Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve femorale en laterale femorale huidzenuwblokkades voor THA acute pijn

5 september 2018 bijgewerkt door: Sandeep Amin, MD, Rush University Medical Center

Zijn preventieve femorale en laterale femorale huidzenuwblokkades direct voorafgaand aan heupartroscopie (THA) effectief voor acute postoperatieve pijnbehandeling?

Het doel van de studie is om via een prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie te evalueren of echogeleide enkele femorale en laterale femorale huidzenuwblokkades met ropivacaïne 0,5% met epinefrine (1:200.000) als tracer voor intravasculaire injectie (totaal 30 ml) vs. zoutoplossing met epinefrine (1:200.000) (totaal 30 ml), gegeven vlak voor de electieve heupartroscopie op dezelfde dag, is effectief bij het verminderen van acute postoperatieve pijn (NRS-scores), postoperatieve opiaatconsumptie en tijd tot ontslag uit de postanesthesie zorgafdeling. Verschillen tussen groepen met betrekking tot postoperatieve kwaliteit van leven en functionele scores zullen ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te evalueren of echografie (met behulp van geluidsgolven om een ​​beeld te produceren)-geleide regionale anesthesie (plaatselijk verdovend medicijn) van het heupgebied die wordt gegeven naast algemene anesthesie net voorafgaand aan de electieve heupartroscopie op dezelfde dag, effectief is bij vermindering van acute postoperatieve pijn en tijd tot ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid. Daarnaast is het doel van de studie om te onderzoeken of deze regionale anesthesiemedicatie enig effect heeft op het gebruik van pijnmedicatie door de proefpersonen zowel tijdens als na de procedure, het herstel van de functie en de kwaliteit van leven in de periode van 6 maanden na de chirurgische procedure. Hoewel artroscopie van de heup een routineprocedure is, is de beste methode voor pijnbestrijding niet goed vastgesteld, en dit is het doel van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
        • Rush Oak Park Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud,
  • ASA fysieke status classificatiesysteemscore (ASA) <=3
  • zal een electieve unilaterale artroscopie van de heup ondergaan door een chirurg Dr. Nho (Co-Principal Investigator)

Uitsluitingscriteria:

  • ASA fysieke status classificatiesysteemscore) (ASA) >3
  • voorgeschiedenis van afhankelijkheid of misbruik van opioïden
  • huidige chronische analgetische therapie (dagelijks gebruik => 20 mg oxycodon-equivalent opioïdegebruik binnen 2 weken voor operatie en gebruiksduur >= 4 weken)
  • allergie voor studiemedicatie (fentanyl en ropivicaïne)
  • elk neuromusculair tekort van de ipsilaterale femorale zenuw of quadriceps femoris-spier (inclusief diabetische perifere neuropathie)
  • diagnose van hypertensie en/of huidige behandeling voor hypertensie
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Grp 1 Ropivacaïne Blok
Personen met toestemming van Groep 1 zullen voor hun artroscopieprocedures van de heup algemene anesthesie (sevofluraan) krijgen met enkelvoudige femorale en laterale femorale huidzenuwblokkades onder echogeleide, met 20 ml oplossing voor de femurblokkade en 10 ml voor laterale femorale huidblokkade, voor een totaal van 30 ml oplossing van ropivacaïne 0,5% met epinefrine 1:200.000 (150mcg) als tracer voor intravasculaire injectie (totaal 30 ml)
Geneesmiddel: Ropivacaine
Proefpersonen krijgen voor hun heupartroscopieprocedures algemene anesthesie (sevofluraan) met enkelvoudige femorale en laterale femorale huidzenuwblokkades onder echogeleide, met 20 ml oplossing voor de femurblokkade en 10 ml voor laterale femorale huidblokkade, voor een totaal van 30 ml oplossing van ropivacaïne 0,5% met epinefrine 1:200.000 (150mcg) als tracer voor intravasculaire injectie (totaal 30 ml)
PLACEBO_COMPARATOR: Grp 2 Placeboblok
Groep 2-toegestane proefpersonen zullen voor hun heupartroscopieprocedures algemene anesthesie (sevofluraan) krijgen met enkelvoudige femorale en laterale femorale huidzenuwblokkades onder echogeleide, met 20 ml oplossing voor de femurblokkade en 10 ml voor laterale femorale huidblokkade, voor een totaal van 30 ml zoutoplossing met epinefrine 1:200.000 (150 mcg) (totaal 30 ml)
Geneesmiddel: Placebo
Groep 2-toegestane proefpersonen zullen voor hun heupartroscopieprocedures algemene anesthesie (sevofluraan) krijgen met enkelvoudige femorale en laterale femorale huidzenuwblokkades onder echogeleide, met 20 ml oplossing voor de femurblokkade en 10 ml voor laterale femorale huidblokkade, voor een totaal van 30 ml zoutoplossing met epinefrine 1:200.000 (150 mcg) (totaal 30 ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Numerieke beoordelingsschaalscore (NRS 0-10)
Tijdsspanne: Preoperatief 2-8 weken
De primaire uitkomstmaat is de pijnscore in rust (NRS 0-10). Die scores worden gedocumenteerd bij het eerste bezoek voorafgaand aan de operatie en bij postoperatieve kantoorbezoeken 3 weken, 3 maanden en 6 maanden na de procedure.
Preoperatief 2-8 weken
Pijn Numerieke beoordelingsschaalscore (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 3 weken postoperatief

De primaire uitkomstmaat is de pijnscore in rust (NRS 0-10). Die scores worden gedocumenteerd bij het eerste bezoek voorafgaand aan de operatie en bij postoperatieve kantoorbezoeken 3 weken, 3 maanden en 6 maanden na de procedure.

De studie werd gesloten vanwege inschrijvingsproblemen en er werden geen gegevens verzameld of geanalyseerd.
3 weken postoperatief
Pijn Numerieke beoordelingsschaalscore (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De primaire uitkomstmaat is de pijnscore in rust (NRS 0-10). Die scores worden gedocumenteerd bij het eerste bezoek voorafgaand aan de operatie en bij postoperatieve kantoorbezoeken 3 weken, 3 maanden en 6 maanden na de procedure.
3 maanden postoperatief
Pijn Numerieke beoordelingsschaalscore (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De primaire uitkomstmaat is de pijnscore in rust (NRS 0-10). Die scores worden gedocumenteerd bij het eerste bezoek voorafgaand aan de operatie en bij postoperatieve kantoorbezoeken 3 weken, 3 maanden en 6 maanden na de procedure.
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veteranen Onderzoek en Ontwikkeling (RAND) 12 Item Gezondheidsenquête (VR-12) Scores
Tijdsspanne: Preoperatief 2-8 weken
Preoperatieve VR-12-scores zullen worden vergeleken met de VR-12-scores verkregen bij de 3 maanden en 6 maanden postoperatieve bezoeken.
Preoperatief 2-8 weken
Veteranen RAND 12 Item Gezondheidsenquête (VR-12) Scores
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Preoperatieve VR-12-scores zullen worden vergeleken met de VR-12-scores verkregen bij de 3 maanden en 6 maanden postoperatieve bezoeken.
3 maanden postoperatief
Veteranen RAND 12 Item Gezondheidsenquête (VR-12) Scores
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Preoperatieve VR-12-scores zullen worden vergeleken met de VR-12-scores verkregen bij de 3 maanden en 6 maanden postoperatieve bezoeken.
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandeep Amin, M.D., Rush University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Shane Nho, M.D., M.S., Rush University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hip-Scope-Block

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen gegevens om te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren