i lumi gastrici e duodenali asciutti. I campioni gastrici e duodenali verranno poi scartati.

Una volta che i lumi gastrici e duodenali sono stati aspirati asciutti, ai pazienti verrà somministrata una dose di prova di secretina umana di 0,2 mcg (0,1 ml) attraverso un catetere a permanenza in una vena periferica per valutare una possibile risposta allergica. I pazienti saranno monitorati in ogni momento per la valutazione dell'instabilità emodinamica. Se dopo un minuto non vi è evidenza di una reazione allergica, la restante dose completa di secretina 0,2 mcg/kg EV verrà somministrata in un minuto.

A partire da 4 minuti dopo il completamento dell'infusione endovenosa di secretina, verrà misurato il diametro del dotto pancreatico nella testa, nel corpo e nella coda utilizzando calibri endosonografici. Le misurazioni del dotto pancreatico avverranno in sequenza a 4, 8 e 12 minuti dopo la conclusione della somministrazione di secretina. Saranno inoltre ottenute immagini rappresentative di ciascuna misurazione in ciascun punto temporale. L'ecoendoscopio verrà utilizzato per misurare specifiche parenchimali (focolai iperecogeni con ombra, filamenti iperecogeni con ombra, contorno lobulare, cisti, calcoli) e anomalie duttali. Lo sperimentatore eseguirà una valutazione di follow-up della pancreatite cronica utilizzando dati aggiuntivi sulla somministrazione post-secretina.

Inizierà quindi la parte ePFT dell'esame. L'ecoendoscopio verrà rimosso e un gastroscopio a visione frontale verrà posizionato nello stomaco. Il contenuto dello stomaco verrà quindi aspirato a secco. Il gastroscopio a visione anteriore verrà quindi posizionato attraverso il piloro nel duodeno distale. A partire da 15 minuti dopo il completamento dell'infusione di secretina, i campioni duodenali (5-10 mL) saranno raccolti attraverso il canale di aspirazione dell'ecoendoscopio. I campioni saranno raccolti in un contenitore di raccolta endoscopico standard e posti su ghiaccio. Trascorsi 30 e 45 minuti dal completamento della somministrazione della secretina, i campioni saranno ottenuti in modo simile e posti in contenitori separati su ghiaccio. La procedura sarà quindi completata e il paziente portato nella sala di recupero lo stesso giorno.

Al termine della procedura, i campioni verranno portati immediatamente al laboratorio di chimica dell'ospedale dove verranno valutati per la concentrazione di bicarbonato utilizzando l'autoanalizzatore dell'ospedale o congelati a -70 gradi Celsius se l'analisi viene ritardata. L'utilizzo dell'autoanalizzatore per questa tecnica richiede generalmente una diluizione tripla del contenuto fluido. La più alta concentrazione di bicarbonato dai 3 campioni sarà considerata la concentrazione di picco. Il cut-off diagnostico per la malattia pancreatica esocrina sarà fissato a < 80 mEq/L (80 mEq/L o superiore indica una funzione normale).

La partecipazione del paziente allo studio sarà completata al momento del completamento del test di funzionalità combinata. Una telefonata verrà effettuata dal PI o dal designato a ciascun paziente entro 3-7 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio servirà come follow-up e completerà il CRF.