Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní femorální a laterální femorální kožní nervové bloky pro THA akutní bolest

5. září 2018 aktualizováno: Sandeep Amin, MD, Rush University Medical Center

Jsou preemptivní femorální a laterální femorální kožní nervové bloky podané bezprostředně před artroskopií kyčle (THA) účinné pro léčbu akutní pooperační bolesti?

Cílem studie je vyhodnotit prostřednictvím prospektivní, zaslepené, randomizované klinické studie, zda ultrazvukem naváděné blokády kožního nervu jednotlivě stehenního a laterálního stehenního nervu s ropivakainem 0,5 % s epinefrinem (1:200 000) jako indikátorem pro intravaskulární injekci (celkem 30 ml) vs. fyziologický roztok s epinefrinem (1:200 000) (celkem 30 ml), podaný těsně před elektivní artroskopií kyčle ve stejný den, je účinný při snižování akutní pooperační bolesti (skóre NRS), pooperační spotřeby opiátů a doby do propuštění z oddělení péče o postanenestezii. Budou také hodnoceny rozdíly mezi skupinami s ohledem na pooperační kvalitu života a funkční skóre.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je regionální anestezie řízená ultrazvukem (pomocí zvukových vln k vytvoření obrazu) řízená regionální anestezií (lokální znecitlivující lék) v oblasti kyčle podaná navíc k celkové anestezii těsně před elektivní artroskopií kyčle ve stejný den. snížení akutní pooperační bolesti a doby do propuštění z jednotky poanesteziologické péče. Kromě toho je cílem studie prozkoumat, zda tato medikace pro regionální anestezii má nějaký vliv na užívání léků proti bolesti ze strany subjektů studie během a po zákroku, návrat k funkci a kvalitu života v období 6 měsíců po chirurgickém zákroku. Ačkoli je artroskopie kyčelního kloubu rutinním postupem, nejlepší metoda kontroly bolesti není dobře zavedena a je účelem této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Rush Oak Park Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let,
  • ASA skóre systému klasifikace fyzického stavu (ASA) <=3
  • kvůli podstoupení elektivní unilaterální artroskopie kyčle jedním chirurgem Dr. Nho (spoluhlavní řešitel)

Kritéria vyloučení:

  • skóre systému klasifikace fyzického stavu ASA) (ASA) >3
  • anamnéza závislosti nebo zneužívání opioidů
  • současná chronická analgetická léčba (denní užívání =>20 mg opioidu ekvivalentního oxykodonu během 2 týdnů před operací a délka užívání >=4 týdny)
  • alergie na studované léky (fentanyl a ropivicain)
  • jakýkoli neuromuskulární deficit ipsilaterálního stehenního nervu nebo m. quadriceps femoris (včetně diabetické periferní neuropatie)
  • diagnóza hypertenze a/nebo současná léčba hypertenze
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1 Ropivakainový blok
Subjekty se souhlasem skupiny 1 obdrží pro své výkony artroskopie kyčelního kloubu celkovou anestezii (sevofluran) s jednoduchými blokádami femorálního a laterálního kožního nervu femuru pod ultrazvukovou kontrolou, s 20 ml roztoku pro femorální blok a 10 ml pro laterální femorální kožní blok, celkem 30 ml roztoku ropivakainu 0,5% s epinefrinem 1:200 000 (150 mcg) jako indikátor pro intravaskulární injekci (celkem 30 ml)
Lék: Ropivakain
Subjekty obdrží pro své výkony artroskopie kyčle celkovou anestezii (sevofluran) s jednoduchými blokádami femorálního a laterálního kožního nervu pod ultrazvukovou kontrolou, s 20 ml roztoku pro femorální blok a 10 ml pro laterální femorální kožní blok, celkem 30 ml roztoku ropivakainu 0,5 % s adrenalinem 1:200 000 (150 mcg) jako indikátor pro intravaskulární injekci (celkem 30 ml)
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 2 Placebo Block
Subjekty se souhlasem skupiny 2 obdrží pro výkony artroskopie kyčelního kloubu celkovou anestezii (sevofluran) s jednoduchými blokádami femorálního a laterálního kožního nervu pod ultrazvukovou kontrolou, s 20 ml roztoku pro femorální blok a 10 ml pro laterální femorální kožní blok, celkem tedy 30 ml fyziologického roztoku s epinefrinem 1:200 000 (150 mcg) (celkem 30 ml)
Lék: Placebo
Subjekty se souhlasem skupiny 2 obdrží pro výkony artroskopie kyčelního kloubu celkovou anestezii (sevofluran) s jednoduchými blokádami femorálního a laterálního kožního nervu pod ultrazvukovou kontrolou, s 20 ml roztoku pro femorální blok a 10 ml pro laterální femorální kožní blok, celkem tedy 30 ml fyziologického roztoku s epinefrinem 1:200 000 (150 mcg) (celkem 30 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS 0-10)
Časové okno: Předoperačně 2-8 týdnů
Primárním výsledným měřítkem bude skóre bolesti v klidu (NRS 0-10). Tato skóre budou dokumentována při úvodní návštěvě před operací a při pooperačních návštěvách v ordinaci 3 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po výkonu.
Předoperačně 2-8 týdnů
Skóre numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS 0-10)
Časové okno: 3 týdny po operaci

Primárním výsledným měřítkem bude skóre bolesti v klidu (NRS 0-10). Tato skóre budou dokumentována při úvodní návštěvě před operací a při pooperačních návštěvách v ordinaci 3 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po výkonu.

Studie byla uzavřena kvůli problémům se zápisem a data nebyla shromážděna ani analyzována.
3 týdny po operaci
Skóre numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS 0-10)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Primárním výsledným měřítkem bude skóre bolesti v klidu (NRS 0-10). Tato skóre budou dokumentována při úvodní návštěvě před operací a při pooperačních návštěvách v ordinaci 3 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po výkonu.
3 měsíce po operaci
Skóre numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS 0-10)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Primárním výsledným měřítkem bude skóre bolesti v klidu (NRS 0-10). Tato skóre budou dokumentována při úvodní návštěvě před operací a při pooperačních návštěvách v ordinaci 3 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po výkonu.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkum a vývoj veteránů (RAND) 12 bodů zdravotního průzkumu (VR-12)
Časové okno: Předoperačně 2-8 týdnů
Předoperační skóre VR-12 bude porovnáno se skóre VR-12 získanými při 3měsíčních a 6měsíčních pooperačních návštěvách.
Předoperačně 2-8 týdnů
Veterans RAND 12 bodů průzkumu zdraví položek (VR-12).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Předoperační skóre VR-12 bude porovnáno se skóre VR-12 získanými při 3měsíčních a 6měsíčních pooperačních návštěvách.
3 měsíce po operaci
Veterans RAND 12 bodů průzkumu zdraví položek (VR-12).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Předoperační skóre VR-12 bude porovnáno se skóre VR-12 získanými při 3měsíčních a 6měsíčních pooperačních návštěvách.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Amin, M.D., Rush University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Shane Nho, M.D., M.S., Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hip-Scope-Block

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data ke sdílení

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slza acetabulárního labra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit