减少床上用品中的屋尘螨过敏原：贝卡尔特纺织品的 Purotex 浸渍罩 (Purotex covers)
2016年9月23日 更新者：University Hospital, Ghent
Purotex 覆盖物对床上用品中屋尘螨过敏原浓度和过敏性鼻炎患者生活质量对屋尘螨影响的交叉研究。
产品信息：
Purotex 是一种纺织品处理剂，使用五种 100% 天然细菌或益生菌，因其能够清除室内尘螨过敏原以及其他类型的过敏原而被选中。
学习规划：
- 安慰剂对照：将 Purotex 浸渍床垫和枕套的效果与未经处理的经典床上用品（安慰剂）进行比较。
- 交叉设计：将有 2 个“治疗”臂。 一只手臂（第 1 只手臂），其中受试者将在 2 个月（= A 期）期间首先使用 Purotex 浸渍覆盖物（组 A = Purotex），然后在 1 个月的清洗期后，使用未经处理的覆盖物（组 B = 安慰剂） ) 在 2 个月内（=期间 B）。 在第二组（第 2 组）中，受试者将首先使用未经处理的组（组 A = 安慰剂），然后在清洗期后使用 Purotex 浸渍覆盖物（组 B = Purotex）。
- 随机化：受试者将被随机分配到 2 个治疗组之一。
- 双盲：受试者和研究者都不知道受试者被分配到哪个治疗组。
研究假设：
我们想调查：
- 与现实生活中未经处理的覆盖物相比，Purotex 覆盖物中的 HDM 过敏原浓度是否降低
- 如果患有屋尘螨过敏性鼻炎的患者使用 Purotex 鼻罩，他们的生活质量和睡眠质量就会得到改善，过敏症状和全身不适也会得到改善
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须愿意给予/签署知情同意书
- 受试者（男性或女性）在筛选时必须年满 18 岁，年满 65 岁
- 过敏性鼻炎临床病史至少1年
- D. Pteronyssinus ± D. Farinae 皮肤点刺试验阳性
- 屋尘螨过敏原鼻激发试验阳性
- 特异性 IgE：Unicap 对 D. Pteronyssinus (d1) 和 D. Farinae (d2) 呈阳性 (> 0.7U/ml)
- 过去 4 周内由鼻部或其他过敏症状引起的全身不适的 VAS 评分≥ 5。
- 通过 ELISA 测量，从自己的床上用品（床垫和枕头）收集的灰尘中的 Der p1 浓度高于检测限（≥ 0.488 ng/ml）。
排除标准：
- 如果对动物敏感的患者在接触动物时出现症状并且经常接触动物，则不应包括在内：对宠物和家中宠物的 SPT 呈阳性
- 不应包括对树花粉过敏的患者（当季症状 + 皮肤点刺试验阳性）
- 受试者怀孕或哺乳
- 在过去 5 年内使用 HDM 完成过敏原特异性免疫治疗（SCIT 或 SLIT）
- 研究期间的 SCIT 或 SLIT
- 定期使用口服皮质类固醇治疗哮喘发作
- 每日使用口服皮质类固醇
- 每天使用环孢菌素或其他免疫抑制药物
- 经常使用抗生素
- 过敏原过敏反应史
- 严重的全身疾病（尤其是肺活量减少的心肺疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：普罗泰克斯
使用 Purotex 处理过的床上用品
|
Purotex 是一种纺织品处理剂，使用五种 100% 天然细菌或益生菌，因其能够清除室内尘螨过敏原以及其他类型的过敏原而被选中。
活性益生菌被放置在数百万个胶囊内，并在纺织品生产过程中被引入。
在床垫/枕头和睡眠者身体之间产生摩擦力之前，这些对人类有益的细菌将保持不活跃状态。
在摩擦力的作用下，一小部分胶囊被打开，益生菌开始活跃起来。
它们使纺织品的细菌容量饱和，从而降低尘螨过敏原发展以及霉菌和有害细菌生长的风险。
患者将在他们的床垫和枕头周围应用覆盖物。
在这些被罩之上，患者将使用自己的床单和枕套（每 4 周更换一次）。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
不使用经过 Purotex 处理的床上用品
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
室内尘螨过敏原浓度的变化
大体时间：每两周一次，从随机分组后开始直至研究完成（随机分组后 5 个月）
|
使用 ELISA 测量从床垫和枕套收集的灰尘中屋尘螨过敏原的浓度 在研究期间，患者将每 2 周收集一次灰尘（对于每个枕套，他们将有 5 个时间点，间隔为 2 周）将收集哪些灰尘）
|
每两周一次，从随机分组后开始直至研究完成（随机分组后 5 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量的改变
大体时间：在研究过程中每周（从基线到 5 个月后）
|
问卷：RQLQ、NRQLQ
|
在研究过程中每周（从基线到 5 个月后）
|
|
睡眠质量的变化
大体时间：在研究过程中每周（从开始到 5 个月）
|
在研究过程中每周（从开始到 5 个月）
|
|
|
过敏性鼻炎症状控制的改变
大体时间：研究过程中的每周（从基线到第 5 个月）
|
调查问卷
|
研究过程中的每周（从基线到第 5 个月）
|
|
全球不适的变化
大体时间：研究过程中的每周（从基线到第 5 个月）
|
过敏症状引起的全身不适和特定症状引起的不适问卷 VAS
|
研究过程中的每周（从基线到第 5 个月）
|
|
改变急救药物的使用
大体时间：研究过程中的每周（从基线到第 5 个月）
|
患者每周将填写一份关于过敏性鼻炎（和哮喘）药物使用情况的调查问卷
|
研究过程中的每周（从基线到第 5 个月）
|
|
睡眠期间不适的变化
大体时间：研究过程中的每周（从基线到第 5 个月）
|
研究过程中的每周（从基线到第 5 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月22日
首次发布 (估计)
2013年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月23日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.