Снижение содержания аллергенов клещей домашней пыли в постельных принадлежностях: чехлы Bekaert Textiles с пропиткой Purotex (Purotex covers)
23 сентября 2016 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Перекрестное исследование влияния покрытий Purotex на концентрацию аллергена клеща домашней пыли в постельных принадлежностях и качество жизни пациентов с аллергическим ринитом на клеща домашней пыли.
Информация о продукте:
Purotex — это средство для обработки текстиля, в котором используются пять 100% натуральных бактерий или пробиотиков, выбранных за их способность удалять аллергены клещей домашней пыли наряду с другими типами аллергенов.
Дизайн исследования:
- Плацебо-контролируемый: эффект пропитанных Purotex матрасов и наволочек сравним с эффектом необработанных классических постельных принадлежностей (плацебо).
- Перекрестный дизайн: будет 2 «лечебных» рукава. Одна группа (группа 1), в которой испытуемые сначала будут использовать пропитанные Purotex покрытия (набор A = Purotex) в течение 2 месяцев (= период A), а после периода вымывания в течение 1 месяца необработанные покрытия (набор B = плацебо) ) в течение 2 месяцев (=период B). Во второй группе (группа 2) испытуемые сначала будут использовать необработанный набор (набор A = плацебо), а после периода вымывания пропитанные Purotex покрытия (набор B = Purotex).
- Рандомизированный: Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения.
- Двойной слепой: ни испытуемые, ни исследователи не будут знать, в какую группу лечения назначены испытуемые.
Гипотеза исследования:
Мы хотим исследовать:
- если в чехлах Purotex концентрация аллергена HDM снижена по сравнению с необработанными чехлами в реальной жизни
- если пациенты с аллергическим ринитом на клеща домашней пыли используют покрытия Purotex, они отмечают улучшение качества жизни и сна, а также уменьшение аллергических симптомов и общего дискомфорта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть готовы дать / подписать информированное согласие
- Субъектам (мужчинам или женщинам) должно быть не менее 18 лет и не более 65 лет на момент скрининга.
- Клинический анамнез аллергического ринита не менее 1 года.
- Положительный кожный прик-тест на D. Pteronyssinus ± D. Farinae
- Положительный назальный провокационный тест с аллергеном клеща домашней пыли
- Специфический IgE: Unicap положительный к D. Pteronyssinus (d1) и D. Farinae (d2) (> 0,7 ЕД/мл)
- Оценка общего дискомфорта по ВАШ, вызванного назальными или другими аллергическими симптомами в течение предыдущих 4 недель ≥ 5.
- Концентрация Der p1 в пыли, собранной с собственных постельных принадлежностей (матраса и подушки), измеренная с помощью ИФА, выше предела обнаружения (≥ 0,488 нг/мл).
Критерий исключения:
- Не следует включать пациентов с сенсибилизацией к животным, если у них проявляются симптомы при воздействии и они регулярно контактируют с животными: положительный результат КПТ домашних животных и домашних животных.
- Пациентов с аллергией на пыльцу деревьев (симптомы в течение сезона + положительный кожный прик-тест) не следует включать
- Субъект беременна или кормит грудью
- Завершенная аллергенспецифическая иммунотерапия (SCIT или SLIT) с HDM в течение последних 5 лет
- SCIT или SLIT в течение периода обучения
- Регулярное применение пероральных кортикостероидов при обострениях астмы
- Ежедневное использование пероральных кортикостероидов
- Ежедневное использование циклоспорина или других иммунодепрессантов
- Регулярное применение антибиотиков
- История анафилактической реакции на аллерген
- Тяжелые общие заболевания (особенно сердечно-легочные заболевания со сниженной емкостью легких)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пуротекс
использование постельных принадлежностей, обработанных Purotex
|
Purotex — это средство для обработки текстиля, в котором используются пять 100% натуральных бактерий или пробиотиков, выбранных за их способность удалять аллергены клещей домашней пыли наряду с другими типами аллергенов.
Активные пробиотики помещены в миллионы капсул и вводятся в процессе текстильного производства.
Эти полезные для человека бактерии остаются неактивными до тех пор, пока между матрасом/подушкой и телом спящего не возникнет сила трения.
Под действием силы трения небольшая часть капсул раскрывается и пробиотики становятся активными.
Они насыщают бактериальную емкость ткани и тем самым снижают риск развития аллергенов пылевых клещей и роста плесени и вредных бактерий.
Пациенты накладывают чехлы вокруг своего матраса и подушки.
Поверх этих покрывал пациенты накладывают собственную простыню и наволочку (которые они меняют каждые 4 недели).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
не использовать постельные принадлежности, обработанные Purotex
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации аллергенов клещей домашней пыли
Временное ограничение: каждые две недели, начиная с рандомизации и до завершения исследования (5 месяцев после рандомизации)
|
Концентрация аллергена клеща домашней пыли в пыли, собранной с матрасов и наволочек, будет измеряться с помощью ИФА. В ходе исследования пациенты будут собирать пыль каждые 2 недели (для каждого чехла их будет 5 временных точек с интервалом 2 недели на какая пыль будет собираться)
|
каждые две недели, начиная с рандомизации и до завершения исследования (5 месяцев после рандомизации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: каждую неделю в течение исследования (от исходного уровня до 5 месяцев после)
|
опросники: RQLQ, NRQLQ
|
каждую неделю в течение исследования (от исходного уровня до 5 месяцев после)
|
|
изменение качества сна
Временное ограничение: каждую неделю в течение всего периода обучения (от начала до 5 месяцев)
|
каждую неделю в течение всего периода обучения (от начала до 5 месяцев)
|
|
|
изменение контроля над симптомами аллергического ринита
Временное ограничение: каждую неделю в течение исследования (от исходного уровня до 5-го месяца)
|
анкета
|
каждую неделю в течение исследования (от исходного уровня до 5-го месяца)
|
|
изменение глобального дискомфорта
Временное ограничение: каждую неделю в течение исследования (от исходного уровня до 5-го месяца)
|
общий дискомфорт из-за аллергических симптомов и дискомфорт из-за специфических симптомов опросник ВАШ
|
каждую неделю в течение исследования (от исходного уровня до 5-го месяца)
|
|
изменение в использовании неотложной помощи
Временное ограничение: каждую неделю в течение исследования (от исходного уровня до 5-го месяца)
|
пациенты будут каждую неделю заполнять анкету об использовании лекарств от аллергического ринита (и астмы)
|
каждую неделю в течение исследования (от исходного уровня до 5-го месяца)
|
|
изменение дискомфорта во время сна
Временное ограничение: каждую неделю в течение исследования (от исходного уровня до 5-го месяца)
|
каждую неделю в течение исследования (от исходного уровня до 5-го месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/398
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .