외분비 췌장 질환 진단을 위한 내시경 1회에서의 EUS 도관 평가
췌장 외분비 질환 진단을 위한 단일 EUS 세션에서 세크레틴 자극 전후의 복합 내시경 초음파 도관 평가의 평가
이 연구의 목적은 (3개의 개별 내시경 세션 대신) 단일 내시경 세션 동안 EUS, ePFT 및 sEUS의 조합을 사용하여 치료 표준 프로토콜을 개발하는 것입니다. 원하는 결과는 CP를 진단하고 이 결합된 기술을 수행하기 위한 허용 가능한 프로토콜을 설정하는 것입니다. 이러한 절차를 결합하면 절차의 중복 부분이 제거되고 병원 반복 방문이 줄어들며 환자의 총 회복 시간이 단축되고 개별 절차의 관련 비용이 감소할 것으로 예상됩니다. 만성 췌장염(CP)은 췌장이 섬유화(두꺼워지고 흉터가 남)되는 돌이킬 수 없는 질병입니다. 증상은 거의 항상 통증을 포함하며, 췌장이 점진적으로 더 섬유화(두꺼워짐)되면 설사와 체중 감소로 인해 췌장 호르몬 기능이 저하됩니다. 그러나 대부분의 의사는 중증 CP 환자를 쉽게 진단할 수 있지만 초기 CP 또는 "최소 변화" CP는 종종 방사선학적 소견, 실험실 검사 및 전형적인 증상의 부족으로 인해 감지하기 어렵습니다. 그 결과, 임상의들은 췌장이 광범위하게 두꺼워지고 흉터가 생기기 전에 적절한 치료를 시작할 수 있다는 희망을 가지고 이 질병을 조기에 정확하게 발견할 수 있는 진단 도구를 찾고 있습니다.
췌장을 평가하는 진단 도구에는 십이지장(장의 일부)에서 채취한 췌장액(중탄산염 함유)을 이용한 내시경 초음파(EUS), 호르몬 자극 내시경 췌장 기능 검사(ePFT) 및 세크레틴 자극 내시경 췌장 기능 검사(sPFT)가 있습니다. 위가 소장으로 열리는 곳). EUS는 췌장 질환의 진단 및 치료 도구로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 현재 호르몬 자극 ePFT는 만성 췌장염(췌장의 오래 지속되는 염증 및 흉터)을 진단하는 가장 좋은 방법으로 간주되며 생검이나 수술의 필요성을 제거합니다. 가벼운 질병을 감지하는 데에도 민감합니다.
이러한 절차는 CP 평가를 위한 표준 진료(귀하가 받게 될 일반 진료)입니다. 이 연구의 목적은 3개의 개별 내시경 절차 대신에 1회의 내시경 세션 동안 EUS, ePFT 및 sEUS의 조합을 사용하여 치료 표준 프로토콜을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
결합된 EUS, e-PFT 및 sEUS 테스트:
이 연구를 위한 내시경 절차는 각 센터에서 단일 내시경 의사에 의해 수행됩니다. 결합된 EUS, ePFT 및 sEUS는 75분 이내에 완료될 것으로 예상됩니다. 환자 진정은 연구 조사관과 ASGE(America Society of Gastrointestinal Endoscopy) 및 ASA(American Society of Anesthesiology) 지침에 따라 표준 의식(Midazolam, Fentanyl 및/또는 Meperidine) 진정 또는 모니터링(Propofol) 진정을 통해 수행됩니다.
컬러 도플러 평가 기능이 있는 기계식 방사형 EUS 초음파 내시경은 표준 기술과 위 및 십이지장 스테이션에서 검사된 췌장을 통해 통과됩니다. 대표 EUS 이미지는 CRF에 따라 머리, 몸, 꼬리의 디지털 비디오 테이프/디지털 스냅샷에 기록됩니다. 부록 B를 참조하십시오. 그러면 이 이미지는 환자의 전자 의료 기록의 일부가 됩니다. 초음파 내시경은 특정 실질(그림자가 있는 고에코성 초점, 그림자가 있는 고에코 가닥, 소엽 윤곽, 낭종, 결석) 및 도관(주 도관 직경, 불규칙성, 고에코 가장자리, 결석 및 눈에 보이는 측면 가지의 존재) 이상을 측정하는 데 사용됩니다. 이 평가는 약 10분 안에 완료될 것으로 예상됩니다. 세크레틴 투여(기준선 MPD 직경) 전에, 췌장관 직경은 내시경 캘리퍼스를 사용하여 머리, 몸통 및 꼬리에서 측정됩니다. 연구자는 세크레틴 투여 전에 만성 췌장염의 존재 또는 부재에 대한 초기 평가를 제공할 것입니다.
다음으로 초음파 내시경을 사용하여 위 및 십이지장 내강을 흡인합니다. 위 및 십이지장 샘플은 폐기됩니다.
위 및 십이지장 루멘이 흡인되면 환자는 가능한 알레르기 반응을 평가하기 위해 말초 정맥의 유치 카테터를 통해 0.2mcg(0.1mL)의 인간 세크레틴 시험 용량을 투여받습니다. 혈역학적 불안정성을 평가하기 위해 환자를 항상 모니터링합니다. 1분 후 알레르기 반응의 증거가 없으면 세크레틴 0.2mcg/kg IV의 나머지 전체 용량을 1분에 걸쳐 투여합니다.
세크레틴 정맥주사 완료 후 4분 시점부터 내시경 캘리퍼스를 이용하여 머리, 몸통, 꼬리에서 췌관 직경을 측정한다. 세크레틴 투여 종료 후 4분, 8분 및 12분에 췌관 측정이 순차적으로 발생합니다. 각 시점에서 각 측정값의 대표 이미지도 얻을 수 있습니다. 초음파 내시경은 특정 실질(그림자가 있는 고에코성 병소, 그림자가 있는 고에코 가닥, 소엽 윤곽, 낭종, 결석) 및 도관 이상을 측정하는 데 사용됩니다. 조사자는 세크레틴 후 투여에 대한 추가 데이터를 사용하여 만성 췌장염의 후속 평가를 수행할 것입니다.
그러면 시험의 ePFT 부분이 시작됩니다. 초음파 내시경을 제거하고 전방 시야 위 내시경을 위에 배치합니다. 그런 다음 위 내용물을 흡인하여 건조시킵니다. 그런 다음 전방 시야 위 내시경을 유문을 가로질러 원위 십이지장으로 배치합니다. 세크레틴 주입 완료 후 시작 시간 15분에 십이지장 샘플(5-10mL)이 초음파 내시경의 흡입 채널을 통해 수집됩니다. 샘플은 표준 내시경 수집 용기에 수집되어 얼음 위에 놓입니다. 세크레틴 투여 완료 후 30분 및 45분에 샘플을 유사한 방식으로 채취하여 얼음 위의 별도 용기에 담습니다. 그런 다음 절차가 완료되고 환자는 당일 회복실로 이동됩니다.
절차가 끝나면 샘플을 즉시 병원 화학 실험실로 가져와 병원 자동 분석기를 사용하여 중탄산염 농도를 평가하거나 분석이 지연되는 경우 섭씨 -70도에서 동결합니다. 이 기술에 자동 분석기를 사용하려면 일반적으로 유체 내용물의 3배 희석이 필요합니다. 3개의 샘플에서 가장 높은 중탄산염 농도가 피크 농도로 간주됩니다. 췌장 외분비 질환의 진단 기준은 < 80mEq/L(80mEq/L 이상은 정상 기능을 나타냄)로 설정됩니다.
연구에 대한 환자 참여는 결합된 기능 테스트가 완료되는 시점에 완료됩니다. 연구 약물 투여 3-7일 이내에 PI 또는 피지명인이 각 환자에게 전화를 걸어 후속 조치를 취하고 CRF를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5121
- Indiana University; University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세 사이의 남성 또는 여성.
- 췌장 외분비 질환의 임상적 의심.
- 여성이고 폐경 후 1년 이하이거나 외과적으로 불임인 경우 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하거나 연구 기간 동안 성행위를 삼가야 합니다. 허용되는 산아제한 방법은 다음과 같습니다: 자궁내 장치, 이식형 프로게스테론 장치, 프로게스테론 근육내 주사, 경구 피임제(선별 방문 1일 최소 1개월 전에 시작하여 시험 기간 동안 지속), 피임 패치, 살정제가 포함된 콘돔 또는 금욕.
- EUS 및 ePFT는 외분비 췌장의 구조적 및 기능적 평가를 위해 계획되었습니다.
- 의식적인 진정 또는 모니터링된 마취를 받을 수 있는 능력.
- 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 복합기능검사 30일 이내 급성췌장염 증상
- 중증 심장 질환(안정 또는 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 부정맥, 이식형 제세동기, 중증 판막 질환 등).
- 중증 폐질환(COPD, 중증 천식, 간질성 폐질환 등)
- 중증 신장 질환(급성 또는 만성 신부전 병력 및/또는 투석 의존성 및/또는 기준선 크레아티닌 >2.0 mg/dL).
- 임신 또는 간호.
- 지속적인 불법 약물 사용 또는 남용.
- 하루 30그램 이상의 알코올로 정의되는 지속적인 중등도 또는 중증 알코올 사용.
- 지난 2개월 이내에 애틀랜타 분류 정의(부록 D 참조)에 정의된 급성 췌장염.
- 이전 췌장 수술.
- 체강 질병, I형 진성 당뇨병, 이전의 위절제술, 낭포성 섬유증 또는 심각한 영양실조(BMI <18)를 포함하여 외분비 췌장 기능을 방해할 수 있는 상태의 존재.
- 급성 췌장염 에피소드의 징후 또는 증상을 나타냅니다.
- 세크레틴에 대한 알려진 알레르기.
- 메트로니다졸, 테트라사이클린, 술폰아미드와 같은 잠재적으로 췌장염을 유발할 수 있는 약물의 최근(30일 이내) 사용.
- 등록 후 48시간 이내에 항콜린제 사용.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하는 것이 의학적으로 바람직하지 않은 모든 의학적 상태.
- 스크리닝 방문 1 이전 30일 이내에 약물 또는 의료 기기에 대한 조사 임상 연구에 참여.
- 의심되거나 입증된 오디 괄약근 기능 장애.
이전 췌장 내시경 또는 외과적 괄약근 절개술
-
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 결합된 EUS, e-PFT 및 sEUS 테스트
EUS, ePFT 및 sEUS 결합 테스트의 이점을 확립하여 각 테스트만 단독으로 수행하는 것보다 더 확실한 진단 평가를 제공합니다. EUS와 ePFT를 개별적으로 결합하는 것보다 시간과 비용을 줄이는 이점을 확립하십시오. |
EUS, ePFT 및 sEUS 테스트를 결합하여 각 테스트를 단독으로 수행하는 것보다 더 확실한 진단 평가를 제공할 수 있다는 장점이 있습니다. EUS와 ePFT를 개별적으로 결합하는 것보다 시간과 비용을 줄이는 이점을 확립하십시오. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내시경 초음파 형태 평가, 내시경 췌장 기능 검사(ePFT) 및 동적 EUS 도관 평가(sEUS) 조합
기간: 48개월(예정)
|
외분비 췌장 질환 진단을 위한 단일 내시경 세션에서 인간 세크레틴 자극 전후의 통합 내시경 초음파 형태 평가, 내시경 췌장 기능 검사 및 동적 EUS 관 평가
|
48개월(예정)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EUS와 ePFT를 결합하여 각 테스트를 단독으로 수행하는 것보다 더 확실한 진단 평가를 제공할 수 있다는 장점이 있습니다.
기간: 48개월(예상).
|
EUS와 ePFT를 결합하여 각각의 테스트가 아닌 보다 확실한 진단 평가를 제공하는 이점을 확립하십시오. EUS와 ePFT를 개별적으로 결합하는 것보다 시간과 비용을 줄이는 이점을 확립하십시오. |
48개월(예상).
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John M. DeWitt, M.D., Indiana University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
췌장 질환에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음