Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende femorale og laterale femorale kutane nerveblokke for THA akut smerte

5. september 2018 opdateret af: Sandeep Amin, MD, Rush University Medical Center

Er forebyggende femorale og laterale femorale kutane nerveblokke givet umiddelbart før hofteartroskopi (THA) effektive til akut postoperativ smertebehandling?

Målet med studiet er at evaluere via et prospektivt, blindet, randomiseret klinisk forsøg, om ultralyds-guidede enkelte femorale og laterale femorale kutane nerveblokke med ropivacain 0,5 % med epinephrin (1:200.000) som sporstof til intravaskulær injektion (i alt 30 ml) versus saltvand med adrenalin (1:200.000) (i alt 30 ml), givet lige før elektiv hofteartroskopi samme dag, er effektiv til at reducere akutte postoperative smerter (NRS-score), postoperativt opiatforbrug og tid til udskrivning fra postanæstesiafdeling. Forskelle mellem grupper med hensyn til postoperativ livskvalitet og funktionel score vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om ultralyd (ved hjælp af lydbølger til at producere et billede)-guidet regional anæstesi (lokal bedøvende medicin) til hofteområdet givet ud over generel anæstesi lige før samme dag elektiv hofteartroskopi, er effektiv i reduktion af akutte postoperative smerter og tid til udskrivning fra postanæstesiafdelingen. Derudover har undersøgelsen til formål at undersøge, om denne regionalbedøvende medicin har nogen effekt på forsøgspersonernes brug af smertestillende medicin både under og efter indgrebet, tilbagevenden til funktion og livskvalitet i 6 måneders perioden efter det kirurgiske indgreb. Selvom hofteartroskopi er en rutineprocedure, er den bedste metode til smertekontrol ikke veletableret, og det er formålet med denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Rush Oak Park Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel,
  • ASA fysisk status klassifikationssystem score (ASA) <=3
  • på grund af at gennemgå elektiv unilateral hofteartroskopi af en kirurg Dr. Nho (Co-Principal Investigator)

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status klassifikationssystem score) (ASA) >3
  • historie med opioidafhængighed eller misbrug
  • nuværende kronisk smertestillende behandling (daglig brug =>20 mg oxycodon-ækvivalent opioidbrug inden for 2 uger før operation og varighed af brug >=4 uger)
  • allergi over for studiemedicin (fentanyl og ropivicain)
  • ethvert neuromuskulært underskud af den ipsilaterale femorale nerve eller quadriceps femoris-muskelen (inklusive diabetisk perifer neuropati)
  • diagnose af hypertension og/eller aktuel behandling for hypertension
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grp 1 Ropivacaine Blok
Forsøgspersoner med samtykke fra gruppe 1 vil modtage generel anæstesi (sevofluran) til deres hofteartroskopi med enkelte femorale og laterale femorale kutane nerveblokke under ultralydsvejledning med 20 ml opløsning til femoral blok og 10 ml til lateral femoral kutan blok, i alt 30 ml opløsning af ropivacain 0,5 % med epinephrin 1:200.000 (150 mcg) som sporstof til intravaskulær injektion (i alt 30 ml)
Medicin: Ropivacain
Forsøgspersonerne vil modtage generel anæstesi (sevofluran) til deres hofteartroskopi med enkelte femorale og laterale femorale kutane nerveblokke under ultralydsvejledning, med 20 ml opløsning til femoral blok og 10 ml for lateral femoral kutan blok, for i alt 30 ml opløsning ropivacain 0,5 % med adrenalin 1:200.000 (150 mcg) som sporstof til intravaskulær injektion (i alt 30 ml)
PLACEBO_COMPARATOR: Grp 2 placeboblok
Personer med samtykke fra gruppe 2 vil modtage generel anæstesi (sevofluran) til deres hofteartroskopi med enkelte femorale og laterale femorale kutane nerveblokke under ultralydsvejledning, med 20 ml opløsning til femoral blok og 10 ml til lateral femoral kutan blok, i alt 30 ml saltvandsopløsning med epinephrin 1:200.000 (150 mcg) (i alt 30 ml)
Medicin: Placebo
Personer med samtykke fra gruppe 2 vil modtage generel anæstesi (sevofluran) til deres hofteartroskopi med enkelte femorale og laterale femorale kutane nerveblokke under ultralydsvejledning, med 20 ml opløsning til femoral blok og 10 ml til lateral femoral kutan blok, i alt 30 ml saltvandsopløsning med epinephrin 1:200.000 (150 mcg) (i alt 30 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Numerical Rating Scale Score (NRS 0-10)
Tidsramme: Præoperativ 2-8 uger
Det primære resultatmål vil være smertescore i hvile (NRS 0-10). Disse resultater vil blive dokumenteret ved det første besøg før operationen og ved postoperative kontorbesøg 3 uger, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren.
Præoperativ 2-8 uger
Smerte Numerical Rating Scale Score (NRS 0-10)
Tidsramme: 3 uger efter operationen

Det primære resultatmål vil være smertescore i hvile (NRS 0-10). Disse resultater vil blive dokumenteret ved det første besøg før operationen og ved postoperative kontorbesøg 3 uger, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren.

Undersøgelsen blev lukket på grund af tilmeldingsproblemer, og data blev ikke indsamlet eller analyseret.
3 uger efter operationen
Smerte Numerical Rating Scale Score (NRS 0-10)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Det primære resultatmål vil være smertescore i hvile (NRS 0-10). Disse resultater vil blive dokumenteret ved det første besøg før operationen og ved postoperative kontorbesøg 3 uger, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren.
3 måneder efter operationen
Smerte Numerical Rating Scale Score (NRS 0-10)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Det primære resultatmål vil være smertescore i hvile (NRS 0-10). Disse resultater vil blive dokumenteret ved det første besøg før operationen og ved postoperative kontorbesøg 3 uger, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Veteraner Forskning og Udvikling (RAND) 12 Item Health Survey (VR-12) Resultater
Tidsramme: Præoperativ 2-8 uger
Præoperative VR-12-scores vil blive sammenlignet med VR-12-scorerne opnået ved de 3 mdr. og 6 mdr. postoperative besøg.
Præoperativ 2-8 uger
Veteraner RAND 12 Item Health Survey (VR-12) resultater
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Præoperative VR-12-scores vil blive sammenlignet med VR-12-scorerne opnået ved de 3 mdr. og 6 mdr. postoperative besøg.
3 måneder efter operationen
Veteraner RAND 12 Item Health Survey (VR-12) resultater
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Præoperative VR-12-scores vil blive sammenlignet med VR-12-scorerne opnået ved de 3 mdr. og 6 mdr. postoperative besøg.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandeep Amin, M.D., Rush University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Shane Nho, M.D., M.S., Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2013

Først opslået (SKØN)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hip-Scope-Block

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen data at dele

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acetabulære labrum tåre

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner