Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennalta ehkäisevät femoraaliset ja lateraaliset femoraaliset ihon hermosalvat akuuttiin THA-kipuun

keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Sandeep Amin, MD, Rush University Medical Center

Ovatko välittömästi ennen lonkkaartroskopiaa (THA) annetut ennaltaehkäisevät femoraaliset ja lateraaliset femoraaliset ihohermotukokset tehokkaita akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa?

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisella, sokkoutetulla, satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella, onko ultraääniohjattuja yksittäisiä femoraalisia ja lateraalisia femoraalisia ihohermoblokkeja, joissa on 0,5 % ropivakaiinia ja epinefriiniä (1:200 000) merkkiaineena suonensisäiseen injektioon (yhteensä 30). ml) vs. suolaliuos, jossa on epinefriiniä (1:200 000) (yhteensä 30 ml), annettuna juuri ennen saman päivän elektiivistä lonkan artroskopiaa, vähentää tehokkaasti akuuttia postoperatiivista kipua (NRS-pisteet), leikkauksen jälkeistä opiaattien kulutusta ja poistumisaikaa postanestesian hoitoyksikkö. Arvioidaan myös ryhmien välisiä eroja leikkauksen jälkeisen elämänlaadun ja toimintapisteiden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko ultraääniohjattu aluepuudutus (paikallinen tunnottomuuslääke) lonkan alueelle, joka annetaan yleisanestesian lisäksi juuri ennen saman päivän valinnaista lonkan artroskopiaa, tehokas akuutin postoperatiivisen kivun vähentäminen ja anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä poistumisaika. Lisäksi tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko tällä aluepuudutuslääkkeellä vaikutusta koehenkilöiden kipulääkkeiden käyttöön sekä toimenpiteen aikana että sen jälkeen, toiminnan palautumiseen ja elämänlaatuun 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen. Vaikka lonkan artroskopia on rutiinimenettely, paras menetelmä kivun hallintaan ei ole vakiintunut, ja se on tämän tutkimuksen tarkoitus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
        • Rush Oak Park Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18-vuotias,
  • ASA fyysisen tilan luokitusjärjestelmän pistemäärä (ASA) <=3
  • johtuen valinnaisesta yksipuolisesta lonkan artroskopiasta, jonka on suorittanut yksi kirurgi Dr. Nho (päätutkija)

