Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af husstøvmideallergen i sengetøj: Purotex-imprægnerede betræk af Bekaert-tekstiler (Purotex covers)

23. september 2016 opdateret af: University Hospital, Ghent

Cross-over-undersøgelse af Purotex-betræks indvirkning på koncentrationen af ​​husstøvmideallergen i sengetøj og livskvaliteten hos patienter med allergisk rhinitis over for husstøvmide.

Produkt information:

Purotex er en tekstilbehandling, der bruger fem 100% naturlige bakterier eller probiotika, udvalgt for deres evne til at rense husstøvmideallergen sammen med andre allergentyper.

Studere design:

  • Placebo-kontrolleret: Effekten af ​​den Purotex-imprægnerede madras og pudebetræk vil blive sammenlignet med ubehandlede, klassiske sengebetræk (placebo).
  • Cross-over design: Der vil være 2 'behandlings' arme. En arm (arm 1), hvor forsøgspersonerne først vil bruge de Purotex-imprægnerede betræk (Set A=Purotex) i 2 måneder (=periode A) og efter en udvaskningsperiode på 1 måned, de ubehandlede betræk (sæt B=placebo) ) i løbet af 2 måneder (=periode B). I den anden arm (arm 2) vil forsøgspersonerne først bruge det ubehandlede sæt (sæt A=placebo) og efter en udvaskningsperiode de Purotex-imprægnerede betræk (sæt B=Purotex).
  • Randomiseret: Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 2 behandlingsarme.
  • Dobbeltblind: både forsøgspersonerne og efterforskerne ved ikke, hvilken behandlingsarm forsøgspersonerne er tildelt.

Studiehypotese:

Vi ønsker at undersøge:

  • hvis der er en reduceret koncentration af HDM-allergen i Purotex-betræk sammenlignet med ubehandlede betræk i det virkelige liv
  • hvis patienter med allergisk rhinitis over for husstøvmider bruger Purotex-betræk, oplever de en forbedring af deres livskvalitet og søvn og en forbedring af deres allergiske symptomer og globalt ubehag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være villige til at give/underskrive informeret samtykke
  • Forsøgspersoner (mand eller kvinde) skal være mindst 18 år og højst 65 år ved screening
  • Klinisk historie med allergisk rhinitis i mindst 1 år
  • Positiv hudpriktest for D. Pteronyssinus ± D. Farinae
  • Positiv nasal provokationstest med husstøvmide-allergenet
  • Specifik IgE: Unicap positiv over for D. Pteronyssinus (d1) og D. Farinae (d2) (> 0,7 U/ml)
  • VAS-score for globalt ubehag forårsaget af nasale eller andre allergiske symptomer i løbet af de foregående 4 uger ≥ 5.
  • Koncentrationen af ​​Der p1 i støvet opsamlet fra eget sengetøj (madras og pude), målt ved ELISA, er over detektionsgrænsen (≥ 0,488 ng/ml).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er sensibiliserede over for dyr, bør ikke inkluderes, hvis de er symptomatiske ved eksponering og regelmæssigt udsættes for dyr: positiv SPT til kæledyr og kæledyr i hjemmet
  • Patienter med allergi over for træpollen (symptomer i sæsonen + positiv hudpriktest) bør ikke inkluderes
  • Forsøgsperson gravid eller ammende
  • Gennemført allergenspecifik immunterapi (SCIT eller SLIT) med HDM inden for de sidste 5 år
  • SCIT eller SLIT i studieperioden
  • Regelmæssig brug af orale kortikosteroider til eksacerbationer af astma
  • Daglig brug af orale kortikosteroider
  • Daglig brug af cyclosporin eller andre immunsuppressive lægemidler
  • Regelmæssig brug af antibiotika
  • Anamnese med anafylaktisk reaktion på et allergen
  • Alvorlige almene sygdomme (især hjerte-lungesygdomme med nedsat lungekapacitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Purotex
brug af Purotex-behandlede sengebetræk
Andet: brug af Purotex-behandlede sengebetræk
Purotex er en tekstilbehandling, der bruger fem 100% naturlige bakterier eller probiotika, udvalgt for deres evne til at rense husstøvmideallergen sammen med andre allergentyper. De aktive probiotika er placeret i millioner af kapsler og introduceres under tekstilproduktionen. Disse menneskevenlige bakterier forbliver ikke-aktive, indtil der skabes friktionskraft mellem madrassen/puden og den sovendes krop. Under friktionskraften åbnes en lille del af kapslerne og probiotika bliver aktive. De mætter tekstilets bakteriekapacitet og mindsker dermed risikoen for udvikling af støvmideallergener og vækst af skimmelsvampe og skadelige bakterier. Patienterne vil lægge betræk rundt om deres madras og omkring deres pude. Ud over disse betræk vil patienterne påføre deres eget lagnet og pudebetræk (som de skifter hver 4. uge).
Placebo komparator: Placebo
ingen brug af Purotex-behandlede sengebetræk
Andet: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i husstøvmideallergenkoncentration
Tidsramme: hver anden uge, startende efter randomisering indtil afslutning af undersøgelsen (5 måneder efter randomisering)
Koncentrationen af ​​husstøvmideallergen i støv opsamlet fra madrassen og pudebetræk vil blive målt ved hjælp af ELISA I løbet af undersøgelsen vil patienterne samle støv hver 2. uge (for hvert betræk vil de være 5 tidspunkter med et interval på 2 uger på hvilket støv vil blive opsamlet)
hver anden uge, startende efter randomisering indtil afslutning af undersøgelsen (5 måneder efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: hver uge i løbet af undersøgelsen (fra baseline indtil 5 måneder efter)
spørgeskemaer: RQLQ, NRQLQ
hver uge i løbet af undersøgelsen (fra baseline indtil 5 måneder efter)
ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: hver uge i løbet af studiet (fra start til 5 måneder)
hver uge i løbet af studiet (fra start til 5 måneder)
ændring i kontrol med symptomer på allergisk rhinitis
Tidsramme: hver uge i løbet af undersøgelsen (fra baseline til måned 5)
spørgeskema
hver uge i løbet af undersøgelsen (fra baseline til måned 5)
ændring i globalt ubehag
Tidsramme: hver uge i løbet af undersøgelsen (fra baseline til måned 5)
globalt ubehag på grund af allergiske symptomer og ubehag fra specifikke symptomer spørgeskema VAS
hver uge i løbet af undersøgelsen (fra baseline til måned 5)
ændret brug af redningsmedicin
Tidsramme: hver uge i løbet af undersøgelsen (fra baseline til måned 5)
patienter vil hver uge udfylde et spørgeskema om brugen af ​​medicin mod deres allergiske rhinitis (og astma)
hver uge i løbet af undersøgelsen (fra baseline til måned 5)
ændring i ubehag under søvn
Tidsramme: hver uge i løbet af undersøgelsen (fra baseline til måned 5)
hver uge i løbet af undersøgelsen (fra baseline til måned 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Bekaert textiles NV Waregem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (Skøn)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/398

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner