Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande femorala och laterala femorala kutan nervblockad för THA akut smärta

5 september 2018 uppdaterad av: Sandeep Amin, MD, Rush University Medical Center

Är förebyggande femorala och laterala femorala kutan nervblockader som ges omedelbart före höftledartroskopi (THA) effektiva för akut postoperativ smärtbehandling?

Målet med studien är att via en prospektiv, blindad, randomiserad klinisk studie utvärdera huruvida ultraljudsstyrda enkla femorala och laterala femorala kutana nervblockader med ropivakain 0,5 % med epinefrin (1:200 000) som spårämne för intravaskulär injektion (totalt 30 ml) kontra saltlösning med adrenalin (1:200 000) (totalt 30 ml), som ges strax före elektiv höftledartroskopi samma dag, är effektivt för att minska akut postoperativ smärta (NRS-poäng), postoperativ opiatkonsumtion och tid till utskrivning från postanestesivårdenheten. Skillnader mellan grupper med avseende på postoperativ livskvalitet och funktionella poäng kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera om ultraljud (med hjälp av ljudvågor för att producera en bild)-guidad regionalbedövning (lokal bedövande medicin) till höftområdet som ges utöver generell anestesi strax före elektiv höftledartroskopi samma dag, är effektiv vid minska akut postoperativ smärta och tid till utskrivning från postanestesiavdelningen. Dessutom syftar studien till att undersöka om denna regionala anestesimedicin har någon effekt på försökspersonernas användning av smärtstillande medicin både under och efter ingreppet, återgång till funktion och livskvalitet under 6 månadersperioden efter det kirurgiska ingreppet. Även om höftledsartroskopi är en rutinprocedur, är den bästa metoden för smärtkontroll inte väl etablerad, och är syftet med denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60304
        • Rush Oak Park Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammal,
  • ASA fysisk status klassificeringssystem poäng (ASA) <=3
  • på grund av att genomgå elektiv unilateral höftartroskopi av en kirurg Dr. Nho (medansvarig utredare)

Exklusions kriterier:

  • ASA fysisk status klassificeringssystem poäng) (ASA) >3
  • historia av opioidberoende eller missbruk
  • aktuell kronisk smärtstillande behandling (daglig användning =>20 mg oxikodonekvivalent opioidanvändning inom 2 veckor före operation och användningstid >=4 veckor)
  • allergi mot studiemediciner (fentanyl och ropivicain)
  • eventuellt neuromuskulärt underskott i den ipsilaterala femoralisnerven eller quadriceps femorismuskeln (inklusive diabetisk perifer neuropati)
  • diagnos av hypertoni och/eller aktuell behandling för hypertoni
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grp 1 Ropivacaine Block
Samtyckta försökspersoner i grupp 1 kommer att få generell anestesi (sevofluran) med enkla femorala och laterala femorala kutana nervblockader under ultraljudsledning, med 20 ml lösning för lårbensblocket och 10 ml för lateralt femoralt kutant block, för totalt 30 ml lösning av ropivakain 0,5 % med epinefrin 1:200 000 (150 mcg) som spårämne för intravaskulär injektion (totalt 30 ml)
Läkemedel: Ropivakain
Försökspersonerna kommer för sina höftledsartroskopi att få generell anestesi (sevofluran) med enkla femorala och laterala femorala kutana nervblockader under ultraljudsledning, med 20 ml lösning för lårbensblocket och 10 ml för lateralt femoralt kutant block, för totalt 30 ml lösning ropivakain 0,5 % med epinefrin 1:200 000 (150 mcg) som spårämne för intravaskulär injektion (totalt 30 ml)
PLACEBO_COMPARATOR: Grp 2 Placebo Block
Grupp 2 godkända försökspersoner kommer för sina höftledsartroskopi att få generell anestesi (sevofluran) med enstaka femorala och laterala femorala kutana nervblockader under ultraljudsledning, med 20 ml lösning för lårbensblocket och 10 ml för lateralt femoralt kutant block, för totalt 30 ml saltlösning med epinefrin 1:200 000 (150 mcg) (totalt 30 ml)
Läkemedel: Placebo
Grupp 2 godkända försökspersoner kommer för sina höftledsartroskopi att få generell anestesi (sevofluran) med enstaka femorala och laterala femorala kutana nervblockader under ultraljudsledning, med 20 ml lösning för lårbensblocket och 10 ml för lateralt femoralt kutant block, för totalt 30 ml saltlösning med epinefrin 1:200 000 (150 mcg) (totalt 30 ml)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta numerisk värderingsskala (NRS 0-10)
Tidsram: Preoperativ 2-8 veckor
Det primära utfallsmåttet kommer att vara smärtpoäng i vila (NRS 0-10). Dessa poäng kommer att dokumenteras vid det första besöket före operationen och vid postoperativa kontorsbesök 3 veckor, 3 månader och 6 månader efter ingreppet.
Preoperativ 2-8 veckor
Smärta numerisk värderingsskala (NRS 0-10)
Tidsram: 3 veckor efter operation

Det primära utfallsmåttet kommer att vara smärtpoäng i vila (NRS 0-10). Dessa poäng kommer att dokumenteras vid det första besöket före operationen och vid postoperativa kontorsbesök 3 veckor, 3 månader och 6 månader efter ingreppet.

Studien stängdes på grund av registreringsproblem och data samlades inte in eller analyserades.
3 veckor efter operation
Smärta numerisk värderingsskala (NRS 0-10)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Det primära utfallsmåttet kommer att vara smärtpoäng i vila (NRS 0-10). Dessa poäng kommer att dokumenteras vid det första besöket före operationen och vid postoperativa kontorsbesök 3 veckor, 3 månader och 6 månader efter ingreppet.
3 månader efter operationen
Smärta numerisk värderingsskala (NRS 0-10)
Tidsram: 6 månader efter operationen
Det primära utfallsmåttet kommer att vara smärtpoäng i vila (NRS 0-10). Dessa poäng kommer att dokumenteras vid det första besöket före operationen och vid postoperativa kontorsbesök 3 veckor, 3 månader och 6 månader efter ingreppet.
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veterans forskning och utveckling (RAND) 12 Item Health Survey (VR-12) Poäng
Tidsram: Preoperativ 2-8 veckor
Preoperativa VR-12-poäng kommer att jämföras med VR-12-poäng som erhållits vid de 3 månader och 6 månaders postoperativa besöken.
Preoperativ 2-8 veckor
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Poäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
Preoperativa VR-12-poäng kommer att jämföras med VR-12-poäng som erhållits vid de 3 månader och 6 månaders postoperativa besöken.
3 månader efter operationen
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Poäng
Tidsram: 6 månader efter operationen
Preoperativa VR-12-poäng kommer att jämföras med VR-12-poäng som erhållits vid de 3 månader och 6 månaders postoperativa besöken.
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sandeep Amin, M.D., Rush University Medical Center
  • Huvudutredare: Shane Nho, M.D., M.S., Rush University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

28 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hip-Scope-Block

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen data att dela

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera