针对 THA 急性疼痛的先发性股骨和股外侧皮神经阻滞
2018年9月5日 更新者：Sandeep Amin, MD、Rush University Medical Center
在髋关节镜检查 (THA) 之前立即给予先发性股骨和股外侧皮神经阻滞对急性术后疼痛管理有效吗？
该研究的目的是通过一项前瞻性、盲法、随机临床试验来评估超声引导下单股股骨和股外侧皮神经阻滞是否使用 0.5% 罗哌卡因与肾上腺素 (1:200,000) 作为血管内注射示踪剂（共 30 ml) 与含肾上腺素 (1:200,000) 的生理盐水（共 30 ml）相比，在当天选择性髋关节镜检查之前给予，可有效减少术后急性疼痛（NRS 评分）、术后阿片类药物消耗量和出院时间麻醉后监护室。
还将评估各组在术后生活质量和功能评分方面的差异。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估除了在同一天择期髋关节镜检查前进行全身麻醉外，在超声（使用声波产生图像）引导下对髋部区域进行区域麻醉（局部麻木药）是否有效减少急性术后疼痛，缩短从麻醉后护理室出院的时间。
此外，该研究旨在检查这种区域麻醉药物是否对研究对象在手术期间和手术后使用止痛药、功能恢复以及手术后 6 个月内的生活质量有任何影响。
虽然髋关节镜检查是一项常规手术，但控制疼痛的最佳方法尚未确定，这也是本研究的目的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
-
Oak Park、Illinois、美国、60304
- Rush Oak Park Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18 岁，
- ASA身体状况分类系统评分（ASA）<=3
- 由于由一名外科医生 Nho 博士（联合首席研究员）进行选择性单侧髋关节镜检查
排除标准：
- ASA身体状况分类系统评分）（ASA）>3
- 阿片类药物依赖或滥用史
- 当前的慢性镇痛治疗（每日使用 => 20 mg 羟考酮等效阿片类药物在手术前 2 周内使用且使用持续时间 > = 4 周）
- 对研究药物过敏（芬太尼和罗哌卡因）
- 同侧股神经或股四头肌的任何神经肌肉缺陷（包括糖尿病周围神经病变）
- 高血压的诊断和/或目前的高血压治疗
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Grp 1 罗哌卡因阻滞剂
第 1 组同意的受试者将在超声引导下接受单一股骨和股外侧皮神经阻滞的髋关节镜检查程序全身麻醉（七氟烷），股骨阻滞溶液 20 毫升，股外侧皮神经阻滞溶液 10 毫升，总共30 ml 罗哌卡因 0.5% 与肾上腺素 1:200,000 (150mcg) 的溶液作为血管内注射的示踪剂（共 30 ml）
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受试者将在超声引导下接受单次股骨和股外侧皮神经阻滞的髋关节镜手术全身麻醉（七氟烷），股骨阻滞用 20 毫升溶液，股外侧皮神经阻滞用 10 毫升溶液，总共用 30 毫升溶液罗哌卡因 0.5% 与肾上腺素 1:200,000 (150mcg) 作为血管内注射的示踪剂（共 30 毫升）
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PLACEBO_COMPARATOR：第 2 组安慰剂组
第 2 组同意的受试者将在超声引导下接受单次股骨和股外侧皮神经阻滞的髋关节镜检查程序全身麻醉（七氟烷），股骨阻滞溶液 20 毫升，股外侧皮神经阻滞溶液 10 毫升，总共30 毫升生理盐水与肾上腺素 1:200,000（150 微克）（共 30 毫升）
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第 2 组同意的受试者将在超声引导下接受单次股骨和股外侧皮神经阻滞的髋关节镜检查程序全身麻醉（七氟烷），股骨阻滞溶液 20 毫升，股外侧皮神经阻滞溶液 10 毫升，总共30 毫升生理盐水与肾上腺素 1:200,000（150 微克）（共 30 毫升）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛数值评定量表分数（NRS 0-10）
大体时间：术前 2-8 周
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主要结果测量将是休息时的疼痛评分 (NRS 0-10)。
这些分数将在手术前的初次就诊以及术后 3 周、3 个月和 6 个月的术后办公室就诊时记录下来。
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术前 2-8 周
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疼痛数值评定量表分数（NRS 0-10）
大体时间：术后3周
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主要结果测量将是休息时的疼痛评分 (NRS 0-10)。 这些分数将在手术前的初次就诊以及术后 3 周、3 个月和 6 个月的术后办公室就诊时记录下来。 研究因入组问题而结束，数据未收集或分析。 |
术后3周
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疼痛数值评定量表分数（NRS 0-10）
大体时间：术后3个月
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主要结果测量将是休息时的疼痛评分 (NRS 0-10)。
这些分数将在手术前的初次就诊以及术后 3 周、3 个月和 6 个月的术后办公室就诊时记录下来。
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术后3个月
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疼痛数值评定量表分数（NRS 0-10）
大体时间：术后6个月
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主要结果测量将是休息时的疼痛评分 (NRS 0-10)。
这些分数将在手术前的初次就诊以及术后 3 周、3 个月和 6 个月的术后办公室就诊时记录下来。
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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退伍军人研究与开发 (RAND) 12 项健康调查 (VR-12) 分数
大体时间：术前 2-8 周
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将术前 VR-12 评分与术后 3 个月和 6 个月时获得的 VR-12 评分进行比较。
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术前 2-8 周
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退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12) 分数
大体时间：术后3个月
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将术前 VR-12 评分与术后 3 个月和 6 个月时获得的 VR-12 评分进行比较。
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术后3个月
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退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12) 分数
大体时间：术后6个月
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将术前 VR-12 评分与术后 3 个月和 6 个月时获得的 VR-12 评分进行比较。
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandeep Amin, M.D.、Rush University Medical Center
- 首席研究员：Shane Nho, M.D., M.S.、Rush University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- YaDeau JT, Tedore T, Goytizolo EA, Kim DH, Green DS, Westrick A, Fan R, Rade MC, Ranawat AS, Coleman SH, Kelly BT. Lumbar plexus blockade reduces pain after hip arthroscopy: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):968-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e318265bacd. Epub 2012 Jul 19.
- Ward JP, Albert DB, Altman R, Goldstein RY, Cuff G, Youm T. Are femoral nerve blocks effective for early postoperative pain management after hip arthroscopy? Arthroscopy. 2012 Aug;28(8):1064-9. doi: 10.1016/j.arthro.2012.01.003. Epub 2012 Apr 11.
- Lee EM, Murphy KP, Ben-David B. Postoperative analgesia for hip arthroscopy: combined L1 and L2 paravertebral blocks. J Clin Anesth. 2008 Sep;20(6):462-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.04.012.
- Good RP, Snedden MH, Schieber FC, Polachek A. Effects of a preoperative femoral nerve block on pain management and rehabilitation after total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2007 Oct;36(10):554-7.
- Aprato A, Jayasekera N, Villar R. Timing in hip arthroscopy: does surgical timing change clinical results? Int Orthop. 2012 Nov;36(11):2231-4. doi: 10.1007/s00264-012-1655-x. Epub 2012 Sep 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月27日
首次发布 (估计)
2013年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月5日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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