Blocs préventifs du nerf cutané fémoral et fémoral latéral pour la douleur aiguë PTH
5 septembre 2018 mis à jour par: Sandeep Amin, MD, Rush University Medical Center
Les blocs préventifs du nerf cutané fémoral et fémoral latéral administrés immédiatement avant l'arthroscopie de la hanche (ATH) sont-ils efficaces pour la gestion de la douleur postopératoire aiguë ?
Le but de l'étude est d'évaluer via un essai clinique prospectif, en aveugle et randomisé, si des blocs nerveux cutanés fémoraux et fémoraux latéraux isolés guidés par échographie avec de la ropivacaïne 0,5 % avec épinéphrine (1:200 000) comme traceur pour l'injection intravasculaire (total 30 ml) par rapport à une solution saline avec épinéphrine (1:200 000) (30 ml au total), administrée juste avant une arthroscopie élective de la hanche le jour même, est efficace pour réduire la douleur postopératoire aiguë (scores NRS), la consommation postopératoire d'opiacés et le délai de sortie de l'hôpital. unité de soins post-anesthésie.
Les différences entre les groupes en ce qui concerne la qualité de vie postopératoire et les scores fonctionnels seront également évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer si l'anesthésie régionale guidée par ultrasons (utilisant des ondes sonores pour produire une image) (médicament anesthésiant local) de la région de la hanche administrée en plus de l'anesthésie générale juste avant l'arthroscopie élective de la hanche le jour même, est efficace dans réduire la douleur postopératoire aiguë et le délai de sortie de l'unité de soins post-anesthésie.
En outre, l'étude vise à examiner si ce médicament d'anesthésie régionale a un effet sur l'utilisation d'analgésiques par les sujets de l'étude pendant et après l'intervention, le retour à la fonction et la qualité de vie au cours de la période de 6 mois après l'intervention chirurgicale.
Bien que l'arthroscopie de la hanche soit une procédure de routine, la meilleure méthode de contrôle de la douleur n'est pas bien établie et c'est l'objet de cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
- Rush Oak Park Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans,
- Score du système de classification de l'état physique ASA (ASA) <= 3
- doit subir une arthroscopie unilatérale élective de la hanche par un chirurgien, le Dr Nho (co-chercheur principal)
Critère d'exclusion:
- Score du système de classification de l'état physique ASA) (ASA)> 3
- antécédents de dépendance ou d'abus d'opioïdes
- traitement analgésique chronique actuel (utilisation quotidienne => 20 mg d'oxycodone équivalent à l'utilisation d'opioïdes dans les 2 semaines précédant la chirurgie et durée d'utilisation >= 4 semaines)
- allergie aux médicaments de l'étude (fentanyl et ropivicaïne)
- tout déficit neuromusculaire du nerf fémoral ipsilatéral ou du muscle quadriceps fémoral (y compris la neuropathie périphérique diabétique)
- diagnostic d'hypertension et/ou traitement actuel de l'hypertension
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grp 1 Ropivacaïne Bloc
Les sujets consentants du groupe 1 recevront pour leurs procédures d'arthroscopie de la hanche une anesthésie générale (sévoflurane) avec des blocs nerveux cutanés fémoraux et fémoraux latéraux sous contrôle échographique, avec 20 ml de solution pour le bloc fémoral et 10 ml pour le bloc cutané fémoral latéral, pour un total de 30 ml de solution de ropivacaïne 0,5% avec épinéphrine 1:200 000 (150mcg) comme traceur pour injection intravasculaire (total 30 ml)
|
Les sujets recevront pour leurs procédures d'arthroscopie de la hanche une anesthésie générale (sévoflurane) avec des blocs nerveux cutanés fémoraux et fémoraux latéraux sous contrôle échographique, avec 20 ml de solution pour le bloc fémoral et 10 ml pour le bloc cutané fémoral latéral, pour un total de 30 ml de solution de ropivacaïne 0,5 % avec épinéphrine 1:200 000 (150 mcg) comme traceur pour injection intravasculaire (total 30 ml)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bloc placebo Grp 2
Les sujets consentants du groupe 2 recevront pour leurs procédures d'arthroscopie de la hanche une anesthésie générale (sévoflurane) avec des blocs nerveux cutanés fémoraux et fémoraux latéraux uniques sous contrôle échographique, avec 20 ml de solution pour le bloc fémoral et 10 ml pour le bloc cutané fémoral latéral, pour un total de 30 ml de solution saline avec épinéphrine 1:200 000 (150 mcg) (total 30 ml)
|
Les sujets consentants du groupe 2 recevront pour leurs procédures d'arthroscopie de la hanche une anesthésie générale (sévoflurane) avec des blocs nerveux cutanés fémoraux et fémoraux latéraux uniques sous contrôle échographique, avec 20 ml de solution pour le bloc fémoral et 10 ml pour le bloc cutané fémoral latéral, pour un total de 30 ml de solution saline avec épinéphrine 1:200 000 (150 mcg) (total 30 ml)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS 0-10)
Délai: Préopératoire 2-8 semaines
|
Le critère de jugement principal sera les scores de douleur au repos (NRS 0-10).
Ces scores seront documentés lors de la visite initiale avant la chirurgie et lors des visites postopératoires au bureau à 3 semaines, 3 mois et 6 mois après la procédure.
|
Préopératoire 2-8 semaines
|
|
Score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS 0-10)
Délai: 3 semaines postopératoire
|
Le critère de jugement principal sera les scores de douleur au repos (NRS 0-10). Ces scores seront documentés lors de la visite initiale avant la chirurgie et lors des visites postopératoires au bureau à 3 semaines, 3 mois et 6 mois après la procédure. L'étude a été fermée en raison de problèmes d'inscription et les données n'ont pas été recueillies ou analysées. |
3 semaines postopératoire
|
|
Score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS 0-10)
Délai: 3 mois post opératoire
|
Le critère de jugement principal sera les scores de douleur au repos (NRS 0-10).
Ces scores seront documentés lors de la visite initiale avant la chirurgie et lors des visites postopératoires au bureau à 3 semaines, 3 mois et 6 mois après la procédure.
|
3 mois post opératoire
|
|
Score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS 0-10)
Délai: 6 mois postopératoire
|
Le critère de jugement principal sera les scores de douleur au repos (NRS 0-10).
Ces scores seront documentés lors de la visite initiale avant la chirurgie et lors des visites postopératoires au bureau à 3 semaines, 3 mois et 6 mois après la procédure.
|
6 mois postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats de l'enquête sur la santé à 12 éléments de la recherche et du développement des anciens combattants (RAND) (VR-12)
Délai: Préopératoire 2-8 semaines
|
Les scores VR-12 préopératoires seront comparés aux scores VR-12 obtenus lors des visites postopératoires de 3 mois et 6 mois.
|
Préopératoire 2-8 semaines
|
|
Scores de l'enquête sur la santé des anciens combattants RAND 12 Item (VR-12)
Délai: 3 mois post opératoire
|
Les scores VR-12 préopératoires seront comparés aux scores VR-12 obtenus lors des visites postopératoires de 3 mois et 6 mois.
|
3 mois post opératoire
|
|
Scores de l'enquête sur la santé des anciens combattants RAND 12 Item (VR-12)
Délai: 6 mois postopératoire
|
Les scores VR-12 préopératoires seront comparés aux scores VR-12 obtenus lors des visites postopératoires de 3 mois et 6 mois.
|
6 mois postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandeep Amin, M.D., Rush University Medical Center
- Chercheur principal: Shane Nho, M.D., M.S., Rush University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- YaDeau JT, Tedore T, Goytizolo EA, Kim DH, Green DS, Westrick A, Fan R, Rade MC, Ranawat AS, Coleman SH, Kelly BT. Lumbar plexus blockade reduces pain after hip arthroscopy: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):968-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e318265bacd. Epub 2012 Jul 19.
- Ward JP, Albert DB, Altman R, Goldstein RY, Cuff G, Youm T. Are femoral nerve blocks effective for early postoperative pain management after hip arthroscopy? Arthroscopy. 2012 Aug;28(8):1064-9. doi: 10.1016/j.arthro.2012.01.003. Epub 2012 Apr 11.
- Lee EM, Murphy KP, Ben-David B. Postoperative analgesia for hip arthroscopy: combined L1 and L2 paravertebral blocks. J Clin Anesth. 2008 Sep;20(6):462-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.04.012.
- Good RP, Snedden MH, Schieber FC, Polachek A. Effects of a preoperative femoral nerve block on pain management and rehabilitation after total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2007 Oct;36(10):554-7.
- Aprato A, Jayasekera N, Villar R. Timing in hip arthroscopy: does surgical timing change clinical results? Int Orthop. 2012 Nov;36(11):2231-4. doi: 10.1007/s00264-012-1655-x. Epub 2012 Sep 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
28 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hip-Scope-Block
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée à partager
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .