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THA急性疼痛に対する予防的大腿および外側大腿皮神経ブロック

2018年9月5日 更新者：Sandeep Amin, MD、Rush University Medical Center

股関節鏡検査 (THA) の直前に行われる先制大腿および外側大腿皮神経ブロックは、急性術後疼痛管理に有効か?

この研究の目的は、プロスペクティブ、盲検、無作為化臨床試験を通じて、血管内注射 (合計 30 ml) vs. エピネフリンを含む生理食塩水 (1:200,000) (合計 30 ml) は、同日の待機的股関節鏡検査の直前に投与され、術後の急性疼痛 (NRS スコア)、術後のアヘン剤消費、および退院までの時間を短縮するのに効果的です。麻酔後ケアユニット。 術後の生活の質と機能スコアに関するグループ間の違いも評価されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、同日の待機的股関節鏡検査直前の全身麻酔に加えて、股関節領域への超音波 (音波を使用して画像を生成する) ガイド下局所麻酔 (局所麻酔薬) が有効かどうかを評価することです。術後の急性疼痛を軽減し、麻酔後のケアユニットから退院するまでの時間を短縮します。 さらに、この研究は、この局所麻酔薬が、手術中および手術後の被験者の鎮痛剤の使用、機能への復帰、および手術後の6か月間の生活の質に影響を与えるかどうかを調べることを目的としています。 股関節鏡検査は日常的な手順ですが、疼痛管理のための最良の方法は十分に確立されておらず、この研究の目的です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
        • Rush Oak Park Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • >18歳、
  • ASA 身体状態分類システム スコア (ASA) <=3
  • 1 人の外科医 Dr. Nho (共同主任研究者) による選択的片側股関節鏡検査を受ける予定

除外基準:

  • ASA 身体状態分類システム スコア) (ASA) >3
  • オピオイド依存または乱用の病歴
  • -現在の慢性鎮痛療法（毎日の使用=>手術前2週間以内の20 mgオキシコドン相当のオピオイド使用および使用期間> = 4週間）
  • 研究薬に対するアレルギー（フェンタニルおよびロピビカイン）
  • 同側大腿神経または大腿四頭筋の神経筋欠損（糖尿病性末梢神経障害を含む）
  • 高血圧の診断および/または高血圧の現在の治療
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 1 ロピバカイン ブロック
グループ1の同意した被験者は、股関節鏡検査手順のために全身麻酔（セボフルラン）を受けます超音波ガイド下で単一の大腿および外側大腿皮神経ブロックを使用し、大腿ブロックには20 mlの溶液を、外側大腿皮ブロックには10 mlを使用して、合計血管内注射用のトレーサーとして 1:200,000 (150mcg) のエピネフリンを含むロピバカイン 0.5% 溶液 30 ml (合計 30 ml)
薬：ロピバカイン
被験者は、股関節鏡検査手順のために全身麻酔（セボフルラン）を受け、超音波ガイド下で単一の大腿および外側大腿皮神経ブロックを使用し、大腿ブロックには20 mlの溶液、外側大腿皮膚ブロックには10 ml、合計30 mlの溶液を使用します。ロピバカイン 0.5%、エピネフリン 1:200,000 (150mcg) を血管内注射用トレーサーとして (合計 30 ml)
PLACEBO_COMPARATOR：グループ 2 プラセボ ブロック
グループ2の同意した被験者は、股関節鏡検査手順のために全身麻酔（セボフルラン）を受けます超音波ガイド下で単一の大腿および外側大腿皮神経ブロックを使用し、大腿ブロックには20 mlの溶液を、外側大腿皮ブロックには10 mlを使用して、合計エピネフリン 1:200,000 (150 mcg) を含む生理食塩水の 30 ml 溶液 (合計 30 ml)
薬：プラセボ
グループ2の同意した被験者は、股関節鏡検査手順のために全身麻酔（セボフルラン）を受けます超音波ガイド下で単一の大腿および外側大腿皮神経ブロックを使用し、大腿ブロックには20 mlの溶液を、外側大腿皮ブロックには10 mlを使用して、合計エピネフリン 1:200,000 (150 mcg) を含む生理食塩水の 30 ml 溶液 (合計 30 ml)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値評価尺度スコア (NRS 0-10)
時間枠：術前2～8週間
主要な結果の測定は、安静時の痛みのスコア (NRS 0-10) になります。 これらのスコアは、手術前の初診時、および手術後 3 週間、3 か月、および 6 か月の手術後の来院時に記録されます。
術前2～8週間
痛みの数値評価尺度スコア (NRS 0-10)
時間枠：術後3週間

主要な結果の測定は、安静時の痛みのスコア (NRS 0-10) になります。 これらのスコアは、手術前の初診時、および手術後 3 週間、3 か月、および 6 か月の手術後の来院時に記録されます。

登録の問題により研究は終了し、データは収集または分析されませんでした。
術後3週間
痛みの数値評価尺度スコア (NRS 0-10)
時間枠：術後3ヶ月
主要な結果の測定は、安静時の痛みのスコア (NRS 0-10) になります。 これらのスコアは、手術前の初診時、および手術後 3 週間、3 か月、および 6 か月の手術後の来院時に記録されます。
術後3ヶ月
痛みの数値評価尺度スコア (NRS 0-10)
時間枠：術後6ヶ月
主要な結果の測定は、安静時の痛みのスコア (NRS 0-10) になります。 これらのスコアは、手術前の初診時、および手術後 3 週間、3 か月、および 6 か月の手術後の来院時に記録されます。
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退役軍人研究開発 (RAND) 12 項目健康調査 (VR-12) スコア
時間枠：術前2～8週間
術前の VR-12 スコアは、術後 3 か月および 6 か月の来院時に得られた VR-12 スコアと比較されます。
術前2～8週間
退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) スコア
時間枠：術後3ヶ月
術前の VR-12 スコアは、術後 3 か月および 6 か月の来院時に得られた VR-12 スコアと比較されます。
術後3ヶ月
退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) スコア
時間枠：術後6ヶ月
術前の VR-12 スコアは、術後 3 か月および 6 か月の来院時に得られた VR-12 スコアと比較されます。
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rush University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Sandeep Amin, M.D.、Rush University Medical Center
  • 主任研究者：Shane Nho, M.D., M.S.、Rush University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月5日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Hip-Scope-Block

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有するデータがありません

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