EUS Ductal Evaluation yhdessä endoskooppisessa istunnossa eksokriinisen haimasairauden diagnosoimiseksi
Yhdistetty endoskooppinen ultraäänikanavan arviointi ennen ja jälkeen sekretiinistimulaatiota yhdessä EUS-istunnossa eksokriinisen haimasairauden diagnosoimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää standardi hoitoprotokolla käyttämällä EUS:n, ePFT:n ja sEUS:n yhdistelmää yhden endoskooppisen istunnon aikana (kolmen erillisen endoskooppisen istunnon sijaan). Haluttu tulos on diagnosoida CP ja luoda hyväksyttävä protokolla tämän yhdistetyn tekniikan suorittamiseksi. Näiden toimenpiteiden yhdistämisen odotetaan poistavan ylimääräisiä osia toimenpiteistä, vähentävän toistuvia sairaalakäyntejä, vähentävän potilaan kokonaistoipumisaikaa ja vähentävän erillisten toimenpiteiden kustannuksia. Krooninen haimatulehdus (CP) on peruuttamaton sairaus, jossa haimasta tulee fibroottinen (paksunut ja arpeutunut). Oireet sisältävät melkein aina kipua, ja kun haima fibroosi (paksuuntuu), haiman hormonaalinen toiminta heikkenee ripulin ja painonpudotuksen vuoksi. Vaikka useimmat lääkärit voivat helposti diagnosoida potilaat, joilla on vaikea CP, varhainen CP tai "minimaalisen muutoksen" CP on vaikea havaita, usein radiologisten löydösten, laboratoriotutkimusten ja klassisten oireiden puutteen vuoksi. Tämän seurauksena kliinikot etsivät diagnostisia työkaluja, jotka mahdollistavat tämän taudin aikaisemman ja tarkan havaitsemisen, toivoen, että asianmukainen hoito voidaan aloittaa ennen kuin haiman paksuuntuminen ja arpeutuminen tapahtuu.
Diagnostisia työkaluja haiman arvioimiseksi ovat endoskooppinen ultraääni (EUS), hormoni-stimuloidut endoskooppiset haiman toimintatestit (ePFT) ja Secretin-stimuloitu endoskooppinen haiman toimintatesti (sPFT), jossa käytetään pohjukaissuolesta (suolen osasta) saatua haimanestettä (sisältää bikarbonaattia). jossa vatsa avautuu ohutsuoleen). EUS:ää käytetään yhä enemmän haimasairauksien diagnosointi- ja hoitovälineenä. Tällä hetkellä hormonistimuloitua ePFT:tä pidetään parhaana tapana diagnosoida krooninen haimatulehdus (pitkäaikainen haimatulehdus ja arpeutuminen), ja se poistaa biopsian tai leikkauksen tarpeen. Se on myös herkkä havaitsemaan lieviä sairauksia.
Nämä menettelyt ovat vakiohoitoa (normaalia hoitoa, jota saat) CP:n arvioinnissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää standardi hoitoprotokolla käyttämällä EUS:n, ePFT:n ja sEUS:n yhdistelmää yhden endoskooppisen istunnon aikana kolmen erillisen endoskooppisen toimenpiteen sijaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistetty EUS-, e-PFT- ja sEUS-testaus:
Tämän tutkimuksen endoskooppiset toimenpiteet suorittaa yksi endoskopi jokaisessa keskuksessa. Yhdistettyjen EUS:n, ePFT:n ja sEUS:n odotetaan valmistuvan alle 75 minuutissa. Potilaan sedaatio suoritetaan tavallisella tajuissaan (midatsolaami, fentanyyli ja/tai meperidiini) tai valvotulla (propofoli) sedaatiolla tutkimuksen tutkijan ja America Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) ja American Society of Anesthesiology (ASA) ohjeiden mukaisesti.
Mekaaninen säteittäinen EUS-echoendoskooppi, jossa on väri-Doppler-arviointimahdollisuus, läpäistään vakiotekniikalla ja haima tutkitaan mahalaukun ja pohjukaissuolen asemista. Edustavat EUS-kuvat tallennetaan digitaaliselle videonauhalle/digitaaliseen tilannekuvaan päästä, vartalosta ja hännästä CRF:n mukaisesti. Katso liite B. Näistä kuvista tulee sitten osa potilaan sähköistä sairauskertomusta. Kaikuendoskooppia käytetään mittaamaan spesifisiä parenkymaalisia (hyperechoic pesäkkeitä varjoineen, hyperkaikuiset säikeet varjoineen, lobulaariset ääriviivat, kystat, hammaskivet) ja tiehyeitä (pääkanavan halkaisija, epäsäännöllisyys, hyperkaikuiset reunat, kivet ja näkyvien sivuhaarojen esiintyminen). Tämän arvioinnin odotetaan valmistuvan noin 10 minuutissa. Ennen sekretiinin antamista (perustason MPD-halkaisijat) haimatiehyen halkaisija mitataan päästä, kehosta ja hännästä käyttämällä endosonografisia mittasatureita. Tutkija antaa alustavan arvion kroonisen haimatulehduksen olemassaolosta tai puuttumisesta ennen sekretiinin antamista.
Seuraavaksi kaikuendoskooppia käytetään mahalaukun ja pohjukaissuolen luumenien kuivaamiseen. Sitten maha- ja pohjukaissuolenäytteet hylätään.
Kun mahalaukun ja pohjukaissuolen luumenit on aspiroitu kuivaksi, potilaille annetaan testiannos ihmisen sekretiiniä 0,2 mikrogrammaa (0,1 ml) pysyvän katetrin kautta ääreislaskimossa mahdollisen allergisen vasteen arvioimiseksi. Potilaita seurataan koko ajan hemodynaamisen epävakauden arvioimiseksi. Jos minuutin kuluttua allergisesta reaktiosta ei ole merkkejä, jäljellä oleva täysi sekretiiniannos 0,2 mikrog/kg IV annetaan yhden minuutin aikana.
Alkaen 4 minuuttia sekretiinin suonensisäisen infuusion päättymisen jälkeen, haimatiehyen halkaisija mitataan päästä, kehosta ja hännästä käyttämällä endosonografiaa. Haimatiehyen mittaukset suoritetaan peräkkäin 4, 8 ja 12 minuutin kuluttua sekretiinin annon päättymisestä. Edustavia kuvia saadaan myös jokaisesta mittauksesta kullakin aikapisteellä. Kaikuendoskooppia käytetään mittaamaan spesifisiä parenkymaalisia (hyperechoic pesäkkeitä varjoineen, hyperkaikuiset säikeet varjoineen, lobulaarinen ääriviiva, kystat, hammaskivet) ja tiehyen poikkeavuuksia. Tutkija suorittaa kroonisen haimatulehduksen seuranta-arvioinnin käyttämällä lisätietoa sekretiinin jälkeisestä antamisesta.
Tämän jälkeen tutkimuksen ePFT-osuus alkaa. Kaikuendoskooppi poistetaan ja eteenpäin katsova gastroskooppi asetetaan mahalaukkuun. Vatsan sisältö imetään sitten kuivaksi. Eteenpäin katsova gastroskooppi sijoitetaan sitten pyloruksen yli distaaliseen pohjukaissuoleen. Alkamisaika 15 minuuttia sekretiini-infuusion päättymisen jälkeen pohjukaissuolenäytteet (5-10 ml) kerätään kaikuendoskoopin imukanavan kautta. Näytteet kerätään tavalliseen endoskooppiseen keräysastiaan ja asetetaan jäälle. Ajankohtana 30 ja 45 minuuttia sekretiinin antamisen päättymisen jälkeen näytteet otetaan samalla tavalla ja sijoitetaan erillisiin astioihin jäälle. Toimenpide suoritetaan tämän jälkeen ja potilas tuodaan saman päivän toipumisosastolle.
Toimenpiteen päätyttyä näytteet tuodaan välittömästi sairaalan kemian laboratorioon, jossa niistä arvioidaan bikarbonaattipitoisuus sairaalan autoanalysaattorilla tai pakastetaan -70 celsiusasteeseen, jos analyysi viivästyy. Autoanalysaattorin käyttäminen tähän tekniikkaan vaatii yleensä nestesisällön kolminkertaisen laimentamisen. Kolmen näytteen korkeinta bikarbonaattipitoisuutta pidetään huippupitoisuutena. Haiman eksokriinisen sairauden diagnostinen raja asetetaan arvoon < 80 mekv/l (80 mekv/l tai suurempi tarkoittaa normaalia toimintaa).
Potilaiden osallistuminen tutkimukseen päättyy, kun heidän yhdistetty toimintatestinsä on suoritettu. PI tai nimetty henkilö soittaa jokaiselle potilaalle puhelun 3–7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta, ja se toimii seurantana ja täydentää CRF:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5121
- Indiana University; University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-80-vuotiaat.
- Kliininen epäily haiman eksokriinisesta sairaudesta.
- Jos nainen ja enintään 1 vuosi menopaussin jälkeen tai kirurgisesti steriili, hänen on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tai pidättäydyttävä seksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: kohdunsisäinen laite, implantoitava progesteronilaite, progesteroninsisäinen injektio, oraalinen ehkäisy (aloitettu vähintään kuukautta ennen seulontakäyntiä 1 ja jatkuu kokeen ajan), ehkäisylaastari, kondomit, joissa on siittiöitä tai raittius.
- EUS ja ePFT suunniteltu eksokriinisen haiman rakenteelliseen ja toiminnalliseen arviointiin.
- Kyky tehdä tietoinen sedaatio tai valvottu anestesia.
- Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin haimatulehduksen oireet 30 päivän sisällä yhdistetystä toimintakokeesta.
- Vaikea sydänsairaus (stabiili tai epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat rytmihäiriöt, implantoitava defibrillaattori, vaikea läppäsairaus jne.).
- Vaikea keuhkosairaus (COPD, vaikea astma, interstitiaalinen keuhkosairaus jne.).
- Vaikea munuaissairaus (aiemmin akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta ja/tai dialyysiriippuvainen ja/tai lähtötason kreatiniini > 2,0 mg/dl).
- Raskaana tai imettävänä.
- Jatkuva laiton huumeiden käyttö tai väärinkäyttö.
- Jatkuva kohtalainen tai vakava alkoholinkäyttö, joka määritellään yli 30 grammaa alkoholia päivässä.
- Akuutti haimatulehdus Atlanta-luokituksen määritelmän mukaisesti (katso liite D) kahden edellisen kuukauden aikana.
- Aikaisempi haimaleikkaus.
- Sellainen sairaus, joka voi häiritä eksokriinista haiman toimintaa, mukaan lukien keliakia, tyypin I diabetes, aiempi mahalaukun poisto, kystinen fibroosi tai vakava aliravitsemus (BMI <18).
- Akuutin haimatulehduksen merkkejä tai oireita.
- Tunnettu allergia sekretiinille.
- Äskettäin (30 päivän sisällä) käytetty lääkkeitä, jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa haimatulehdusta, kuten metronidatsoli, tetrasykliini, sulfonamidit.
- Minkä tahansa antikolinergisen lääkkeen käyttö 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekee osallistumisesta tähän tutkimukseen lääketieteellisesti epäsuotuisaa.
- Osallistuminen lääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskevaan kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä 1.
- Epäilty tai todistettu Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö.
Aiempi haiman endoskooppinen tai kirurginen sulkijalihas
-
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty EUS-, e-PFT- ja sEUS-testaus
Toteuta yhdistetyn EUS-, ePFT- ja sEUS-testauksen etu, jotta saat lopullisemman diagnostisen arvioinnin jokaisen testin sijaan. Käytä EUS:n ja ePFT:n yhdistämisen etua pienemmästä ajasta ja kustannuksista sen sijaan, että se tehdään erikseen. |
Yhdistetyn EUS-, ePFT- ja sEUS-testauksen etu, joka tarjoaa täydellisemmän diagnostisen arvioinnin kunkin testin sijaan. Käytä EUS:n ja ePFT:n yhdistämisen etua pienemmästä ajasta ja kustannuksista sen sijaan, että se tehdään erikseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty endoskooppinen ultraäänimorfologinen arviointi, endoskooppinen haiman toiminnan testaus (ePFT) ja dynaaminen EUS-kanavan arviointi (sEUS)
Aikaikkuna: 48 kuukautta (ennustettu)
|
Yhdistetty endoskooppinen ultraäänimorfologinen arviointi, endoskooppinen haiman toiminnan testaus ja dynaaminen EUS-kanavan arviointi ennen ihmisen sekretiinistimulaatiota ja sen jälkeen yhdessä endoskooppisessa istunnossa eksokriinisen haimasairauden diagnosoimiseksi
|
48 kuukautta (ennustettu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EUS:n ja ePFT:n yhdistämisen etu lopullisen diagnostisen arvioinnin aikaansaamiseksi jokaisen testin sijaan.
Aikaikkuna: 48 kuukautta (arvioitu).
|
Tunnista EUS:n ja ePFT:n yhdistämisen etu lopullisen diagnostisen arvioinnin aikaansaamiseksi jokaisen testin sijaan. Käytä EUS:n ja ePFT:n yhdistämisen etua pienemmästä ajasta ja kustannuksista sen sijaan, että se tehdään erikseen. |
48 kuukautta (arvioitu).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John M. DeWitt, M.D., Indiana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1105005314/1010-26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .