Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упреждающая блокада бедренного и латерального кожного нерва бедренной кости при острой боли ТЭНС

5 сентября 2018 г. обновлено: Sandeep Amin, MD, Rush University Medical Center

Эффективны ли превентивные блокады бедренного и латерального кожного нерва бедренной кости непосредственно перед артроскопией тазобедренного сустава (THA) для лечения острой послеоперационной боли?

Цель исследования состоит в том, чтобы оценить с помощью проспективного слепого рандомизированного клинического исследования возможность блокады одиночного бедренного и латерального кожного нерва бедра под ультразвуковым контролем 0,5% ропивакаином с адреналином (1:200 000) в качестве индикатора для внутрисосудистого введения (всего 30 мл) по сравнению с физиологическим раствором с адреналином (1:200 000) (всего 30 мл), вводимый непосредственно перед плановой артроскопией тазобедренного сустава в тот же день, эффективен для уменьшения острой послеоперационной боли (по шкале NRS), послеоперационного потребления опиатов и времени до выписки из больницы. отделение посленаркозной помощи. Также будут оцениваться различия между группами в отношении послеоперационного качества жизни и функциональных показателей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности регионарной анестезии под контролем ультразвука (с использованием звуковых волн для создания изображения) (местное обезболивающее) в области тазобедренного сустава в дополнение к общей анестезии непосредственно перед плановой артроскопией тазобедренного сустава в тот же день. уменьшение острой послеоперационной боли и времени до выписки из послеоперационного отделения. Кроме того, исследование направлено на изучение того, влияет ли этот препарат для региональной анестезии на использование испытуемыми обезболивающих как во время, так и после процедуры, возвращение к функциям и качество жизни в течение 6 месяцев после хирургической процедуры. Несмотря на то, что артроскопия тазобедренного сустава является рутинной процедурой, наилучший метод обезболивания не установлен, и именно он является целью данного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет,
  • Система классификации физического состояния ASA (ASA) <= 3
  • в связи с проведением плановой односторонней артроскопии тазобедренного сустава одним хирургом доктором Нхо (со-главный исследователь)

Критерий исключения:

  • Оценка по системе классификации физического состояния ASA) (ASA) >3
  • история опиоидной зависимости или злоупотребления
  • текущая хроническая анальгетическая терапия (ежедневное использование => 20 мг оксикодона, эквивалентного опиоидному использованию, в течение 2 недель до операции и продолжительность использования> = 4 недели)
  • аллергия на исследуемые препараты (фентанил и ропивакаин)
  • любой нервно-мышечный дефицит ипсилатерального бедренного нерва или четырехглавой мышцы бедра (включая диабетическую периферическую невропатию)
  • диагностика артериальной гипертензии и/или текущее лечение артериальной гипертензии
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1 Блок ропивакаина
Субъекты группы 1, получившие согласие, получат для процедуры артроскопии тазобедренного сустава общую анестезию (севофлуран) с одиночной блокадой бедренного и латерального кожного нерва бедра под ультразвуковым контролем, с 20 мл раствора для бедренной блокады и 10 мл для латеральной кожной блокады бедра, в общей сложности 30 мл раствора ропивакаина 0,5% с эпинефрином 1:200 000 (150 мкг) в качестве индикатора для внутрисосудистого введения (всего 30 мл)
Лекарство: Ропивакаин
Субъекты получат для процедур артроскопии тазобедренного сустава общую анестезию (севофлуран) с одиночной блокадой бедренного и латерального кожного нерва бедра под ультразвуковым контролем, 20 мл раствора для бедренной блокады и 10 мл для латеральной бедренной кожной блокады, всего 30 мл раствора. 0,5% ропивакаина с адреналином 1:200 000 (150 мкг) в качестве индикатора для внутрисосудистого введения (всего 30 мл)
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 2 Блок плацебо
Субъекты группы 2, получившие согласие, получат для процедуры артроскопии тазобедренного сустава общую анестезию (севофлуран) с одиночной блокадой бедренного и латерального кожного нерва бедра под ультразвуковым контролем, 20 мл раствора для бедренной блокады и 10 мл для латеральной кожной блокады бедра, в общей сложности 30 мл раствора физраствора с адреналином 1:200 000 (150 мкг) (всего 30 мл)
Лекарство: Плацебо
Субъекты группы 2, получившие согласие, получат для процедуры артроскопии тазобедренного сустава общую анестезию (севофлуран) с одиночной блокадой бедренного и латерального кожного нерва бедра под ультразвуковым контролем, 20 мл раствора для бедренной блокады и 10 мл для латеральной кожной блокады бедра, в общей сложности 30 мл раствора физраствора с адреналином 1:200 000 (150 мкг) (всего 30 мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли (0-10 NRS)
Временное ограничение: Предоперационная 2-8 недель
Первичной конечной мерой будет оценка боли в покое (0-10 NRS). Эти оценки будут задокументированы при первом посещении перед операцией и при посещении послеоперационного отделения через 3 недели, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры.
Предоперационная 2-8 недель
Числовая шкала оценки боли (0-10 NRS)
Временное ограничение: 3 недели после операции

Первичной конечной мерой будет оценка боли в покое (0-10 NRS). Эти оценки будут задокументированы при первом посещении перед операцией и при посещении послеоперационного отделения через 3 недели, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры.

Исследование было закрыто из-за проблем с зачислением, а данные не были собраны или проанализированы.
3 недели после операции
Числовая шкала оценки боли (0-10 NRS)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Первичной конечной мерой будет оценка боли в покое (0-10 NRS). Эти оценки будут задокументированы при первом посещении перед операцией и при посещении послеоперационного отделения через 3 недели, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры.
3 месяца после операции
Числовая шкала оценки боли (0-10 NRS)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Первичной конечной мерой будет оценка боли в покое (0-10 NRS). Эти оценки будут задокументированы при первом посещении перед операцией и при посещении послеоперационного отделения через 3 недели, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследования и разработки ветеранов (RAND) 12 Опрос о состоянии здоровья предметов (VR-12) Баллы
Временное ограничение: Предоперационная 2-8 недель
Дооперационные баллы VR-12 будут сравниваться с баллами VR-12, полученными при визитах через 3 и 6 месяцев после операции.
Предоперационная 2-8 недель
Опрос ветеранов RAND 12 о состоянии здоровья предметов (VR-12)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Дооперационные баллы VR-12 будут сравниваться с баллами VR-12, полученными при визитах через 3 и 6 месяцев после операции.
3 месяца после операции
Опрос ветеранов RAND 12 о состоянии здоровья предметов (VR-12)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Дооперационные баллы VR-12 будут сравниваться с баллами VR-12, полученными при визитах через 3 и 6 месяцев после операции.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Sandeep Amin, M.D., Rush University Medical Center
  • Главный следователь: Shane Nho, M.D., M.S., Rush University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hip-Scope-Block

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет данных для обмена

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться