寝具のイエダニ アレルゲン低減: Bekaert テキスタイルの Purotex 含浸カバー (Purotex covers)
2016年9月23日 更新者：University Hospital, Ghent
Purotex カバーが寝具中のイエダニ アレルゲンの濃度およびイエダニに対するアレルギー性鼻炎患者の生活の質に与える影響のクロスオーバー研究。
商品情報：
Purotex は、5 つの 100% 天然のバクテリアまたはプロバイオティクスを使用するテキスタイル トリートメントで、ハウスダスト ダニアレルゲンと他のアレルゲン タイプをクリーンアップする能力を考慮して選択されています。
研究デザイン:
- プラセボ対照：ピューロテックスを含浸させたマットレスと枕カバーの効果を、未処理の従来の寝具カバー（プラセボ）と比較します。
- クロス オーバー デザイン: 2 つの「治療」アームがあります。 被験者が最初にピューロテックス含浸カバー（セットA =ピューロテックス）を2か月間（=期間A）使用し、1か月のウォッシュアウト期間の後、未処理カバー（セットB =プラセボ）を使用する1つのアーム（アーム1）。 ) 2 か月間 (= 期間 B)。 第 2 アーム (アーム 2) では、被験者は最初に未処理のセット (セット A = プラセボ) を使用し、ウォッシュ アウト期間の後、Purotex 含浸カバー (セット B = Purotex) を使用します。
- 無作為化: 被験者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。
- 二重盲検: 被験者と研究者の両方が、被験者がどの治療群に割り当てられているかを知りません。
研究仮説:
調査したいこと:
- 実際の未処理のカバーと比較して、Purotex カバーの HDM アレルゲンの濃度が低下している場合
- イエダニに対するアレルギー性鼻炎の患者がピューロテックスのカバーを使用すると、生活の質と睡眠が改善され、アレルギー症状と全体的な不快感が改善されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを与える/署名する意思がある必要があります
- -被験者（男性または女性）は、スクリーニング時に少なくとも18歳で最大65歳でなければなりません
- -少なくとも1年間のアレルギー性鼻炎の病歴
- D. Pteronyssinus ± D. Farinae に対する皮膚プリックテスト陽性
- イエダニアレルゲンによる鼻誘発試験陽性
- 特異的 IgE: D. Pteronyssinus (d1) および D. Farinae (d2) に対する Unicap 陽性 (> 0.7U/ml)
- -過去4週間の鼻またはその他のアレルギー症状によって引き起こされた全体的な不快感のVASスコアが5以上。
- 自分の寝具（マットレスと枕）から収集したほこり中の Der p1 の濃度を ELISA で測定すると、検出限界を超えています（≥ 0.488 ng/ml）。
除外基準:
- 動物に感作されている患者は、暴露時に症状があり、定期的に動物に暴露されている場合は含めるべきではありません: ペットおよび自宅のペットに対する SPT 陽性
- 木の花粉にアレルギーのある患者（シーズン中の症状+皮膚プリックテスト陽性）は含まれるべきではありません
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -過去5年以内にHDMを使用したアレルゲン特異的免疫療法（SCITまたはSLIT）を完了
- 研究期間中のSCITまたはSLIT
- 喘息の増悪に対する経口コルチコステロイドの定期的な使用
- 経口コルチコステロイドの毎日の使用
- シクロスポリンまたは他の免疫抑制薬の毎日の使用
- 抗生物質の定期的な使用
- アレルゲンに対するアナフィラキシー反応の病歴
- 重度の全身疾患（特に肺活量が低下した心肺疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロテックス
ピューロテックス加工の寝具カバーの使用
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Purotex は、5 つの 100% 天然のバクテリアまたはプロバイオティクスを使用するテキスタイル トリートメントで、ハウスダスト ダニアレルゲンと他のアレルゲン タイプをクリーンアップする能力を考慮して選択されています。
アクティブなプロバイオティクスは、何百万ものカプセルの内部に配置され、繊維生産中に導入されます.
これらの人間に優しいバクテリアは、マットレス/枕と就寝者の身体との間に摩擦力が生じるまで活動を停止します。
摩擦力の下でカプセルの小さな部分が開き、プロバイオティクスが活性化します。
それらは布地のバクテリア能力を飽和させ、そうすることでイエダニアレルゲンの発生とカビや有害なバクテリアの成長のリスクを減らします.
患者は、マットレスの周りと枕の周りにカバーを適用します。
これらのカバーの上に、患者は自分のボックスシーツと枕カバーを適用します (これらは 4 週間ごとに交換されます)。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ピューロテックス加工の寝具カバーを使用しない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イエダニアレルゲン濃度の推移
時間枠：無作為化後から試験終了まで（無作為化後5ヶ月）、2週間ごと
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マットレスと枕カバーから収集されたほこりのハウスダストダニアレルゲンの濃度は、ELISA を使用して測定されます。研究中、患者は 2 週間ごとにほこりを収集します (各カバーについて、2 週間間隔で 5 つの時点になります)。どのほこりが収集されます）
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無作為化後から試験終了まで（無作為化後5ヶ月）、2週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：研究期間中は毎週 (ベースラインから 5 か月後まで)
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アンケート: RQLQ、NRQLQ
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研究期間中は毎週 (ベースラインから 5 か月後まで)
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睡眠の質の変化
時間枠：研究の過程で毎週（開始から5ヶ月まで）
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研究の過程で毎週（開始から5ヶ月まで）
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アレルギー性鼻炎の症状のコントロールの変化
時間枠：研究の過程で毎週（ベースラインから5ヶ月まで）
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アンケート
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研究の過程で毎週（ベースラインから5ヶ月まで）
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世界的な不快感の変化
時間枠：研究の過程で毎週（ベースラインから5ヶ月まで）
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アレルギー症状による全体的な不快感と特定の症状アンケートVASからの不快感
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研究の過程で毎週（ベースラインから5ヶ月まで）
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レスキュー薬の使用の変更
時間枠：研究の過程で毎週（ベースラインから5ヶ月まで）
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患者は毎週、アレルギー性鼻炎（および喘息）の薬の使用に関するアンケートに記入します。
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研究の過程で毎週（ベースラインから5ヶ月まで）
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睡眠中の不快感の変化
時間枠：研究の過程で毎週（ベースラインから5ヶ月まで）
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研究の過程で毎週（ベースラインから5ヶ月まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月23日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。