Reducering av husdammskvalsterallergen i sängkläder: Purotex-impregnerade överdrag av Bekaert-textilier (Purotex covers)
23 september 2016 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Cross-over-studie av effekten av Purotex-skydd på koncentrationen av husdammskvalsterallergen i sängkläder och livskvaliteten hos patienter med allergisk rinit mot husdammskvalster.
Produktinformation:
Purotex är en textilbehandling som använder fem 100 % naturliga bakterier eller probiotika, utvalda för deras förmåga att rensa upp husdammskvalsterallergen tillsammans med andra allergentyper.
Studera design:
- Placebokontrollerad: effekten av den Purotex-impregnerade madrassen och kuddfodralen kommer att jämföras med obehandlade, klassiska sängöverdrag (placebo).
- Cross-over design: Det kommer att finnas 2 "behandlings"-armar. En arm (arm 1) där försökspersonerna först kommer att använda de Purotex-impregnerade överdragen (Set A=Purotex) under 2 månader (=period A) och, efter en uttvättningsperiod på 1 månad, de obehandlade överdragen (set B=placebo) ) under 2 månader (=period B). I den andra armen (arm 2) kommer försökspersonerna först att använda det obehandlade setet (set A=placebo) och efter en uttvättningsperiod de Purotex-impregnerade överdragen (set B=Purotex).
- Randomiserad: Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsarmarna.
- Dubbelblind: både försökspersonerna och utredarna kommer inte att veta vilken behandlingsarm försökspersonerna är tilldelade.
Studiehypotes:
Vi vill undersöka:
- om det finns en minskad koncentration av HDM-allergen i Purotex-överdrag jämfört med obehandlade överdrag i verkligheten
- om patienter med allergisk rinit mot husdammskvalster använder Purotex-överdrag, upplever de en förbättring av sin livskvalitet och sömn, och en förbättring av sina allergiska symtom och globala obehag
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste vara villiga att ge/underteckna informerat samtycke
- Försökspersoner (man eller kvinna) måste vara minst 18 år och högst 65 år vid screening
- Klinisk historia av allergisk rinit i minst 1 år
- Positivt hudpricktest för D. Pteronyssinus ± D. Farinae
- Positivt näsprovokationstest med husdammskvalsterallergenet
- Specifik IgE: Unicap positiv mot D. Pteronyssinus (d1) och D. Farinae (d2) (> 0,7 U/ml)
- VAS-poäng för globalt obehag orsakat av nasala eller andra allergiska symtom under de senaste 4 veckorna ≥ 5.
- Koncentrationen av Der p1 i damm som samlats upp från egna sängkläder (madrass och kudde), uppmätt med ELISA ligger över detektionsgränsen (≥ 0,488 ng/ml).
Exklusions kriterier:
- Patienter som är sensibiliserade för djur bör inte inkluderas om de är symtomatiska vid exponering och regelbundet exponeras för djur: positiv SPT till husdjur och husdjur hemma
- Patienter med allergi mot trädpollen (symptom under säsong + positivt hudpricktest) ska inte inkluderas
- Ämne gravid eller ammande
- Genomförd allergenspecifik immunterapi (SCIT eller SLIT) med HDM inom de senaste 5 åren
- SCIT eller SLIT under studietiden
- Regelbunden användning av orala kortikosteroider för exacerbationer av astma
- Daglig användning av orala kortikosteroider
- Daglig användning av ciklosporin eller andra immunsuppressiva läkemedel
- Regelbunden användning av antibiotika
- Historik av anafylaktisk reaktion på ett allergen
- Allvarliga allmänna sjukdomar (särskilt hjärt- och lungsjukdom med nedsatt lungkapacitet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Purotex
användning av Purotex-behandlade sängöverdrag
|
Purotex är en textilbehandling som använder fem 100 % naturliga bakterier eller probiotika, utvalda för deras förmåga att rensa upp husdammskvalsterallergen tillsammans med andra allergentyper.
De aktiva probiotika placeras i miljontals kapslar och introduceras under textilproduktionen.
Dessa människovänliga bakterier förblir icke-aktiva tills friktionskraft skapas mellan madrassen/kudden och den sovandes kropp.
Under friktionskraften öppnas en liten del av kapslarna och probiotika blir aktiva.
De mättar textilens bakteriella kapacitet och minskar genom att göra det risken för utveckling av dammkvalsterallergener och tillväxt av mögel och skadliga bakterier.
Patienterna kommer att applicera överdragen runt sin madrass och runt sin kudde.
Utöver dessa överdrag kommer patienterna att applicera sitt eget lakan och örngott (som de kommer att byta var 4:e vecka).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
ingen användning av Purotex-behandlade sängöverdrag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i husdammskvalsterallergenkoncentration
Tidsram: varannan vecka, med start efter randomisering tills studien avslutats (5 månader efter randomisering)
|
Koncentrationen av husdammskvalsterallergen i damm som samlats upp från madrassen och kuddfodral kommer att mätas med hjälp av ELISA. Under studien kommer patienterna att samla damm varannan vecka (för varje överdrag kommer det att vara 5 tidpunkter med ett intervall på 2 veckor på vilket damm kommer att samlas upp)
|
varannan vecka, med start efter randomisering tills studien avslutats (5 månader efter randomisering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: varje vecka under studiens gång (från baslinjen till 5 månader efter)
|
frågeformulär: RQLQ, NRQLQ
|
varje vecka under studiens gång (från baslinjen till 5 månader efter)
|
|
förändring i sömnkvalitet
Tidsram: varje vecka under studiens gång (från start till 5 månader)
|
varje vecka under studiens gång (från start till 5 månader)
|
|
|
förändring i kontrollen av symptom på allergisk rinit
Tidsram: varje vecka under studiens gång (från baslinjen till månad 5)
|
frågeformulär
|
varje vecka under studiens gång (från baslinjen till månad 5)
|
|
förändring i globalt obehag
Tidsram: varje vecka under studiens gång (från baslinjen till månad 5)
|
globalt obehag på grund av allergiska symtom och obehag från specifika symptom frågeformulär VAS
|
varje vecka under studiens gång (från baslinjen till månad 5)
|
|
ändrad användning av räddningsmedicin
Tidsram: varje vecka under studiens gång (från baslinjen till månad 5)
|
patienter kommer varje vecka att fylla i ett frågeformulär om användningen av medicin för sin allergiska rinit (och astma)
|
varje vecka under studiens gång (från baslinjen till månad 5)
|
|
förändring i obehag under sömnen
Tidsram: varje vecka under studiens gång (från baslinjen till månad 5)
|
varje vecka under studiens gång (från baslinjen till månad 5)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2013
Första postat (Uppskatta)
28 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012/398
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .