Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende femorale og laterale femorale kutane nerveblokker for THA akutt smerte

5. september 2018 oppdatert av: Sandeep Amin, MD, Rush University Medical Center

Er forebyggende femorale og laterale femorale kutane nerveblokker gitt rett før hofteartroskopi (THA) effektiv for akutt postoperativ smertebehandling?

Målet med studien er å evaluere via en prospektiv, blindet, randomisert klinisk studie om ultralydveiledet enkelt femorale og laterale femorale kutane nerveblokker med ropivakain 0,5 % med epinefrin (1:200 000) som sporstoff for intravaskulær injeksjon (totalt 30 ml) vs. saltvann med adrenalin (1:200 000) (totalt 30 ml), gitt like før elektiv hofteartroskopi samme dag, er effektivt for å redusere akutte postoperative smerter (NRS-score), postoperativt opiatforbruk og tid til utskrivning fra postanestesiavdeling. Forskjeller mellom grupper med hensyn til postoperativ livskvalitet og funksjonsskår vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere om ultralyd (ved hjelp av lydbølger for å produsere et bilde)-veiledet regional anestesi (lokal bedøvende medisin) til hofteområdet gitt i tillegg til generell anestesi like før elektiv hofteartroskopi samme dag, er effektiv i redusere akutte postoperative smerter og tid til utskrivning fra postanestesiavdelingen. I tillegg har studien som mål å undersøke om dette regionalbedøvelsesmiddelet har noen effekt på studiepersonenes bruk av smertestillende medikamenter både under og etter inngrepet, tilbake til funksjon og livskvalitet i 6 måneders perioden etter det kirurgiske inngrepet. Selv om hofteartroskopi er en rutineprosedyre, er den beste metoden for smertekontroll ikke godt etablert, og er hensikten med denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
        • Rush Oak Park Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel,
  • ASA fysisk status klassifiseringssystem score (ASA) <=3
  • grunn til å gjennomgå elektiv unilateral hofteartroskopi av en kirurg Dr. Nho (Co-Principal Investigator)

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status klassifiseringssystem score) (ASA) >3
  • historie med opioidavhengighet eller misbruk
  • gjeldende kronisk smertestillende behandling (daglig bruk =>20 mg oksykodon-ekvivalent opioidbruk innen 2 uker før operasjon og bruksvarighet >=4 uker)
  • allergi mot studiemedisiner (fentanyl og ropivicain)
  • ethvert nevromuskulært underskudd av den ipsilaterale femoralisnerven eller quadriceps femoris-muskelen (inkludert diabetisk perifer nevropati)
  • diagnose av hypertensjon og/eller nåværende behandling for hypertensjon
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grp 1 Ropivacaine Block
Personer som samtykker i gruppe 1 vil motta generell anestesi (sevofluran) for hofteartroskopi med enkle femorale og laterale femorale kutane nerveblokker under ultralydveiledning, med 20 ml oppløsning for femoral blokk og 10 ml for lateral femoral kutan blokk, for totalt ca. 30 ml oppløsning av ropivakain 0,5 % med epinefrin 1:200 000 (150 mcg) som sporstoff for intravaskulær injeksjon (totalt 30 ml)
Legemiddel: Ropivakain
Forsøkspersonene vil motta generell anestesi (sevofluran) for sine hofteartroskopiske prosedyrer med enkle femorale og laterale femorale kutane nerveblokker under ultralydveiledning, med 20 ml løsning for femoral blokk og 10 ml for lateral femoral kutan blokk, for totalt 30 ml løsning av ropivakain 0,5 % med epinefrin 1:200 000 (150 mcg) som sporstoff for intravaskulær injeksjon (totalt 30 ml)
PLACEBO_COMPARATOR: Grp 2 Placebo Block
Personer med samtykke fra gruppe 2 vil motta generell anestesi (sevofluran) for sine hofteartroskopiske prosedyrer med enkle femorale og laterale femorale kutane nerveblokker under ultralydveiledning, med 20 ml oppløsning for femoral blokk og 10 ml for lateral femoral kutan blokk, i totalt ca. 30 ml saltvannsløsning med adrenalin 1:200 000 (150 mcg) (totalt 30 ml)
Legemiddel: Placebo
Personer med samtykke fra gruppe 2 vil motta generell anestesi (sevofluran) for sine hofteartroskopiske prosedyrer med enkle femorale og laterale femorale kutane nerveblokker under ultralydveiledning, med 20 ml oppløsning for femoral blokk og 10 ml for lateral femoral kutan blokk, i totalt ca. 30 ml saltvannsløsning med adrenalin 1:200 000 (150 mcg) (totalt 30 ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Numerical Rating Scale Score (NRS 0-10)
Tidsramme: Preoperativ 2-8 uker
Det primære utfallsmålet vil være smerteskår i hvile (NRS 0-10). Disse skårene vil bli dokumentert ved første besøk før operasjonen, og ved postoperative kontorbesøk 3 uker, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
Preoperativ 2-8 uker
Pain Numerical Rating Scale Score (NRS 0-10)
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen

Det primære utfallsmålet vil være smerteskår i hvile (NRS 0-10). Disse skårene vil bli dokumentert ved første besøk før operasjonen, og ved postoperative kontorbesøk 3 uker, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.

Studien ble stengt på grunn av registreringsproblemer og data ble ikke samlet inn eller analysert.
3 uker etter operasjonen
Pain Numerical Rating Scale Score (NRS 0-10)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Det primære utfallsmålet vil være smerteskår i hvile (NRS 0-10). Disse skårene vil bli dokumentert ved første besøk før operasjonen, og ved postoperative kontorbesøk 3 uker, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
3 måneder etter operasjonen
Pain Numerical Rating Scale Score (NRS 0-10)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Det primære utfallsmålet vil være smerteskår i hvile (NRS 0-10). Disse skårene vil bli dokumentert ved første besøk før operasjonen, og ved postoperative kontorbesøk 3 uker, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veterans forskning og utvikling (RAND) 12 Item Health Survey (VR-12) Poeng
Tidsramme: Preoperativ 2-8 uker
Preoperative VR-12-skårer vil bli sammenlignet med VR-12-skårene oppnådd ved de 3 mnd og 6 mnd postoperative besøkene.
Preoperativ 2-8 uker
Veteraner RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Poeng
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Preoperative VR-12-skårer vil bli sammenlignet med VR-12-skårene oppnådd ved de 3 mnd og 6 mnd postoperative besøkene.
3 måneder etter operasjonen
Veteraner RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Poeng
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Preoperative VR-12-skårer vil bli sammenlignet med VR-12-skårene oppnådd ved de 3 mnd og 6 mnd postoperative besøkene.
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandeep Amin, M.D., Rush University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Shane Nho, M.D., M.S., Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hip-Scope-Block

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen data å dele

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere