Reducción de alérgenos de ácaros del polvo doméstico en ropa de cama: fundas impregnadas Purotex de Bekaert Textiles (Purotex covers)
23 de septiembre de 2016 actualizado por: University Hospital, Ghent
Estudio cruzado del impacto de las fundas Purotex en la concentración del alérgeno del ácaro del polvo doméstico en la ropa de cama y la calidad de vida en pacientes con rinitis alérgica al ácaro del polvo doméstico.
Información del Producto:
Purotex es un tratamiento textil que utiliza cinco bacterias o probióticos 100% naturales, seleccionados por su capacidad para limpiar los alérgenos de los ácaros del polvo doméstico junto con otros tipos de alérgenos.
Diseño del estudio:
- Controlado con placebo: el efecto de las fundas de colchones y almohadas impregnadas Purotex se comparará con las fundas de ropa de cama clásicas sin tratar (placebo).
- Diseño cruzado: Habrá 2 brazos de 'tratamiento'. Un brazo (Brazo 1) en el que los sujetos utilizarán primero las fundas impregnadas Purotex (Conjunto A=Purotex) durante 2 meses (=periodo A) y, tras un periodo de lavado de 1 mes, las fundas sin tratar (conjunto B=placebo ) durante 2 meses (=período B). En el segundo brazo (Brazo 2), los sujetos usarán primero el juego sin tratar (juego A=placebo) y, después de un período de lavado, las fundas impregnadas con Purotex (juego B=Purotex).
- Aleatorizado: Los sujetos serán asignados al azar a uno de los 2 brazos de tratamiento.
- Doble ciego: ni los sujetos ni los investigadores sabrán a qué brazo de tratamiento están asignados los sujetos.
Hipótesis del estudio:
Queremos investigar:
- si hay una concentración reducida de alérgeno HDM en las cubiertas Purotex en comparación con las cubiertas no tratadas en la vida real
- si los pacientes con rinitis alérgica a los ácaros del polvo doméstico utilizan las fundas Purotex, experimentan una mejora de su calidad de vida y sueño, y una mejora de sus síntomas alérgicos y malestar global
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben estar dispuestos a dar/firmar un consentimiento informado
- Los sujetos (hombres o mujeres) deben tener al menos 18 años y un máximo de 65 años en el momento de la selección
- Historia clínica de rinitis alérgica durante al menos 1 año
- Prueba cutánea positiva para D. Pteronyssinus ± D. Farinae
- Prueba de provocación nasal positiva con el alérgeno de los ácaros del polvo doméstico
- IgE específica: Unicap positivo a D. Pteronyssinus (d1) y D. Farinae (d2) (> 0,7U/ml)
- Puntuación VAS para molestias globales causadas por síntomas alérgicos nasales u otros durante las 4 semanas anteriores ≥ 5.
- La concentración de Der p1 en el polvo recogido de la propia ropa de cama (colchón y almohada), medida por ELISA, está por encima del límite de detección (≥ 0,488 ng/ml).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes sensibilizados a los animales no deben incluirse si son sintomáticos al momento de la exposición y expuestos regularmente a los animales: SPT positivo para mascotas y mascotas en el hogar
- Los pacientes con alergia al polen de los árboles (síntomas durante la temporada + prueba cutánea positiva) no deben incluirse
- Sujeto embarazada o lactante
- Inmunoterapia específica de alérgeno completada (SCIT o SLIT) con HDM en los últimos 5 años
- SCIT o SLIT durante el período de estudio
- Uso regular de corticosteroides orales para las exacerbaciones del asma
- Uso diario de corticoides orales
- Uso diario de ciclosporina u otros fármacos inmunosupresores
- Uso regular de antibióticos.
- Antecedentes de reacción anafiláctica a un alérgeno.
- Enfermedades generales graves (especialmente enfermedad cardiopulmonar con capacidad pulmonar reducida)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Purotex
uso de fundas de cama tratadas con Purotex
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Purotex es un tratamiento textil que utiliza cinco bacterias o probióticos 100% naturales, seleccionados por su capacidad para limpiar los alérgenos de los ácaros del polvo doméstico junto con otros tipos de alérgenos.
Los probióticos activos se colocan dentro de millones de cápsulas y se introducen durante la producción textil.
Estas bacterias amigables con el ser humano permanecen inactivas hasta que se crea una fuerza de fricción entre el colchón/almohada y el cuerpo del durmiente.
Bajo la fuerza de fricción se abre una pequeña parte de las cápsulas y los probióticos se activan.
Saturan la capacidad bacteriana del textil y, al hacerlo, reducen el riesgo de desarrollo de alérgenos de ácaros del polvo y crecimiento de moho y bacterias dañinas.
Los pacientes colocarán las fundas alrededor de su colchón y alrededor de su almohada.
Sobre estas fundas los pacientes colocarán su propia sábana bajera y funda de almohada (que cambiarán cada 4 semanas).
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Comparador de placebos: Placebo
sin uso de fundas de ropa de cama tratadas con Purotex
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de alérgenos de los ácaros del polvo doméstico
Periodo de tiempo: cada dos semanas, desde después de la aleatorización hasta la finalización del estudio (5 meses después de la aleatorización)
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La concentración del alérgeno de los ácaros del polvo doméstico en el polvo recogido de las fundas de colchones y almohadas se medirá mediante ELISA. Durante el estudio, los pacientes recogerán polvo cada 2 semanas (para cada funda habrá 5 puntos de tiempo con un intervalo de 2 semanas en qué polvo se recogerá)
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cada dos semanas, desde después de la aleatorización hasta la finalización del estudio (5 meses después de la aleatorización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: cada semana durante el curso del estudio (desde el inicio hasta 5 meses después)
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cuestionarios: RQLQ, NRQLQ
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cada semana durante el curso del estudio (desde el inicio hasta 5 meses después)
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cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: cada semana durante el curso del estudio (desde el inicio hasta los 5 meses)
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cada semana durante el curso del estudio (desde el inicio hasta los 5 meses)
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cambio en el control de los síntomas de la rinitis alérgica
Periodo de tiempo: cada semana durante el transcurso del estudio (desde el inicio hasta el mes 5)
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cuestionario
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cada semana durante el transcurso del estudio (desde el inicio hasta el mes 5)
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cambio en el malestar global
Periodo de tiempo: cada semana durante el transcurso del estudio (desde el inicio hasta el mes 5)
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malestar global por síntomas alérgicos y malestar por síntomas específicos cuestionario EVA
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cada semana durante el transcurso del estudio (desde el inicio hasta el mes 5)
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cambio en el uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: cada semana durante el transcurso del estudio (desde el inicio hasta el mes 5)
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los pacientes completarán cada semana un cuestionario sobre el uso de medicamentos para su rinitis alérgica (y asma)
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cada semana durante el transcurso del estudio (desde el inicio hasta el mes 5)
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cambio en la incomodidad durante el sueño
Periodo de tiempo: cada semana durante el transcurso del estudio (desde el inicio hasta el mes 5)
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cada semana durante el transcurso del estudio (desde el inicio hasta el mes 5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/398
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