Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcze blokady nerwów skórnych udowych i bocznych udowych dla ostrego bólu THA

5 września 2018 zaktualizowane przez: Sandeep Amin, MD, Rush University Medical Center

Czy zapobiegawcze blokady nerwu skórnego udowego i bocznego udowego podane bezpośrednio przed artroskopią stawu biodrowego (THA) są skuteczne w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego?

Celem badania jest ocena w prospektywnym, zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym, czy blokada pojedynczego nerwu skórnego kości udowej i bocznej kości udowej pod kontrolą USG z ropiwakainą 0,5% z epinefryną (1:200 000) jako znacznikiem do wstrzyknięcia donaczyniowego (łącznie 30 ml) w porównaniu z solą fizjologiczną z epinefryną (1:200 000) (łącznie 30 ml), podany tuż przed planową artroskopią stawu biodrowego tego samego dnia, jest skuteczny w zmniejszaniu ostrego bólu pooperacyjnego (w skali NRS), pooperacyjnego zużycia opiatów i czasu do wypisu z oddział opieki po znieczuleniu. Ocenione zostaną również różnice między grupami w odniesieniu do pooperacyjnej jakości życia i wyników funkcjonalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, czy znieczulenie miejscowe okolicy biodra pod kontrolą ultradźwięków (wykorzystujące fale dźwiękowe do wytworzenia obrazu) (miejscowy lek znieczulający) w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym tuż przed planową artroskopią stawu biodrowego tego samego dnia jest skuteczne w zmniejszenie ostrego bólu pooperacyjnego i skrócenie czasu do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu. Ponadto badanie ma na celu sprawdzenie, czy ten lek do znieczulenia regionalnego ma jakikolwiek wpływ na stosowanie leków przeciwbólowych przez badanych w trakcie i po zabiegu, powrót do funkcji i jakość życia w okresie 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym. Chociaż artroskopia stawu biodrowego jest rutynową procedurą, najlepsza metoda kontroli bólu nie jest dobrze ustalona i jest celem tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
        • Rush Oak Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat,
  • Wynik systemu klasyfikacji stanu fizycznego ASA (ASA) <=3
  • z powodu poddania się planowej jednostronnej artroskopii stawu biodrowego przez jednego chirurga, dr Nho (współprowadzącego badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik systemu klasyfikacji stanu fizycznego ASA) (ASA) >3
  • historia uzależnienia lub nadużywania opioidów
  • aktualna przewlekła terapia przeciwbólowa (codzienne stosowanie =>20 mg ekwiwalentu opioidu oksykodonu w ciągu 2 tygodni przed operacją i czas stosowania >=4 tygodnie)
  • alergia na badane leki (fentanyl i ropiwikaina)
  • jakikolwiek deficyt nerwowo-mięśniowy nerwu udowego po tej samej stronie lub mięśnia czworogłowego uda (w tym obwodowa neuropatia cukrzycowa)
  • rozpoznanie nadciśnienia tętniczego i/lub aktualne leczenie nadciśnienia tętniczego
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grp 1 blok ropiwakainy
Pacjenci z grupy 1, którzy wyrazili zgodę, otrzymają znieczulenie ogólne (sewofluran) z pojedynczą blokadą nerwów skórnych kości udowej i bocznej kości udowej pod kontrolą USG, z 20 ml roztworu do blokady kości udowej i 10 ml do blokady skórnej kości udowej bocznej, łącznie 30 ml roztworu ropiwakainy 0,5% z epinefryną 1:200 000 (150mcg) jako znacznik do wstrzyknięć donaczyniowych (łącznie 30 ml)
Lek: Ropiwakaina
Do zabiegów artroskopii stawu biodrowego pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne (sewofluran) z pojedynczą blokadą nerwu skórnego kości udowej i bocznej kości udowej pod kontrolą USG, z 20 ml roztworu do blokady kości udowej i 10 ml do blokady skórnej kości udowej bocznej, co daje w sumie 30 ml roztworu ropiwakainy 0,5% z epinefryną 1:200 000 (150mcg) jako znacznikiem do wstrzyknięcia donaczyniowego (łącznie 30 ml)
PLACEBO_COMPARATOR: Blok placebo grupy 2
Pacjenci z grupy 2, którzy wyrazili zgodę, otrzymają znieczulenie ogólne (sewofluran) z pojedynczą blokadą nerwów skórnych kości udowej i bocznej kości udowej pod kontrolą USG, z 20 ml roztworu do blokady kości udowej i 10 ml do blokady skórnej kości udowej bocznej, łącznie 30 ml roztworu soli fizjologicznej z epinefryną 1:200 000 (150 mcg) (łącznie 30 ml)
Lek: Placebo
Pacjenci z grupy 2, którzy wyrazili zgodę, otrzymają znieczulenie ogólne (sewofluran) z pojedynczą blokadą nerwów skórnych kości udowej i bocznej kości udowej pod kontrolą USG, z 20 ml roztworu do blokady kości udowej i 10 ml do blokady skórnej kości udowej bocznej, łącznie 30 ml roztworu soli fizjologicznej z epinefryną 1:200 000 (150 mcg) (łącznie 30 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 2-8 tyg
Podstawową miarą wyniku będą oceny bólu w spoczynku (NRS 0-10). Wyniki te zostaną udokumentowane podczas pierwszej wizyty przed operacją oraz podczas wizyt w gabinecie pooperacyjnym 3 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Przedoperacyjne 2-8 tyg
Numeryczna skala oceny bólu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 3 tyg po operacji

Podstawową miarą wyniku będą oceny bólu w spoczynku (NRS 0-10). Wyniki te zostaną udokumentowane podczas pierwszej wizyty przed operacją oraz podczas wizyt w gabinecie pooperacyjnym 3 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.

Badanie zostało zamknięte z powodu problemów z rekrutacją, a dane nie zostały zebrane ani przeanalizowane.
3 tyg po operacji
Numeryczna skala oceny bólu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Podstawową miarą wyniku będą oceny bólu w spoczynku (NRS 0-10). Wyniki te zostaną udokumentowane podczas pierwszej wizyty przed operacją oraz podczas wizyt w gabinecie pooperacyjnym 3 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
3 miesiące po operacji
Numeryczna skala oceny bólu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Podstawową miarą wyniku będą oceny bólu w spoczynku (NRS 0-10). Wyniki te zostaną udokumentowane podczas pierwszej wizyty przed operacją oraz podczas wizyt w gabinecie pooperacyjnym 3 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania i rozwój weteranów (RAND) 12 punktów w ankiecie dotyczącej zdrowia (VR-12).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 2-8 tyg
Przedoperacyjne wyniki VR-12 zostaną porównane z wynikami VR-12 uzyskanymi podczas wizyt 3 i 6 miesięcy po operacji.
Przedoperacyjne 2-8 tyg
Weterani RAND 12 wyników ankiety dotyczącej stanu zdrowia (VR-12).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Przedoperacyjne wyniki VR-12 zostaną porównane z wynikami VR-12 uzyskanymi podczas wizyt 3 i 6 miesięcy po operacji.
3 miesiące po operacji
Weterani RAND 12 wyników ankiety dotyczącej stanu zdrowia (VR-12).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Przedoperacyjne wyniki VR-12 zostaną porównane z wynikami VR-12 uzyskanymi podczas wizyt 3 i 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandeep Amin, M.D., Rush University Medical Center
  • Główny śledczy: Shane Nho, M.D., M.S., Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hip-Scope-Block

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak danych do udostępnienia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęknięcie obrąbka panewki

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj