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Blocchi nervosi cutanei femorali e femorali laterali preventivi per il dolore acuto THA

5 settembre 2018 aggiornato da: Sandeep Amin, MD, Rush University Medical Center

I blocchi nervosi cutanei femorali e femorali laterali preventivi somministrati immediatamente prima dell'artroscopia dell'anca (THA) sono efficaci per la gestione del dolore acuto postoperatorio?

L'obiettivo dello studio è valutare attraverso uno studio clinico prospettico, in cieco, randomizzato, se i blocchi del nervo cutaneo femorale singolo e femorale laterale guidati da ultrasuoni con ropivacaina 0,5% con epinefrina (1: 200.000) come tracciante per l'iniezione intravascolare (totale 30 ml) vs. soluzione salina con epinefrina (1:200.000) (totale 30 ml), somministrata appena prima dell'artroscopia elettiva dell'anca in giornata, è efficace nel ridurre il dolore acuto postoperatorio (punteggi NRS), il consumo postoperatorio di oppiacei e il tempo di dimissione dal unità di cura post-anestesia. Verranno inoltre valutate le differenze tra i gruppi rispetto alla qualità della vita postoperatoria e ai punteggi funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare se l'anestesia regionale guidata dagli ultrasuoni (utilizzando le onde sonore per produrre un'immagine) (medicina locale paralizzante) nell'area dell'anca somministrata in aggiunta all'anestesia generale appena prima dell'artroscopia elettiva dell'anca nello stesso giorno, sia efficace nel ridurre il dolore acuto postoperatorio e il tempo di dimissione dall'unità di cura post anestesia. Inoltre, lo studio mira a esaminare se questo farmaco per anestesia regionale ha qualche effetto sull'uso di farmaci antidolorifici da parte dei soggetti dello studio sia durante che dopo la procedura, sul ritorno alla funzione e sulla qualità della vita nel periodo di 6 mesi dopo la procedura chirurgica. Sebbene l'artroscopia dell'anca sia una procedura di routine, il metodo migliore per il controllo del dolore non è ben definito ed è lo scopo di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Rush Oak Park Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni,
  • Punteggio del sistema di classificazione dello stato fisico ASA (ASA) <=3
  • a causa di sottoporsi ad artroscopia unilaterale elettiva dell'anca da parte di un chirurgo Dr. Nho (Co-Principal Investigator)

Criteri di esclusione:

  • Punteggio del sistema di classificazione dello stato fisico ASA) (ASA) >3
  • storia di dipendenza o abuso da oppiacei
  • terapia analgesica cronica in corso (uso quotidiano => uso di oppioidi equivalenti a 20 mg di ossicodone entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico e durata dell'uso >=4 settimane)
  • allergia ai farmaci in studio (fentanil e ropivicaina)
  • qualsiasi deficit neuromuscolare del nervo femorale omolaterale o del muscolo quadricipite femorale (inclusa la neuropatia periferica diabetica)
  • diagnosi di ipertensione e/o trattamento in corso per l'ipertensione
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Grp 1 blocco di ropivacaina
I soggetti consenzienti del gruppo 1 riceveranno per le loro procedure di artroscopia dell'anca anestesia generale (sevoflurano) con singolo blocco del nervo cutaneo femorale e laterale sotto guida ecografica, con 20 ml di soluzione per il blocco femorale e 10 ml per il blocco cutaneo femorale laterale, per un totale di 30 ml di soluzione di ropivacaina 0,5% con epinefrina 1:200.000 (150mcg) come tracciante per iniezione intravascolare (totale 30 ml)
Droga: Ropivacaina
I soggetti riceveranno per le loro procedure di artroscopia dell'anca anestesia generale (sevoflurano) con singoli blocchi del nervo cutaneo femorale e laterale sotto guida ecografica, con 20 ml di soluzione per il blocco femorale e 10 ml per il blocco cutaneo femorale laterale, per un totale di 30 ml di soluzione di ropivacaina 0,5% con epinefrina 1:200.000 (150mcg) come tracciante per iniezione intravascolare (totale 30 ml)
PLACEBO_COMPARATORE: Grp 2 Blocco Placebo
I soggetti consenzienti del gruppo 2 riceveranno per le loro procedure di artroscopia dell'anca anestesia generale (sevoflurano) con singoli blocchi del nervo cutaneo femorale e laterale sotto guida ecografica, con 20 ml di soluzione per il blocco femorale e 10 ml per il blocco cutaneo femorale laterale, per un totale di 30 ml di soluzione salina con epinefrina 1:200.000 (150 mcg) (totale 30 ml)
Droga: Placebo
I soggetti consenzienti del gruppo 2 riceveranno per le loro procedure di artroscopia dell'anca anestesia generale (sevoflurano) con singoli blocchi del nervo cutaneo femorale e laterale sotto guida ecografica, con 20 ml di soluzione per il blocco femorale e 10 ml per il blocco cutaneo femorale laterale, per un totale di 30 ml di soluzione salina con epinefrina 1:200.000 (150 mcg) (totale 30 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione numerica del dolore (NRS 0-10)
Lasso di tempo: Preoperatorio 2-8 settimane
La misura dell'esito primario sarà il punteggio del dolore a riposo (NRS 0-10). Tali punteggi saranno documentati alla visita iniziale prima dell'intervento chirurgico e alle visite ambulatoriali postoperatorie a 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura.
Preoperatorio 2-8 settimane
Punteggio della scala di valutazione numerica del dolore (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 3 settimane postoperatorie

La misura dell'esito primario sarà il punteggio del dolore a riposo (NRS 0-10). Tali punteggi saranno documentati alla visita iniziale prima dell'intervento chirurgico e alle visite ambulatoriali postoperatorie a 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura.

Lo studio è stato chiuso per problemi di arruolamento e i dati non sono stati raccolti o analizzati.
3 settimane postoperatorie
Punteggio della scala di valutazione numerica del dolore (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La misura dell'esito primario sarà il punteggio del dolore a riposo (NRS 0-10). Tali punteggi saranno documentati alla visita iniziale prima dell'intervento chirurgico e alle visite ambulatoriali postoperatorie a 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura.
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio della scala di valutazione numerica del dolore (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La misura dell'esito primario sarà il punteggio del dolore a riposo (NRS 0-10). Tali punteggi saranno documentati alla visita iniziale prima dell'intervento chirurgico e alle visite ambulatoriali postoperatorie a 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Veterans Research and Development (RAND) 12 Item Health Survey (VR-12) Punteggi
Lasso di tempo: Preoperatorio 2-8 settimane
I punteggi VR-12 preoperatori saranno confrontati con i punteggi VR-12 ottenuti alle visite postoperatorie di 3 mesi e 6 mesi.
Preoperatorio 2-8 settimane
Veterani RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Punteggi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
I punteggi VR-12 preoperatori saranno confrontati con i punteggi VR-12 ottenuti alle visite postoperatorie di 3 mesi e 6 mesi.
3 mesi dopo l'intervento
Veterani RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Punteggi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
I punteggi VR-12 preoperatori saranno confrontati con i punteggi VR-12 ottenuti alle visite postoperatorie di 3 mesi e 6 mesi.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandeep Amin, M.D., Rush University Medical Center
  • Investigatore principale: Shane Nho, M.D., M.S., Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hip-Scope-Block

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato da condividere

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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