Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megelőző femorális és laterális femorális bőridegblokkok THA akut fájdalomra

2018. szeptember 5. frissítette: Sandeep Amin, MD, Rush University Medical Center

Hatékonyak-e a közvetlenül a csípőartroszkópia (THA) előtt adott megelőző femorális és laterális femorális bőridegblokkok az akut posztoperatív fájdalom kezelésére?

A vizsgálat célja egy prospektív, vak, randomizált klinikai vizsgálaton keresztül annak értékelése, hogy az intravaszkuláris injekcióhoz nyomjelzőként 0,5%-os ropivakainnal (1:200 000) 0,5%-os ropivakaint tartalmazó femorális és laterális femorális bőrideg blokkolja-e az intravaszkuláris injekcióhoz (összesen 30). ml) vs. adrenalin (1:200 000) sóoldat (összesen 30 ml), amelyet közvetlenül aznapi elektív csípőartroszkópia előtt adnak be, hatékonyan csökkenti az akut posztoperatív fájdalmat (NRS-pontszám), a posztoperatív opiátfogyasztást és a vérből való kiürülés idejét. posztanesztézia ellátó osztály. A csoportok közötti különbségeket a posztoperatív életminőség és a funkcionális pontszámok tekintetében szintén értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje, hogy az ultrahang (hanghullámokat használva a kép előállításához) irányítású regionális érzéstelenítés (helyi zsibbadás elleni gyógyszer), amelyet az általános érzéstelenítés mellett közvetlenül aznapi elektív csípőartroszkópia előtt alkalmaznak, hatékony-e csökkenti az akut posztoperatív fájdalmat, és csökkenti az érzéstelenítés utáni ellátási osztályról való elbocsátási időt. Ezen túlmenően a tanulmány célja annak vizsgálata, hogy ez a regionális érzéstelenítő gyógyszer hatással van-e a vizsgálati alanyok fájdalomcsillapító-használatára mind a beavatkozás alatt, mind azt követően, a funkció helyreállítására és életminőségére a műtétet követő 6 hónapban. Bár a csípőartroszkópia rutin eljárás, a fájdalomcsillapítás legjobb módszere még nem ismert, és ez a tanulmány célja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60304
        • Rush Oak Park Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves,
  • ASA fizikai állapot osztályozási rendszer pontszáma (ASA) <=3
  • Dr. Nho sebész (társvizsgáló) elektív egyoldalú csípőartroszkópián esik át.

Kizárási kritériumok:

  • ASA fizikai állapot osztályozási rendszer pontszáma) (ASA) >3
  • opioid-függőség vagy abúzus anamnézisében
  • jelenlegi krónikus fájdalomcsillapító terápia (napi használat =>20 mg oxikodonnal egyenértékű opioidhasználat a műtét előtti 2 héten belül és a használat időtartama >=4 hét)
  • allergia vizsgálati gyógyszerekre (fentanil és ropivicain)
  • az azonos oldali combideg vagy a négyfejű combizom neuromuszkuláris hiánya (beleértve a diabéteszes perifériás neuropátiát is)
  • a magas vérnyomás diagnózisa és/vagy a magas vérnyomás jelenlegi kezelése
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport ropivakain blokk
Az 1. csoportba tartozó alanyok csípőartroszkópiás eljárásaikhoz általános érzéstelenítést (sevoflurán) kapnak, egyetlen femorális és laterális femorális bőrideg blokkokkal ultrahangos irányítás mellett, 20 ml oldattal a combcsont blokkjához és 10 ml-rel az oldalsó femorális bőrblokkhoz, összesen 30 ml ropivakain 0,5%-os oldata 1:200 000 adrenalinnal (150 mikrogramm) nyomjelzőként intravaszkuláris injekcióhoz (összesen 30 ml)
Drog: Ropivakain
Az alanyok csípőartroszkópiás eljárásaikhoz általános érzéstelenítést (sevoflurán) kapnak, egyetlen femorális és laterális femorális bőrideg blokkokkal ultrahangos irányítás mellett, 20 ml oldattal a combcsont blokkjához és 10 ml-rel az oldalsó femorális bőrblokkhoz, összesen 30 ml oldatot. 0,5% ropivakain 1:200 000 epinefrinnel (150 mikrogramm) nyomjelzőként intravaszkuláris injekcióhoz (összesen 30 ml)
PLACEBO_COMPARATOR: 2. csoport Placebo blokk
A 2. csoport beleegyező alanyai csípőartroszkópiás eljárásaikhoz általános érzéstelenítést (sevoflurán) kapnak, egyetlen femorális és laterális femorális bőrideg blokkokkal ultrahangos irányítás mellett, 20 ml oldattal a combcsont blokkjára és 10 ml-rel az oldalsó femorális bőrblokkra, összesen 30 ml sóoldat 1:200 000 arányú epinefrinnel (150 mcg) (összesen 30 ml)
Drog: Placebo
A 2. csoport beleegyező alanyai csípőartroszkópiás eljárásaikhoz általános érzéstelenítést (sevoflurán) kapnak, egyetlen femorális és laterális femorális bőrideg blokkokkal ultrahangos irányítás mellett, 20 ml oldattal a combcsont blokkjára és 10 ml-rel az oldalsó femorális bőrblokkra, összesen 30 ml sóoldat 1:200 000 arányú epinefrinnel (150 mcg) (összesen 30 ml)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom numerikus értékelési skála pontszáma (NRS 0-10)
Időkeret: Preoperatív 2-8 hét
Az elsődleges eredménymérő a nyugalmi fájdalom pontszáma (NRS 0-10). Ezeket a pontszámokat dokumentálni kell a műtét előtti első vizit alkalmával, valamint a műtét utáni irodai látogatások alkalmával a beavatkozást követő 3 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal.
Preoperatív 2-8 hét
Fájdalom numerikus értékelési skála pontszáma (NRS 0-10)
Időkeret: 3 hét a műtét után

Az elsődleges eredménymérő a nyugalmi fájdalom pontszáma (NRS 0-10). Ezeket a pontszámokat dokumentálni kell a műtét előtti első vizit alkalmával, valamint a műtét utáni irodai látogatások alkalmával a beavatkozást követő 3 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal.

A vizsgálatot beiratkozási problémák miatt lezárták, és nem gyűjtöttek vagy elemeztek adatokat.
3 hét a műtét után
Fájdalom numerikus értékelési skála pontszáma (NRS 0-10)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az elsődleges eredménymérő a nyugalmi fájdalom pontszáma (NRS 0-10). Ezeket a pontszámokat dokumentálni kell a műtét előtti első vizit alkalmával, valamint a műtét utáni irodai látogatások alkalmával a beavatkozást követő 3 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal.
3 hónappal a műtét után
Fájdalom numerikus értékelési skála pontszáma (NRS 0-10)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az elsődleges eredménymérő a nyugalmi fájdalom pontszáma (NRS 0-10). Ezeket a pontszámokat dokumentálni kell a műtét előtti első vizit alkalmával, valamint a műtét utáni irodai látogatások alkalmával a beavatkozást követő 3 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal.
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Veterans Research and Development (RAND) 12 item Health Survey (VR-12) pontszámok
Időkeret: Preoperatív 2-8 hét
A preoperatív VR-12 pontszámokat összehasonlítják a 3 hónapos és 6 hónapos posztoperatív vizitek során kapott VR-12 pontszámokkal.
Preoperatív 2-8 hét
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) pontszámok
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A preoperatív VR-12 pontszámokat összehasonlítják a 3 hónapos és 6 hónapos posztoperatív vizitek során kapott VR-12 pontszámokkal.
3 hónappal a műtét után
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) pontszámok
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A preoperatív VR-12 pontszámokat összehasonlítják a 3 hónapos és 6 hónapos posztoperatív vizitek során kapott VR-12 pontszámokkal.
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandeep Amin, M.D., Rush University Medical Center
  • Kutatásvezető: Shane Nho, M.D., M.S., Rush University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hip-Scope-Block

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincsenek megosztható adatok

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel