Bloqueos preventivos de los nervios cutáneos femorales y femorales laterales para el dolor agudo por THA
5 de septiembre de 2018 actualizado por: Sandeep Amin, MD, Rush University Medical Center
¿Son eficaces los bloqueos preventivos del nervio femoral y femoral lateral cutáneo inmediatamente antes de la artroscopia de cadera (ATC) para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo?
El objetivo del estudio es evaluar a través de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y ciego, si los bloqueos de los nervios cutáneos femorales laterales y femorales únicos guiados por ecografía con ropivacaína al 0,5% con epinefrina (1:200.000) como marcador para la inyección intravascular (total 30 ml) frente a solución salina con epinefrina (1:200 000) (total 30 ml), administrada justo antes de la artroscopia de cadera electiva el mismo día, es eficaz para reducir el dolor posoperatorio agudo (puntuaciones NRS), el consumo de opiáceos posoperatorio y el tiempo hasta el alta del hospital. unidad de cuidados postanestésicos.
También se evaluarán las diferencias entre los grupos con respecto a la calidad de vida postoperatoria y las puntuaciones funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar si la anestesia regional guiada por ultrasonido (usando ondas de sonido para producir una imagen) (medicamento para adormecer el área) en el área de la cadera administrada además de la anestesia general justo antes de la artroscopia de cadera electiva el mismo día, es eficaz para reduciendo el dolor postoperatorio agudo y el tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos.
Además, el estudio tiene como objetivo examinar si este medicamento de anestesia regional tiene algún efecto sobre el uso de analgésicos por parte de los sujetos del estudio durante y después del procedimiento, el retorno a la función y la calidad de vida en el período de 6 meses posterior al procedimiento quirúrgico.
Aunque la artroscopia de cadera es un procedimiento de rutina, el mejor método para controlar el dolor no está bien establecido y es el propósito de este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Rush Oak Park Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años,
- Puntuación del sistema de clasificación del estado físico ASA (ASA) <=3
- debido a someterse a una artroscopia de cadera unilateral electiva por un cirujano, el Dr. Nho (co-investigador principal)
Criterio de exclusión:
- Puntuación del sistema de clasificación del estado físico de la ASA) (ASA) >3
- antecedentes de dependencia o abuso de opioides
- terapia analgésica crónica actual (uso diario => 20 mg de uso de opioides equivalentes a oxicodona dentro de las 2 semanas antes de la cirugía y duración del uso> = 4 semanas)
- alergia a los medicamentos del estudio (fentanilo y ropivicaína)
- cualquier déficit neuromuscular del nervio femoral ipsilateral o del músculo cuádriceps femoral (incluida la neuropatía periférica diabética)
- diagnóstico de hipertensión y/o tratamiento actual para la hipertensión
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloque de Ropivacaína Grp 1
Los sujetos consentidos del Grupo 1 recibirán para sus procedimientos de artroscopia de cadera anestesia general (sevoflurano) con bloqueos del nervio femoral único y cutáneo femoral lateral bajo guía ecográfica, con 20 ml de solución para el bloqueo femoral y 10 ml para el bloqueo cutáneo femoral lateral, para un total de 30 ml de solución de ropivacaína al 0,5 % con epinefrina 1:200 000 (150 mcg) como marcador para inyección intravascular (total 30 ml)
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Los sujetos recibirán para sus procedimientos de artroscopia de cadera anestesia general (sevoflurano) con bloqueos del nervio cutáneo femoral lateral y femoral único bajo guía ecográfica, con 20 ml de solución para el bloqueo femoral y 10 ml para el bloqueo cutáneo femoral lateral, para un total de 30 ml de solución de ropivacaína al 0,5 % con epinefrina 1:200 000 (150 mcg) como marcador para inyección intravascular (total 30 ml)
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PLACEBO_COMPARADOR: Bloque de placebo Grp 2
Los sujetos consentidos del grupo 2 recibirán para sus procedimientos de artroscopia de cadera anestesia general (sevoflurano) con bloqueos del nervio femoral único y cutáneo femoral lateral bajo guía ecográfica, con 20 ml de solución para el bloqueo femoral y 10 ml para el bloqueo cutáneo femoral lateral, para un total de 30 ml de solución salina con epinefrina 1:200 000 (150 mcg) (total 30 ml)
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Los sujetos consentidos del grupo 2 recibirán para sus procedimientos de artroscopia de cadera anestesia general (sevoflurano) con bloqueos del nervio femoral único y cutáneo femoral lateral bajo guía ecográfica, con 20 ml de solución para el bloqueo femoral y 10 ml para el bloqueo cutáneo femoral lateral, para un total de 30 ml de solución salina con epinefrina 1:200 000 (150 mcg) (total 30 ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de calificación numérica del dolor (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: Preoperatorio 2-8 semanas
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La medida de resultado primaria serán las puntuaciones de dolor en reposo (NRS 0-10).
Esas puntuaciones se documentarán en la visita inicial antes de la cirugía y en las visitas posoperatorias al consultorio a las 3 semanas, 3 meses y 6 meses después del procedimiento.
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Preoperatorio 2-8 semanas
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Puntuación de la escala de calificación numérica del dolor (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 3 semanas postoperatorio
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La medida de resultado primaria serán las puntuaciones de dolor en reposo (NRS 0-10). Esas puntuaciones se documentarán en la visita inicial antes de la cirugía y en las visitas posoperatorias al consultorio a las 3 semanas, 3 meses y 6 meses después del procedimiento. El estudio se cerró debido a problemas de inscripción y los datos no se recopilaron ni analizaron. |
3 semanas postoperatorio
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Puntuación de la escala de calificación numérica del dolor (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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La medida de resultado primaria serán las puntuaciones de dolor en reposo (NRS 0-10).
Esas puntuaciones se documentarán en la visita inicial antes de la cirugía y en las visitas posoperatorias al consultorio a las 3 semanas, 3 meses y 6 meses después del procedimiento.
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3 meses postoperatorio
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Puntuación de la escala de calificación numérica del dolor (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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La medida de resultado primaria serán las puntuaciones de dolor en reposo (NRS 0-10).
Esas puntuaciones se documentarán en la visita inicial antes de la cirugía y en las visitas posoperatorias al consultorio a las 3 semanas, 3 meses y 6 meses después del procedimiento.
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6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigación y desarrollo de veteranos (RAND) Puntajes de la encuesta de salud de 12 puntos (VR-12)
Periodo de tiempo: Preoperatorio 2-8 semanas
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Las puntuaciones VR-12 preoperatorias se compararán con las puntuaciones VR-12 obtenidas en las visitas postoperatorias a los 3 y 6 meses.
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Preoperatorio 2-8 semanas
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Veteranos RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Puntuaciones
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Las puntuaciones VR-12 preoperatorias se compararán con las puntuaciones VR-12 obtenidas en las visitas postoperatorias a los 3 y 6 meses.
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3 meses postoperatorio
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Veteranos RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Puntuaciones
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Las puntuaciones VR-12 preoperatorias se compararán con las puntuaciones VR-12 obtenidas en las visitas postoperatorias a los 3 y 6 meses.
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6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandeep Amin, M.D., Rush University Medical Center
- Investigador principal: Shane Nho, M.D., M.S., Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- YaDeau JT, Tedore T, Goytizolo EA, Kim DH, Green DS, Westrick A, Fan R, Rade MC, Ranawat AS, Coleman SH, Kelly BT. Lumbar plexus blockade reduces pain after hip arthroscopy: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):968-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e318265bacd. Epub 2012 Jul 19.
- Ward JP, Albert DB, Altman R, Goldstein RY, Cuff G, Youm T. Are femoral nerve blocks effective for early postoperative pain management after hip arthroscopy? Arthroscopy. 2012 Aug;28(8):1064-9. doi: 10.1016/j.arthro.2012.01.003. Epub 2012 Apr 11.
- Lee EM, Murphy KP, Ben-David B. Postoperative analgesia for hip arthroscopy: combined L1 and L2 paravertebral blocks. J Clin Anesth. 2008 Sep;20(6):462-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.04.012.
- Good RP, Snedden MH, Schieber FC, Polachek A. Effects of a preoperative femoral nerve block on pain management and rehabilitation after total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2007 Oct;36(10):554-7.
- Aprato A, Jayasekera N, Villar R. Timing in hip arthroscopy: does surgical timing change clinical results? Int Orthop. 2012 Nov;36(11):2231-4. doi: 10.1007/s00264-012-1655-x. Epub 2012 Sep 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hip-Scope-Block
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay datos para compartir
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