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA fyysisen tilan luokitusjärjestelmän pistemäärä) (ASA) >3
  • opioidiriippuvuuden tai väärinkäytön historia
  • nykyinen krooninen analgeettinen hoito (päivittäinen käyttö => 20 mg oksikodonia vastaavaa opioidien käyttöä 2 viikon sisällä ennen leikkausta ja käytön kesto > = 4 viikkoa)
  • allergia tutkimuslääkkeille (fentanyyli ja ropivikaiini)
  • mikä tahansa ipsilateraalisen reisiluun hermon tai nelipäisen reisilihaksen neuromuskulaarinen vajaus (mukaan lukien diabeettinen perifeerinen neuropatia)
  • verenpainetaudin diagnoosi ja/tai verenpainetaudin nykyinen hoito
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1 ropivakaiiniblokki
Ryhmän 1 suostumuksen saaneet koehenkilöt saavat lonkan artroskopiaan yleisanestesian (sevofluraani) yksittäisillä femoraalisen ja lateraalisen femoraalisen ihohermon salpauksella ultraääniohjauksessa, 20 ml liuosta reisiluun ja 10 ml lateraaliseen reisiluun ihokatkoksen hoitoon, yhteensä 30 ml ropivakaiiniliuosta 0,5 % epinefriinin kanssa 1:200 000 (150 mikrogrammaa) merkkiaineena suonensisäistä injektiota varten (yhteensä 30 ml)
Lääke: Ropivakaiini
Koehenkilöt saavat lonkan artroskopiaan yleisanestesian (sevofluraani) yksittäisillä femoraalisen ja lateraalisen femoraalisen ihohermon salpauksella ultraääniohjauksessa, 20 ml liuosta reisiluun ja 10 ml lateraaliseen femoraalisen ihokatkoksen hoitoon, yhteensä 30 ml liuosta ropivakaiinia 0,5 % ja epinefriiniä 1:200 000 (150 mikrogrammaa) merkkiaineena suonensisäistä injektiota varten (yhteensä 30 ml)
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 2 Placebo Block
Ryhmän 2 suostumuksen saaneet koehenkilöt saavat lonkan artroskopiaan yleisanestesian (sevofluraani) yksittäisillä femoraalisen ja lateraalisen femoraalisen ihon hermon salpauksella ultraääniohjauksessa, 20 ml liuosta reisiluun ja 10 ml lateraaliseen reisiluun ihokatkoksia varten, yhteensä 30 ml suolaliuosta epinefriinin kanssa 1:200 000 (150 mikrogrammaa) (yhteensä 30 ml)
Lääke: Plasebo
Ryhmän 2 suostumuksen saaneet koehenkilöt saavat lonkan artroskopiaan yleisanestesian (sevofluraani) yksittäisillä femoraalisen ja lateraalisen femoraalisen ihon hermon salpauksella ultraääniohjauksessa, 20 ml liuosta reisiluun ja 10 ml lateraaliseen reisiluun ihokatkoksia varten, yhteensä 30 ml suolaliuosta epinefriinin kanssa 1:200 000 (150 mikrogrammaa) (yhteensä 30 ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Numerical Rating Scale Score (NRS 0-10)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 2-8 vkoa
Ensisijainen tulosmitta on kipupisteet levossa (NRS 0-10). Nämä pisteet dokumentoidaan ensimmäisellä käynnillä ennen leikkausta ja postoperatiivisilla toimistokäynneillä 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Ennen leikkausta 2-8 vkoa
Pain Numerical Rating Scale Score (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 3 vk leikkauksen jälkeen

Ensisijainen tulosmitta on kipupisteet levossa (NRS 0-10). Nämä pisteet dokumentoidaan ensimmäisellä käynnillä ennen leikkausta ja postoperatiivisilla toimistokäynneillä 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Tutkimus lopetettiin ilmoittautumisongelmien vuoksi, eikä tietoja kerätty tai analysoitu.
3 vk leikkauksen jälkeen
Pain Numerical Rating Scale Score (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulosmitta on kipupisteet levossa (NRS 0-10). Nämä pisteet dokumentoidaan ensimmäisellä käynnillä ennen leikkausta ja postoperatiivisilla toimistokäynneillä 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pain Numerical Rating Scale Score (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulosmitta on kipupisteet levossa (NRS 0-10). Nämä pisteet dokumentoidaan ensimmäisellä käynnillä ennen leikkausta ja postoperatiivisilla toimistokäynneillä 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veteraanien tutkimus- ja kehitystyö (RAND) 12 kohteen terveyskyselyn (VR-12) pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 2-8 vkoa
Preoperatiivisia VR-12-pisteitä verrataan VR-12-pisteisiin, jotka on saatu 3 kuukauden ja 6 kuukauden postoperatiivisten käyntien aikana.
Ennen leikkausta 2-8 vkoa
Veteraanit RAND 12 Item Health Survey (VR-12) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Preoperatiivisia VR-12-pisteitä verrataan VR-12-pisteisiin, jotka on saatu 3 kuukauden ja 6 kuukauden postoperatiivisten käyntien aikana.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Veteraanit RAND 12 Item Health Survey (VR-12) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Preoperatiivisia VR-12-pisteitä verrataan VR-12-pisteisiin, jotka on saatu 3 kuukauden ja 6 kuukauden postoperatiivisten käyntien aikana.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandeep Amin, M.D., Rush University Medical Center
  • Päätutkija: Shane Nho, M.D., M.S., Rush University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hip-Scope-Block

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei tietoja jaettavaksi

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa