Huisstofmijtallergeenreductie in beddengoed: met Purotex geïmpregneerde hoezen van Bekaert Textiles (Purotex covers)
23 september 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Cross-over studie naar de impact van Purotex-hoezen op de concentratie van huisstofmijtallergeen in beddengoed en de levenskwaliteit van patiënten met allergische rhinitis voor huisstofmijt.
Productinformatie:
Purotex is een textielbehandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van vijf 100% natuurlijke bacteriën of probiotica, geselecteerd vanwege hun vermogen om huisstofmijtallergeen en andere soorten allergenen op te ruimen.
Studie ontwerp:
- Placebo-gecontroleerd: de werking van de met Purotex geïmpregneerde matras- en kussenslopen wordt vergeleken met onbehandelde, klassieke dekbedovertrekken (placebo).
- Cross-over ontwerp: Er zullen 2 'behandelings'-armen zijn. Eén arm (Arm 1) waarin de proefpersonen eerst de met Purotex geïmpregneerde hoezen (Set A=Purotex) gedurende 2 maanden (=periode A) gaan gebruiken en na een uitwasperiode van 1 maand de onbehandelde hoezen (set B=placebo ) gedurende 2 maanden (=periode B). In de tweede arm (arm 2) gebruiken de proefpersonen eerst de onbehandelde set (set A=placebo) en na een uitwasperiode de met Purotex geïmpregneerde hoezen (set B=Purotex).
- Gerandomiseerd: De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 behandelingsarmen.
- Dubbelblind: zowel de proefpersonen als de onderzoekers weten niet aan welke behandelarm de proefpersonen zijn toegewezen.
Studie hypothese:
We willen onderzoeken:
- als er een verminderde concentratie HDM-allergeen in Purotex-hoezen zit in vergelijking met onbehandelde hoezen in het echte leven
- als patiënten met allergische rhinitis voor huisstofmijt de Purotex hoezen gebruiken, ervaren ze een verbetering van hun levenskwaliteit en slaap, en een verbetering van hun allergische symptomen en algemeen ongemak
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven/ondertekenen
- Proefpersonen (man of vrouw) moeten bij de screening minimaal 18 jaar en maximaal 65 jaar oud zijn
- Klinische voorgeschiedenis van allergische rhinitis gedurende ten minste 1 jaar
- Positieve huidpriktest voor D. Pteronyssinus ± D. Farinae
- Positieve neusprovocatietest met het huisstofmijtallergeen
- Specifiek IgE: Unicap positief voor D. Pteronyssinus (d1) en D. Farinae (d2) (> 0,7 E/ml)
- VAS-score voor algemeen ongemak veroorzaakt door neus- of andere allergische symptomen gedurende de voorgaande 4 weken ≥ 5.
- De concentratie van Der p1 in het opgevangen stof van eigen beddengoed (matras en kussen), gemeten met ELISA, ligt boven de detectiegrens (≥ 0,488 ng/ml).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gevoelig zijn voor dieren mogen niet worden opgenomen als ze symptomatisch zijn bij blootstelling en regelmatig worden blootgesteld aan dieren: positieve SPT bij huisdieren en huisdieren in huis
- Patiënten met een allergie voor boompollen (symptomen tijdens het seizoen + positieve huidpriktest) dienen niet meegeteld te worden
- Onderwerp zwanger of borstvoeding gevend
- Voltooide allergeenspecifieke immunotherapie (SCIT of SLIT) met HDM in de afgelopen 5 jaar
- SCIT of SLIT tijdens de studieperiode
- Regelmatig gebruik van orale corticosteroïden voor exacerbaties van astma
- Dagelijks gebruik van orale corticosteroïden
- Dagelijks gebruik van ciclosporine of andere immunosuppressiva
- Regelmatig gebruik van antibiotica
- Geschiedenis van anafylactische reactie op een allergeen
- Ernstige algemene ziekten (vooral hart- en vaatziekten met verminderde longcapaciteit)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Purotex
gebruik van met Purotex behandelde dekbedovertrekken
|
Purotex is een textielbehandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van vijf 100% natuurlijke bacteriën of probiotica, geselecteerd vanwege hun vermogen om huisstofmijtallergeen en andere soorten allergenen op te ruimen.
De actieve probiotica worden in miljoenen capsules geplaatst en geïntroduceerd tijdens de textielproductie.
Deze mensvriendelijke bacteriën blijven inactief totdat er wrijvingskracht ontstaat tussen de matras/het kussen en het lichaam van de slaper.
Onder de wrijvingskracht wordt een klein deel van de capsules geopend en wordt probiotica actief.
Ze verzadigen de bacteriële capaciteit van het textiel en verminderen zo het risico op de ontwikkeling van huisstofmijtallergeen en de groei van schimmels en schadelijke bacteriën.
De patiënten leggen de hoezen om hun matras en om hun kussen.
Bovenop deze hoezen leggen de patiënten hun eigen hoeslaken en kussensloop (die ze om de 4 weken verschonen).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
geen gebruik van met Purotex behandelde dekbedovertrekken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huisstofmijtallergeenconcentratie
Tijdsspanne: om de twee weken, vanaf randomisatie tot afronding van de studie (5 maanden na randomisatie)
|
De concentratie huisstofmijtallergeen in stof dat van de matras- en kussenovertrekken wordt verzameld, wordt gemeten met behulp van ELISA. Tijdens het onderzoek verzamelen de patiënten elke 2 weken stof (voor elke hoes zijn er 5 tijdpunten met een welk stof wordt opgevangen)
|
om de twee weken, vanaf randomisatie tot afronding van de studie (5 maanden na randomisatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: elke week tijdens de studie (van baseline tot 5 maanden erna)
|
vragenlijsten: RQLQ, NRQLQ
|
elke week tijdens de studie (van baseline tot 5 maanden erna)
|
|
verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: elke week tijdens de studie (van start tot 5 maanden)
|
elke week tijdens de studie (van start tot 5 maanden)
|
|
|
verandering in de beheersing van de symptomen van allergische rhinitis
Tijdsspanne: elke week gedurende de studie (van baseline tot maand 5)
|
vragenlijst
|
elke week gedurende de studie (van baseline tot maand 5)
|
|
verandering in wereldwijd ongemak
Tijdsspanne: elke week gedurende de studie (van baseline tot maand 5)
|
globaal ongemak als gevolg van allergische symptomen en ongemak van specifieke symptomen vragenlijst VAS
|
elke week gedurende de studie (van baseline tot maand 5)
|
|
verandering in het gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: elke week gedurende de studie (van baseline tot maand 5)
|
patiënten vullen wekelijks een vragenlijst in over het gebruik van medicatie voor hun allergische rhinitis (en astma)
|
elke week gedurende de studie (van baseline tot maand 5)
|
|
verandering in ongemak tijdens de slaap
Tijdsspanne: elke week gedurende de studie (van baseline tot maand 5)
|
elke week gedurende de studie (van baseline tot maand 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/398
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .