Riduzione degli allergeni degli acari della polvere domestica nella biancheria da letto: coperture impregnate di Purotex di Bekaert Textiles (Purotex covers)
23 settembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Studio incrociato dell'impatto delle coperture Purotex sulla concentrazione dell'allergene dell'acaro della polvere nella biancheria da letto e sulla qualità della vita nei pazienti con rinite allergica all'acaro della polvere domestica.
Informazioni sul prodotto:
Purotex è un trattamento tessile che utilizza cinque batteri o probiotici naturali al 100%, selezionati per la loro capacità di ripulire l'allergene degli acari della polvere domestica insieme ad altri tipi di allergeni.
Disegno dello studio:
- Controllato con placebo: l'effetto dei coprimaterassi e dei cuscini impregnati di Purotex sarà confrontato con i coprimaterassi classici non trattati (placebo).
- Design incrociato: ci saranno 2 bracci di "trattamento". Un braccio (Braccio 1) in cui i soggetti utilizzeranno prima le fodere impregnate di Purotex (Set A=Purotex) per 2 mesi (=periodo A) e, dopo un periodo di lavaggio di 1 mese, le fodere non trattate (set B=placebo ) per 2 mesi (=periodo B). Nel secondo braccio (Braccio 2), i soggetti utilizzeranno prima il set non trattato (set A=placebo) e, dopo un periodo di lavaggio, le coperture impregnate di Purotex (set B=Purotex).
- Randomizzato: i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 bracci di trattamento.
- Doppio cieco: sia i soggetti che gli investigatori non sapranno a quale braccio di trattamento sono assegnati i soggetti.
Ipotesi di studio:
Vogliamo indagare:
- se c'è una concentrazione ridotta di allergene HDM nelle fodere Purotex rispetto alle fodere non trattate nella vita reale
- se i pazienti con rinite allergica all'acaro della polvere usano le fodere Purotex, sperimentano un miglioramento della loro qualità di vita e del sonno, e un miglioramento dei loro sintomi allergici e del disagio globale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere disposti a dare/firmare il consenso informato
- I soggetti (maschi o femmine) devono avere almeno 18 anni e massimo 65 anni allo screening
- Storia clinica di rinite allergica da almeno 1 anno
- Skin prick test positivo per D. Pteronyssinus ± D. Farinae
- Test di provocazione nasale positivo con l'allergene dell'acaro della polvere
- IgE specifiche: Unicap positivo a D. Pteronyssinus (d1) e D. Farinae (d2) (> 0,7U/ml)
- Punteggio VAS per il disagio globale causato da nasali o altri sintomi allergici durante le 4 settimane precedenti ≥ 5.
- La concentrazione di Der p1 nella polvere raccolta dalla propria biancheria da letto (materasso e cuscino), misurata mediante ELISA è superiore al limite di rilevabilità (≥ 0,488 ng/ml).
Criteri di esclusione:
- I pazienti sensibilizzati agli animali non devono essere inclusi se sono sintomatici all'esposizione e regolarmente esposti agli animali: SPT positivo per animali domestici e animali domestici in casa
- I pazienti con allergia al polline degli alberi (sintomi durante la stagione + skin prick test positivo) non devono essere inclusi
- Soggetto in stato di gravidanza o in allattamento
- Immunoterapia allergene specifica completata (SCIT o SLIT) con HDM negli ultimi 5 anni
- SCIT o SLIT durante il periodo di studio
- Uso regolare di corticosteroidi orali per le riacutizzazioni dell'asma
- Uso quotidiano di corticosteroidi orali
- Uso quotidiano di ciclosporina o altri farmaci immunosoppressori
- Uso regolare di antibiotici
- Storia di reazione anafilattica ad un allergene
- Gravi malattie generali (in particolare malattie cardiopolmonari con ridotta capacità polmonare)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Purotex
utilizzo di copriletti trattati con Purotex
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Purotex è un trattamento tessile che utilizza cinque batteri o probiotici naturali al 100%, selezionati per la loro capacità di ripulire l'allergene degli acari della polvere domestica insieme ad altri tipi di allergeni.
I probiotici attivi sono inseriti all'interno di milioni di capsule e vengono introdotti durante la produzione tessile.
Questi batteri amici dell'uomo rimangono inattivi fino a quando non si crea una forza di attrito tra il materasso/cuscino e il corpo del dormiente.
Sotto la forza di attrito una piccola parte delle capsule si apre e i probiotici diventano attivi.
Saturano la capacità batterica del tessuto e, così facendo, riducono il rischio di sviluppo di allergeni degli acari della polvere e la crescita di muffe e batteri nocivi.
I pazienti applicheranno le fodere intorno al materasso e intorno al cuscino.
Sopra queste coperte i pazienti applicheranno il proprio lenzuolo con angoli e federa (che cambieranno ogni 4 settimane).
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Comparatore placebo: Placebo
nessun uso di copriletti trattati con Purotex
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione di allergeni degli acari della polvere domestica
Lasso di tempo: ogni due settimane, a partire dalla randomizzazione fino al completamento dello studio (5 mesi dopo la randomizzazione)
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La concentrazione dell'allergene degli acari della polvere domestica nella polvere raccolta dal materasso e dalle fodere dei cuscini sarà misurata utilizzando ELISA Durante lo studio, i pazienti raccoglieranno la polvere ogni 2 settimane (per ogni fodera saranno 5 punti temporali con un intervallo di 2 settimane su quale polvere verrà raccolta)
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ogni due settimane, a partire dalla randomizzazione fino al completamento dello studio (5 mesi dopo la randomizzazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: ogni settimana durante il corso dello studio (dal basale fino a 5 mesi dopo)
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questionari: RQLQ, NRQLQ
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ogni settimana durante il corso dello studio (dal basale fino a 5 mesi dopo)
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alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: ogni settimana durante il corso dello studio (dall'inizio fino a 5 mesi)
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ogni settimana durante il corso dello studio (dall'inizio fino a 5 mesi)
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cambiamento nel controllo dei sintomi della rinite allergica
Lasso di tempo: ogni settimana durante il corso dello studio (dal basale fino al mese 5)
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questionario
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ogni settimana durante il corso dello studio (dal basale fino al mese 5)
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cambiamento del disagio globale
Lasso di tempo: ogni settimana durante il corso dello studio (dal basale fino al mese 5)
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disagio globale dovuto a sintomi allergici e disagio da sintomi specifici questionario VAS
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ogni settimana durante il corso dello studio (dal basale fino al mese 5)
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cambiamento nell'uso dei farmaci di soccorso
Lasso di tempo: ogni settimana durante il corso dello studio (dal basale fino al mese 5)
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i pazienti compileranno ogni settimana un questionario sull'uso di farmaci per la loro rinite allergica (e asma)
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ogni settimana durante il corso dello studio (dal basale fino al mese 5)
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cambiamento del disagio durante il sonno
Lasso di tempo: ogni settimana durante il corso dello studio (dal basale fino al mese 5)
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ogni settimana durante il corso dello studio (dal basale fino al mese 5)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
28 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/398
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