ЭУЗИ Оценка протоков за одну эндоскопическую сессию для диагностики экзокринной болезни поджелудочной железы
Оценка комбинированного эндоскопического ультразвукового исследования протоков до и после стимуляции секретином в одном сеансе ЭУЗИ для диагностики экзокринной болезни поджелудочной железы
Целью данного исследования является разработка стандартного протокола лечения с использованием комбинации EUS, ePFT и sEUS во время одного эндоскопического сеанса (вместо трех отдельных эндоскопических сеансов). Желаемым результатом является диагностика ХП и установление приемлемого протокола для выполнения этой комбинированной техники. Ожидается, что объединение этих процедур устранит избыточные части процедур, сократит повторные визиты в больницу, сократит общее время восстановления пациента и снизит связанные с этим затраты на отдельные процедуры. Хронический панкреатит (ХП) — необратимое заболевание, при котором поджелудочная железа становится фиброзной (утолщается и покрывается рубцами). Симптомы почти всегда включают боль, и по мере того, как поджелудочная железа становится все более фиброзной (утолщенной), гормональная функция поджелудочной железы нарушается с диареей и потерей веса. Однако, в то время как большинство врачей могут легко диагностировать пациентов с тяжелым ХП, ранний ХП или ХП с «минимальными изменениями» трудно обнаружить, часто из-за отсутствия рентгенологических данных, лабораторных тестов и классических симптомов. В результате клиницисты ищут диагностические инструменты, которые позволят более раннее и точное выявление этого заболевания, в надежде, что соответствующая терапия может быть начата до того, как произойдет обширное утолщение и рубцевание поджелудочной железы.
Диагностические инструменты для оценки поджелудочной железы включают эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ), гормонально-стимулированные эндоскопические тесты функции поджелудочной железы (ePFT) и секретин-стимулированные эндоскопические тесты функции поджелудочной железы (sPFT) с использованием панкреатической жидкости (содержащей бикарбонат), полученной из двенадцатиперстной кишки (часть кишечника). где желудок открывается в тонкую кишку). ЭУЗИ все чаще используется в качестве диагностического и лечебного инструмента при заболеваниях поджелудочной железы. В настоящее время гормонально-стимулированная ePFT считается лучшим способом диагностики хронического панкреатита (длительное воспаление и рубцевание поджелудочной железы) и устраняет необходимость в биопсии или хирургическом вмешательстве. Он также чувствителен при обнаружении легких заболеваний.
Эти процедуры являются стандартом лечения (обычное лечение, которое вы получите) для оценки ДЦП. Целью данного исследования является разработка стандартного протокола лечения с использованием комбинации EUS, ePFT и sEUS во время одного эндоскопического сеанса вместо трех отдельных эндоскопических процедур.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комбинированное тестирование EUS, e-PFT и sEUS:
Эндоскопические процедуры для этого исследования будут выполняться одним эндоскопистом в каждом центре. Ожидается, что объединенное EUS, ePFT и sEUS будет завершено менее чем за 75 минут. Седация пациента будет осуществляться с помощью стандартной седации в сознании (мидазолам, фентанил и/или меперидин) или контролируемой седации (пропофол) в соответствии с рекомендациями исследователя и Американского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ASGE) и Американского общества анестезиологов (ASA).
Механически-радиальный ЭУЗИ-эхоэндоскоп с возможностью цветной допплерографии будет проведен по стандартной методике, и поджелудочная железа будет исследована с желудочной и двенадцатиперстной станций. Репрезентативные изображения EUS будут записаны на цифровую видеопленку / цифровой снимок головы, тела и хвоста в соответствии с CRF. См. Приложение B. Затем эти изображения станут частью электронной медицинской карты пациента. Эхоэндоскоп будет использоваться для измерения специфических паренхиматозных (гиперехогенные очаги с затемнением, гиперэхогенные тяжи с затемнением, лобулярный контур, кисты, конкременты) и протоковых (диаметр главного протока, неравномерность, гиперэхогенные края, камни и наличие видимых боковых ветвей) аномалий. Ожидается, что эта оценка будет завершена примерно через 10 минут. Перед введением секретина (исходные диаметры MPD) диаметр протока поджелудочной железы будет измерен в головке, теле и хвосте с использованием эндосонографических штангенциркулей. Исследователь предоставит первоначальную оценку наличия или отсутствия хронического панкреатита до введения секретина.
Затем с помощью эхоэндоскопа аспирируют просветы желудка и двенадцатиперстной кишки насухо. Образцы желудка и двенадцатиперстной кишки затем удаляются.
После аспирации просвета желудка и двенадцатиперстной кишки пациентам будет введена тестовая доза секретина человека 0,2 мкг (0,1 мл) через постоянный катетер в периферическую вену для оценки возможной аллергической реакции. Пациенты будут находиться под постоянным наблюдением для оценки гемодинамической нестабильности. Если через одну минуту нет признаков аллергической реакции, оставшуюся полную дозу секретина 0,2 мкг/кг внутривенно вводят в течение одной минуты.
Через 4 минуты после завершения внутривенной инфузии секретина диаметр протока поджелудочной железы будет измеряться в головке, теле и хвосте с использованием эндосонографических штангенциркуля. Измерения протока поджелудочной железы будут происходить последовательно через 4, 8 и 12 минут после завершения введения секретина. Репрезентативные изображения также будут получены для каждого измерения в каждый момент времени. Эхоэндоскоп будет использоваться для измерения специфических паренхиматозных (гиперехогенные очаги с затемнением, гиперэхогенные тяжи с затемнением, лобулярный контур, кисты, конкременты) и протоковых аномалий. Исследователь проведет последующую оценку хронического панкреатита, используя дополнительные данные о постсекретиновом введении.
Затем начнется часть экзамена ePFT. Эхоэндоскоп удаляют, а в желудок помещают передний гастроскоп. Затем содержимое желудка аспирируют насухо. Затем гастроскоп переднего обзора будет помещен через привратник в дистальный отдел двенадцатиперстной кишки. Время начала Через 15 минут после завершения инфузии секретина дуоденальные образцы (5-10 мл) будут собираться через аспирационный канал эхоэндоскопа. Образцы будут собраны в стандартный эндоскопический контейнер для сбора и помещены на лед. Через 30 и 45 минут после завершения введения секретина образцы получают аналогичным образом и помещают в отдельные контейнеры на лед. Затем процедура будет завершена, и пациент будет переведен в тот же день в реанимационное отделение.
По завершении процедуры образцы будут немедленно доставлены в химическую лабораторию больницы, где они будут оценены на концентрацию бикарбоната с помощью больничного автоанализатора или заморожены при -70 градусах Цельсия, если анализ задерживается. Использование автоанализатора для этой методики обычно требует трехкратного разбавления содержимого жидкости. Самая высокая концентрация бикарбоната из 3 образцов будет считаться пиковой концентрацией. Диагностическое пороговое значение экзокринной болезни поджелудочной железы будет установлено на уровне < 80 мэкв/л (80 мэкв/л или выше указывает на нормальную функцию).
Участие пациентов в исследовании будет завершено во время завершения их комбинированного функционального тестирования. В течение 3-7 дней после введения исследуемого препарата PI или его уполномоченное лицо будет звонить по телефону каждому пациенту, что будет служить в качестве последующего наблюдения и завершения CRF.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5121
- Indiana University; University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет.
- Клиническое подозрение на внешнесекреторное заболевание поджелудочной железы.
- Если женщина и не более 1 года в постменопаузе или хирургически бесплодны, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции или воздерживаться от половой жизни во время исследования. Приемлемыми методами контроля над рождаемостью являются: внутриматочная спираль, имплантируемая прогестероновая спираль, внутримышечная инъекция прогестерона, оральные контрацептивы (начатые как минимум за один месяц до визита для скрининга 1 и продолжающиеся в течение всего периода исследования), противозачаточный пластырь, презервативы со спермицидом или воздержание.
- EUS и ePFT запланированы для структурной и функциональной оценки экзокринной части поджелудочной железы.
- Возможность пройти сознательную седацию или контролируемую анестезию.
- Желание и возможность подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Симптомы острого панкреатита в течение 30 дней комбинированной функциональной пробы.
- Тяжелые заболевания сердца (стабильная или нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемые аритмии, имплантация дефибриллятора, тяжелые клапанные пороки и др.).
- Тяжелые легочные заболевания (ХОБЛ, тяжелая астма, интерстициальное заболевание легких и др.).
- Тяжелое заболевание почек (острая или хроническая почечная недостаточность в анамнезе и/или зависимость от диализа и/или исходный уровень креатинина >2,0 мг/дл).
- Беременные или кормящие.
- Продолжающееся незаконное употребление наркотиков или злоупотребление ими.
- Продолжающееся умеренное или тяжелое употребление алкоголя, определяемое более чем 30 граммами алкоголя в день.
- Острый панкреатит согласно определению Атлантской классификации (см. Приложение D) в течение предыдущих двух месяцев.
- Предшествующая операция на поджелудочной железе.
- Наличие состояния, которое может нарушать внешнесекреторную функцию поджелудочной железы, включая глютеновую болезнь, сахарный диабет I типа, предшествующую гастрэктомию, кистозный фиброз или тяжелую недостаточность питания (ИМТ <18).
- Наличие признаков или симптомов эпизода острого панкреатита.
- Известная аллергия на секретин.
- Недавний (в течение 30 дней) прием лекарств, потенциально способных вызвать панкреатит, таких как метронидазол, тетрациклин, сульфаниламиды.
- Использование любых антихолинергических препаратов в течение 48 часов после регистрации.
- Любое заболевание, которое, по мнению Исследователя, делает участие в этом исследовании нецелесообразным с медицинской точки зрения.
- Участие в исследовательском клиническом исследовании лекарственного препарата или медицинского изделия в течение 30 дней до скринингового визита 1.
- Подозрение или доказанная дисфункция сфинктера Одди.
Предыдущая эндоскопическая или хирургическая сфинктеротомия поджелудочной железы
-
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированное тестирование EUS, e-PFT и sEUS
Установите преимущество комбинированного тестирования EUS, ePFT и sEUS, чтобы обеспечить более точную диагностическую оценку, а не каждый тест по отдельности. Установите преимущества сочетания EUS и ePFT, заключающегося в сокращении времени и затрат, по сравнению с раздельным выполнением. |
Преимущество комбинированного тестирования EUS, ePFT и sEUS для обеспечения более точной диагностической оценки, а не каждого теста в отдельности. Установите преимущества сочетания EUS и ePFT, заключающегося в сокращении времени и затрат, по сравнению с раздельным выполнением. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная эндоскопическая ультразвуковая морфологическая оценка, эндоскопическая проверка функции поджелудочной железы (ePFT) и динамическая ЭУЗИ (sEUS)
Временное ограничение: 48 месяцев (ожидается)
|
Комбинированная эндоскопическая ультразвуковая морфологическая оценка, эндоскопическое тестирование функции поджелудочной железы и динамическая эндоскопическая ультразвуковая оценка протоков до и после стимуляции секретином человека в одном эндоскопическом сеансе для диагностики экзокринной болезни поджелудочной железы
|
48 месяцев (ожидается)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преимущество сочетания EUS и ePFT для обеспечения более точной диагностической оценки по сравнению с каждым тестом в отдельности.
Временное ограничение: 48 месяцев (ожидается).
|
Установите преимущество сочетания EUS и ePFT для обеспечения более точной диагностической оценки, а не каждого теста по отдельности. Установите преимущества сочетания EUS и ePFT, заключающегося в сокращении времени и затрат, по сравнению с раздельным выполнением. |
48 месяцев (ожидается).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John M. DeWitt, M.D., Indiana University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1105005314/1010-26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .