Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS duktal evaluering i én endoskopisk session til diagnosticering af eksokrin pancreas sygdom

15. marts 2018 opdateret af: John DeWitt, Indiana University

Evaluering af kombineret endoskopisk ultralyds duktal evaluering før og efter sekretinstimulering i én EUS-session til diagnosticering af eksokrin pancreassygdom

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en standardbehandlingsprotokol ved hjælp af kombinationen af ​​EUS, ePFT og sEUS under en endoskopisk session (i stedet for de tre separate endoskopiske sessioner). Det ønskede resultat er at diagnosticere CP og at etablere en acceptabel protokol til at udføre denne kombinerede teknik. Det forventes, at en kombination af disse procedurer vil eliminere overflødige dele af procedurerne, reducere gentagne besøg på hospitalet, reducere den samlede restitutionstid for patienten og vil reducere de tilknyttede omkostninger ved separate procedurer. Kronisk pancreatitis (CP) er en irreversibel sygdom, hvor bugspytkirtlen bliver fibrotisk (fortykket og arret). Symptomerne omfatter næsten altid smerter, og efterhånden som bugspytkirtlen bliver gradvist mere fibroseret (fortykket), kompromitteres bugspytkirtlens hormonelle funktion med diarré og vægttab. Men mens de fleste læger let kan diagnosticere patienter med svær CP, er tidlig CP eller "minimal-ændring" CP vanskelig at opdage, ofte på grund af manglen på røntgenologiske fund, laboratorieundersøgelser og klassiske symptomer. Som et resultat søger klinikere efter diagnostiske værktøjer, som vil muliggøre tidligere, nøjagtig påvisning af denne sygdom, med håbet om, at passende behandling kan påbegyndes, før der opstår omfattende fortykkelse og ardannelse i bugspytkirtlen.

Diagnostiske værktøjer til at evaluere bugspytkirtlen inkluderer endoskopisk ultralyd (EUS), hormonstimulerede endoskopiske pancreasfunktionstest (ePFT) og Secretin-stimuleret endoskopisk pancreasfunktionstest (sPFT) ved hjælp af bugspytkirtelvæske (indeholdende bikarbonat) opnået fra duodenum (delen af ​​tarmen) hvor maven åbner sig i tyndtarmen). EUS bliver i stigende grad brugt som et diagnostisk og behandlingsværktøj ved bugspytkirtelsygdom. I øjeblikket anses hormonstimuleret ePFT for at være den bedste måde at diagnosticere kronisk pancreatitis (langvarig betændelse og ardannelse i bugspytkirtlen), og fjerner behovet for biopsi eller operation. Det er også følsomt til at opdage mild sygdom.

Disse procedurer er standardbehandling (den normale pleje, du ville modtage) til evaluering af CP. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en standardbehandlingsprotokol ved hjælp af kombinationen af ​​EUS, ePFT og sEUS under en endoskopisk session i stedet for tre separate endoskopiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombineret EUS, e-PFT og sEUS test:

De endoskopiske procedurer til denne undersøgelse vil blive udført af en enkelt endoskopist på hvert center. Det forventes, at det kombinerede EUS, ePFT og sEUS vil blive gennemført på mindre end 75 minutter. Patientsedation vil blive opnået via standard bevidst (Midazolam, Fentanyl og/eller Meperidin) sedation eller overvåget (Propofol) sedation i henhold til undersøgelsens investigator og America Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) og American Society of Anesthesiology (ASA) retningslinjer.

Et mekanisk-radialt EUS-ekkoendoskop med farvedoppler-vurderingsevne vil blive bestået via standardteknik, og bugspytkirtlen undersøges fra gastriske og duodenale stationer. Repræsentative EUS-billeder vil blive optaget på digitalt videobånd/digitalt snapshot fra hoved, krop og hale i henhold til CRF. Se bilag B. Disse billeder bliver så en del af patientens elektroniske journal. Ekkoendoskopet vil blive brugt til at måle specifikke parenkymale (hyperekoiske foci med skygge, hyperekkoiske tråde med skygge, lobulær kontur, cyster, sten) og ductal (hovedkanaldiameter, uregelmæssighed, hyperekkoiske marginer, sten og tilstedeværelsen af ​​synlige sidegrene) abnormiteter. Det forventes, at denne evaluering vil være afsluttet på cirka 10 minutter. Inden sekretinadministration (baseline MPD-diametre) vil pancreaskanalens diameter blive målt i hovedet, kroppen og halen ved hjælp af endosonografiske skydelære. Investigator vil give en indledende vurdering af tilstedeværelsen eller fraværet af kronisk pancreatitis forud for administration af sekretin.

Dernæst vil ekkoendoskopet blive brugt til at aspirere mave- og tolvfingertarmens lumen tørre. Mave- og duodenalprøverne kasseres derefter.

Når mave- og tolvfingertarmens lumen er blevet aspireret tørre, vil patienterne blive givet en testdosis humant sekretin på 0,2 mcg (0,1 ml) gennem et indlagt kateter i en perifer vene for at vurdere en mulig allergisk reaktion. Patienter vil til enhver tid blive overvåget for evaluering af hæmodynamisk ustabilitet. Hvis der efter et minut ikke er tegn på en allergisk reaktion, vil den resterende fulde dosis sekretin 0,2 mcg/kg IV blive givet over et minut.

Begyndende på tidspunktet 4 minutter efter afslutningen af ​​sekretin intravenøs infusion, vil pancreaskanalens diameter blive målt i hovedet, kroppen og halen ved hjælp af endosonografiske skydere. Målinger af pancreaskanalen vil ske sekventielt 4, 8 og 12 minutter efter afslutningen af ​​sekretinadministration. Der vil også blive opnået repræsentative billeder af hver måling på hvert tidspunkt. Ekkoendoskopet vil blive brugt til at måle specifikke parenkymale (hyperekoiske foci med skygge, hyperekkoiske tråde med skygge, lobulær kontur, cyster, tandsten) og ductale abnormiteter. Investigator vil udføre en opfølgende vurdering af kronisk pancreatitis ved hjælp af yderligere data om post-secretin administration.

ePFT-delen af ​​undersøgelsen vil derefter påbegyndes. Ekkoendoskopet fjernes og et fremadrettet gastroskop placeres i maven. Maveindholdet vil derefter blive aspireret tørt. Det fremadrettede gastroskop vil derefter blive placeret på tværs af pylorus ind i den distale duodenum. Starttid 15 minutter efter afslutningen af ​​sekretin-infusionen, vil duodenale prøver (5-10 ml) blive opsamlet gennem sugekanalen på ekkoendoskopet. Prøverne vil blive opsamlet i en standard endoskopisk opsamlingsbeholder og anbragt på is. På tidspunktet 30 og 45 minutter efter afslutningen af ​​sekretinadministrationen vil prøverne blive udtaget på en lignende måde og anbragt i separate beholdere på is. Proceduren vil derefter blive afsluttet, og patienten bringes til genopretningsafdelingen samme dag.

Ved afslutningen af ​​proceduren vil prøverne straks blive bragt til hospitalets kemilaboratorium, hvor de vil blive vurderet for bikarbonatkoncentration ved hjælp af hospitalets autoanalyzer eller frosset ved -70 grader Celsius, hvis analysen er forsinket. Brug af autoanalysatoren til denne teknik kræver generelt en tredobbelt fortynding af væskeindholdet. Den højeste bicarbonatkoncentration fra de 3 prøver vil blive betragtet som topkoncentrationen. Den diagnostiske cut-off for pancreas eksokrin sygdom vil blive sat til < 80 mEq/L (80 mEq/L eller mere indikerer normal funktion).

Patientdeltagelse i undersøgelsen vil blive afsluttet på tidspunktet for afslutningen af ​​deres kombinerede funktionstest. Et telefonopkald vil foretages af PI eller udpeget til hver patient inden for 3-7 dage efter administration af studielægemidlet vil tjene som opfølgning og fuldføre CRF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5121
        • Indiana University; University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-80 år.
  2. Klinisk mistanke om pancreas eksokrin sygdom.
  3. Hvis kvinden og ikke er mere end 1 år efter overgangsalderen eller kirurgisk steril, skal den bruge en medicinsk acceptabel form for prævention eller afholde sig fra seksuel aktivitet under undersøgelsen. Acceptable metoder til prævention er: intrauterin enhed, implanterbar progesteron enhed, progesteron intramuskulær injektion, oral prævention (startet mindst en måned før screeningsbesøg 1 og fortsætter under forsøgets varighed), præventionsplaster, kondomer med sæddræbende middel eller abstinens.
  4. EUS og ePFT planlagt til strukturel og funktionel evaluering af den eksokrine bugspytkirtel.
  5. Evne til at gennemgå bevidst sedation eller overvåget anæstesi.
  6. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomer på akut pancreatitis inden for 30 dage efter den kombinerede funktionstest.
  2. Alvorlig hjertesygdom (stabil eller ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrollerede arytmier, implanterbar defibrillator, alvorlig klapsygdom osv.).
  3. Alvorlig lungesygdom (KOL, svær astma, interstitiel lungesygdom osv.).
  4. Alvorlig nyresygdom (historie med akut eller kronisk nyresvigt og/eller dialyseafhængig og/eller baseline kreatinin >2,0 mg/dL).
  5. Gravid eller ammende.
  6. Igangværende ulovligt stofbrug eller misbrug.
  7. Vedvarende moderat eller alvorlig alkoholbrug defineret ved mere end 30 gram alkohol/dag.
  8. Akut pancreatitis som defineret af Atlanta Classification-definitionen (se appendiks D) inden for de foregående to måneder.
  9. Tidligere bugspytkirteloperation.
  10. Tilstedeværelse af en tilstand, der kan interferere med den eksokrine pancreasfunktion, herunder cøliaki, type I diabetes mellitus, tidligere gastrectomi, cystisk fibrose eller alvorlig underernæring (BMI <18).
  11. Udviser tegn eller symptomer på en episode af akut pancreatitis.
  12. Kendt allergi over for sekretin.
  13. Nylig (inden for 30 dage) brug af medicin, der potentielt kan forårsage pancreatitis, såsom metronidazol, tetracyclin, sulfonamider.
  14. Brug af enhver antikolinerg medicin inden for 48 timer efter tilmelding.
  15. Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering gør deltagelse i denne undersøgelse medicinsk utilrådelig.
  16. Deltagelse i en klinisk undersøgelse for et lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før screeningbesøg 1.
  17. Mistænkt eller påvist sphincter af Oddi Dysfunktion.

  18. Tidligere pancreas endoskopisk eller kirurgisk sphincterotomi

    -

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret EUS, e-PFT og sEUS test

Etabler fordelen ved kombineret EUS, ePFT & sEUS test for at give en mere definitiv diagnostisk vurdering, snarere end hver test alene.

Etabler fordelen ved reduceret tid og omkostninger ved at kombinere EUS og ePFT, snarere end når det gøres separat.
Procedure: Kombineret EUS, e-PFT og sEUS test

fordel ved kombineret EUS, ePFT & sEUS test for at give en mere definitiv diagnostisk vurdering, snarere end hver test alene.

Etabler fordelen ved reduceret tid og omkostninger ved at kombinere EUS og ePFT, snarere end når det gøres separat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret endoskopisk ultralydsmorfologisk evaluering, endoskopisk pancreasfunktionstest (ePFT) og dynamisk EUS duktal evaluering (sEUS)
Tidsramme: 48 måneder (forventet)
Kombineret endoskopisk ultralydsmorfologisk evaluering, endoskopisk bugspytkirtelfunktionstestning og dynamisk EUS duktal evaluering før og efter human sekretinstimulering i én endoskopisk session til diagnosticering af eksokrin pancreassygdom
48 måneder (forventet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordel ved at kombinere EUS og ePFT for at give en mere definitiv diagnostisk vurdering i stedet for hver enkelt test alene.
Tidsramme: 48 måneder (forventet).

Etabler fordelen ved at kombinere EUS og ePFT for at give en mere definitiv diagnostisk vurdering i stedet for hver test alene.

Etabler fordelen ved reduceret tid og omkostninger ved at kombinere EUS og ePFT, snarere end når det gøres separat.
48 måneder (forventet).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John M. DeWitt, M.D., Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1105005314/1010-26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner