EUS duktal utvärdering i en endoskopisk session för diagnos av exokrin pankreassjukdom

Kombinerad EUS-, e-PFT- och sEUS-testning:

De endoskopiska procedurerna för denna studie kommer att utföras av en enda endoskopist vid varje center. Det förväntas att den kombinerade EUS, ePFT och sEUS kommer att slutföras på mindre än 75 minuter. Patientsedering kommer att utföras via standardsedering (Midazolam, Fentanyl och/eller Meperidin) eller övervakad (Propofol) sedering enligt studiens utredare och riktlinjerna från America Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) och American Society of Anesthesiology (ASA).

Ett mekaniskt-radiellt EUS-ekoendoskop med färgdopplerutvärderingsförmåga kommer att passeras via standardteknik och bukspottkörteln undersöks från mag- och duodenalstationerna. Representativa EUS-bilder kommer att spelas in på digitalt videoband/digital ögonblicksbild från huvudet, kroppen och svansen enligt CRF. Se bilaga B. Dessa bilder blir då en del av patientens elektroniska journal. Ekoendoskopet kommer att användas för att mäta specifika parenkymala (hyperekoiska foci med skuggning, hyperechoiska strängar med skuggning, lobulär kontur, cystor, tandsten) och ductal (huvudkanaldiameter, oregelbundenhet, hyperekoiska marginaler, stenar och förekomsten av synliga sidogrenar) abnormiteter. Denna utvärdering förväntas vara klar inom cirka 10 minuter. Före administrering av sekretin (baslinje-MPD-diametrar) kommer pankreaskanalens diameter att mätas i huvudet, kroppen och svansen med hjälp av endosonografiska mätmått. Utredaren kommer att tillhandahålla en första bedömning av närvaron eller frånvaron av kronisk pankreatit före administrering av sekretin.

Därefter kommer ekoendoskopet att användas för att aspirera mag- och duodenallumen torr. Mag- och duodenalproverna kasseras sedan.

När mag- och tolvfingertarmens lumen har aspirerats torrt, kommer patienterna att ges en testdos av humant sekretin på 0,2 mcg (0,1 ml) genom en kvarvarande kateter i en perifer ven för att bedöma en möjlig allergisk reaktion. Patienterna kommer att övervakas hela tiden för utvärdering av hemodynamisk instabilitet. Om det efter en minut inte finns några tecken på en allergisk reaktion kommer den återstående fulla dosen av sekretin 0,2 mcg/kg IV ges under en minut.

Med början vid tidpunkten 4 minuter efter avslutad intravenös infusion av sekretin, kommer pankreaskanalens diameter att mätas i huvudet, kroppen och svansen med hjälp av endosonografiska mätmått. Mätningar av pankreaskanalen kommer att ske sekventiellt 4, 8 och 12 minuter efter avslutad administrering av sekretin. Representativa bilder kommer också att erhållas av varje mätning vid varje tidpunkt. Ekoendoskopet kommer att användas för att mäta specifika parenkymala (hyperechoiska foci med skuggning, hyperechoiska strängar med skuggning, lobulär kontur, cystor, tandsten) och ductala abnormiteter. Utredaren kommer att utföra en uppföljande bedömning av kronisk pankreatit med hjälp av ytterligare data om administrering efter sekretin.

ePFT-delen av undersökningen kommer då att påbörjas. Ekoendoskopet kommer att tas bort och ett framåtblickande gastroskop placeras i magen. Maginnehållet kommer sedan att aspireras torrt. Det framåtblickande gastroskopet kommer sedan att placeras över pylorus in i den distala duodenum. Starttid 15 minuter efter avslutad sekretininfusion, kommer duodenala prover (5-10 ml) att samlas in genom sugkanalen på ekoendoskopet. Proverna kommer att samlas in i en standard endoskopisk uppsamlingsbehållare och placeras på is. Vid tidpunkten 30 och 45 minuter efter avslutad administrering av sekretin kommer prover att erhållas på liknande sätt och placeras i separata behållare på is. Proceduren kommer sedan att slutföras och patienten förs till återhämtningssvit samma dag.

Vid slutet av proceduren kommer proverna omedelbart att föras till sjukhusets kemilaboratorium där de kommer att utvärderas för bikarbonatkoncentration med hjälp av sjukhusets autoanalysator eller frysas vid -70 grader Celsius om analysen försenas. Att använda autoanalysatorn för denna teknik kräver i allmänhet en trefaldig utspädning av vätskeinnehållet. Den högsta bikarbonatkoncentrationen från de 3 proverna kommer att betraktas som toppkoncentrationen. Den diagnostiska cut-off för pankreas exokrin sjukdom kommer att sättas till < 80 mEq/L (80 mEq/L eller mer indikerar normal funktion).

Patientdeltagande i studien kommer att slutföras vid tidpunkten för slutförandet av deras kombinerade funktionstestning. Ett telefonsamtal kommer att ske av PI eller utsedd till varje patient inom 3-7 dagar efter administrering av studieläkemedlet kommer att fungera som uppföljning och slutföra CRF.