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Präventive femorale und laterale femorale kutane Nervenblockaden bei akuten THA-Schmerzen

5. September 2018 aktualisiert von: Sandeep Amin, MD, Rush University Medical Center

Sind präemptive femorale und laterale femorale kutane Nervenblockaden unmittelbar vor einer Hüftarthroskopie (HTEP) zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen wirksam?

Ziel der Studie ist es, in einer prospektiven, verblindeten, randomisierten klinischen Studie zu evaluieren, ob ultraschallgeführte einzelne femorale und laterale femorale Hautnervenblockaden mit Ropivacain 0,5 % mit Epinephrin (1:200.000) als Tracer für die intravasale Injektion (insgesamt 30 ml) im Vergleich zu Kochsalzlösung mit Epinephrin (1:200.000) (insgesamt 30 ml), die kurz vor einer elektiven Hüftarthroskopie am selben Tag verabreicht wird, ist wirksam bei der Reduzierung akuter postoperativer Schmerzen (NRS-Scores), des postoperativen Opiatverbrauchs und der Zeit bis zur Entlassung aus dem Postanästhesiestation. Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf die postoperative Lebensqualität und die funktionellen Scores werden ebenfalls evaluiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine ultraschallgesteuerte (unter Verwendung von Schallwellen zur Erzeugung eines Bildes) Regionalanästhesie (lokales Betäubungsmittel) im Hüftbereich, die zusätzlich zur Vollnarkose kurz vor einer elektiven Hüftarthroskopie am selben Tag verabreicht wird, wirksam ist Reduzierung akuter postoperativer Schmerzen und Zeit bis zur Entlassung aus der Nachsorgeeinheit. Darüber hinaus soll in der Studie untersucht werden, ob dieses Medikament zur Regionalanästhesie einen Einfluss auf die Anwendung von Schmerzmitteln während und nach dem Eingriff, die Wiedererlangung der Funktionsfähigkeit und die Lebensqualität der Studienteilnehmer in den 6 Monaten nach dem chirurgischen Eingriff hat. Obwohl die Hüftarthroskopie ein Routineverfahren ist, ist die beste Methode zur Schmerzkontrolle nicht gut etabliert und ist der Zweck dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Rush Oak Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre,
  • ASA-Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand (ASA) <=3
  • aufgrund einer elektiven unilateralen Hüftarthroskopie durch einen Chirurgen Dr. Nho (Co-Principal Investigator)

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand) (ASA) >3
  • Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit oder -missbrauch
  • aktuelle chronische analgetische Therapie (tägliche Anwendung => 20 mg Oxycodon-äquivalente Opioidanwendung innerhalb von 2 Wochen vor der Operation und Anwendungsdauer >= 4 Wochen)
  • Allergie gegen Studienmedikamente (Fentanyl und Roopivicain)
  • jedes neuromuskuläre Defizit des ipsilateralen N. femoralis oder des M. quadriceps femoris (einschließlich diabetischer peripherer Neuropathie)
  • Diagnose von Bluthochdruck und/oder aktuelle Behandlung von Bluthochdruck
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Grp 1 Ropivacain-Block
Probanden mit Zustimmung der Gruppe 1 erhalten für ihre Hüftarthroskopieverfahren eine Vollnarkose (Sevofluran) mit einzelnen femoralen und lateralen femoralen Hautnervenblockaden unter Ultraschallführung, mit 20 ml Lösung für die femorale Blockade und 10 ml für die laterale femorale Hautblockade, insgesamt 30 ml Lösung von Ropivacain 0,5 % mit Epinephrin 1:200.000 (150 mcg) als Tracer zur intravaskulären Injektion (insgesamt 30 ml)
Arzneimittel: Ropivacain
Die Probanden erhalten für ihre Hüftarthroskopieverfahren eine Vollnarkose (Sevofluran) mit einzelnen femoralen und lateralen femoralen Hautnervenblockaden unter Ultraschallführung, mit 20 ml Lösung für die femorale Blockade und 10 ml für die laterale femorale Hautblockade, für insgesamt 30 ml Lösung Ropivacain 0,5 % mit Epinephrin 1:200.000 (150 mcg) als Tracer zur intravaskulären Injektion (insgesamt 30 ml)
PLACEBO_COMPARATOR: Grp 2 Placebo-Block
Probanden der Gruppe 2 mit Einwilligung erhalten für ihre Hüftarthroskopieverfahren eine Vollnarkose (Sevofluran) mit einzelnen femoralen und lateralen femoralen Hautnervenblockaden unter Ultraschallführung, mit 20 ml Lösung für die femorale Blockade und 10 ml für die laterale femorale Hautblockade, insgesamt 30 ml Kochsalzlösung mit Epinephrin 1:200.000 (150 mcg) (insgesamt 30 ml)
Arzneimittel: Placebo
Probanden der Gruppe 2 mit Einwilligung erhalten für ihre Hüftarthroskopieverfahren eine Vollnarkose (Sevofluran) mit einzelnen femoralen und lateralen femoralen Hautnervenblockaden unter Ultraschallführung, mit 20 ml Lösung für die femorale Blockade und 10 ml für die laterale femorale Hautblockade, insgesamt 30 ml Kochsalzlösung mit Epinephrin 1:200.000 (150 mcg) (insgesamt 30 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS 0-10)
Zeitfenster: Präoperativ 2-8 Wochen
Das primäre Ergebnismaß sind die Schmerzwerte im Ruhezustand (NRS 0–10). Diese Ergebnisse werden beim ersten Besuch vor der Operation und bei postoperativen Arztbesuchen 3 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff dokumentiert.
Präoperativ 2-8 Wochen
Punktzahl der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS 0-10)
Zeitfenster: 3 Wochen postoperativ

Das primäre Ergebnismaß sind die Schmerzwerte im Ruhezustand (NRS 0–10). Diese Ergebnisse werden beim ersten Besuch vor der Operation und bei postoperativen Arztbesuchen 3 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff dokumentiert.

Die Studie wurde aufgrund von Einschreibungsproblemen geschlossen und die Daten wurden nicht erhoben oder analysiert.
3 Wochen postoperativ
Punktzahl der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS 0-10)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Das primäre Ergebnismaß sind die Schmerzwerte im Ruhezustand (NRS 0–10). Diese Ergebnisse werden beim ersten Besuch vor der Operation und bei postoperativen Arztbesuchen 3 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff dokumentiert.
3 Monate postoperativ
Punktzahl der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS 0-10)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Das primäre Ergebnismaß sind die Schmerzwerte im Ruhezustand (NRS 0–10). Diese Ergebnisse werden beim ersten Besuch vor der Operation und bei postoperativen Arztbesuchen 3 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff dokumentiert.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veterans Research and Development (RAND) 12 Item Health Survey (VR-12) Scores
Zeitfenster: Präoperativ 2-8 Wochen
Die präoperativen VR-12-Scores werden mit den VR-12-Scores verglichen, die bei den 3-monatigen und 6-monatigen postoperativen Besuchen erhalten wurden.
Präoperativ 2-8 Wochen
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die präoperativen VR-12-Scores werden mit den VR-12-Scores verglichen, die bei den 3-monatigen und 6-monatigen postoperativen Besuchen erhalten wurden.
3 Monate postoperativ
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die präoperativen VR-12-Scores werden mit den VR-12-Scores verglichen, die bei den 3-monatigen und 6-monatigen postoperativen Besuchen erhalten wurden.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandeep Amin, M.D., Rush University Medical Center
  • Hauptermittler: Shane Nho, M.D., M.S., Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hip-Scope-Block

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Daten zum Teilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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