EUS-Duktalbewertung in einer endoskopischen Sitzung zur Diagnose einer exokrinen Bauchspeicheldrüsenerkrankung

Kombinierte EUS-, e-PFT- und sEUS-Tests:

Die endoskopischen Verfahren für diese Studie werden von einem einzigen Endoskopiker in jedem Zentrum durchgeführt. Es wird erwartet, dass die Kombination aus EUS, ePFT und sEUS in weniger als 75 Minuten abgeschlossen sein wird. Die Sedierung des Patienten erfolgt über Standard-Sedierung (Midazolam, Fentanyl und/oder Meperidin) oder überwachte (Propofol) Sedierung gemäß den Richtlinien des Prüfarztes der Studie und der America Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) und der American Society of Anesthesiology (ASA).

Ein mechanisch-radiales EUS-Echoendoskop mit Farbdoppler-Beurteilungsmöglichkeit wird mit Standardtechnik eingeführt und die Bauchspeicheldrüse von der Magen- und Zwölffingerdarmstation untersucht. Repräsentative EUS-Bilder werden auf digitalem Videoband/digitalem Schnappschuss von Kopf, Körper und Schwanz gemäß CRF aufgezeichnet. Siehe Anhang B. Diese Bilder werden dann Teil der elektronischen Krankenakte des Patienten. Das Echoendoskop wird verwendet, um spezifische parenchymale (echoreiche Herde mit Schatten, echoreiche Stränge mit Schatten, lobuläre Kontur, Zysten, Steine) und duktale (Hauptgangdurchmesser, Unregelmäßigkeit, echoreiche Ränder, Steine ​​und das Vorhandensein sichtbarer Seitenäste) Anomalien zu messen. Es wird erwartet, dass diese Bewertung in etwa 10 Minuten abgeschlossen sein wird. Vor der Sekretinverabreichung (Baseline-MPD-Durchmesser) wird der Durchmesser des Pankreasgangs in Kopf, Körper und Schwanz mit endosonographischen Messschiebern gemessen. Der Prüfarzt wird vor der Verabreichung von Sekretin eine erste Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer chronischen Pankreatitis vornehmen.

Als nächstes wird das Echoendoskop verwendet, um die Magen- und Zwölffingerdarmlumen trocken zu saugen. Die Magen- und Zwölffingerdarmproben werden dann verworfen.

Sobald die Magen- und Zwölffingerdarmlumen trockengesaugt wurden, wird den Patienten eine Testdosis von 0,2 mcg (0,1 ml) humanem Sekretin über einen Verweilkatheter in einer peripheren Vene verabreicht, um eine mögliche allergische Reaktion festzustellen. Die Patienten werden ständig zur Beurteilung der hämodynamischen Instabilität überwacht. Wenn es nach einer Minute keine Anzeichen einer allergischen Reaktion gibt, wird die verbleibende volle Dosis von Secretin 0,2 µg/kg i.v. über eine Minute verabreicht.

Beginnend zum Zeitpunkt 4 Minuten nach Abschluss der intravenösen Infusion von Sekretin wird der Durchmesser des Pankreasgangs im Kopf, Körper und Schwanz unter Verwendung von Endosonographiezirkeln gemessen. Messungen des Bauchspeicheldrüsengangs erfolgen nacheinander 4, 8 und 12 Minuten nach Abschluss der Sekretinverabreichung. Von jeder Messung werden zu jedem Zeitpunkt auch repräsentative Bilder erhalten. Das Echoendoskop wird verwendet, um spezifische parenchymale (echoreiche Herde mit Schatten, echoreiche Stränge mit Schatten, lobuläre Kontur, Zysten, Steine) und Ganganomalien zu messen. Der Prüfarzt wird anhand zusätzlicher Daten zur Post-Sekretin-Verabreichung eine Nachsorgebeurteilung der chronischen Pankreatitis durchführen.

Anschließend beginnt der ePFT-Teil der Prüfung. Das Echoendoskop wird entfernt und ein nach vorne gerichtetes Gastroskop in den Magen eingeführt. Der Mageninhalt wird dann trocken abgesaugt. Das nach vorne gerichtete Gastroskop wird dann über den Pylorus in das distale Duodenum eingeführt. Beginn 15 Minuten nach Abschluss der Sekretininfusion werden Duodenalproben (5–10 ml) durch den Saugkanal des Echoendoskops entnommen. Die Proben werden in einem standardmäßigen endoskopischen Sammelbehälter gesammelt und auf Eis gelegt. Zum Zeitpunkt 30 und 45 Minuten nach Abschluss der Sekretinverabreichung werden Proben auf ähnliche Weise erhalten und in separate Behälter auf Eis gegeben. Der Eingriff wird dann abgeschlossen und der Patient noch am selben Tag in die Aufwachstation gebracht.

Nach Abschluss des Verfahrens werden die Proben sofort in das Chemielabor des Krankenhauses gebracht, wo sie mit dem Autoanalysegerät des Krankenhauses auf ihre Bikarbonatkonzentration untersucht oder bei -70 Grad Celsius eingefroren werden, falls sich die Analyse verzögert. Die Verwendung des Autoanalyzers für diese Technik erfordert im Allgemeinen eine dreifache Verdünnung des Flüssigkeitsinhalts. Die höchste Bikarbonatkonzentration aus den 3 Proben wird als Spitzenkonzentration betrachtet. Der diagnostische Grenzwert für eine exokrine Pankreaserkrankung wird auf < 80 mEq/l festgelegt (80 mEq/l oder mehr weisen auf eine normale Funktion hin).

Die Teilnahme der Patienten an der Studie wird zum Zeitpunkt des Abschlusses ihrer kombinierten Funktionstests abgeschlossen. Innerhalb von 3-7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments erfolgt ein Telefonanruf durch den PI oder einen Beauftragten für jeden Patienten, der als Nachsorge dient und den CRF vervollständigt.