Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja alergenów roztoczy kurzu domowego w pościeli: Impregnowane pokrowce Purotex z tekstyliów Bekaert (Purotex covers)

23 września 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Przekrojowe badanie wpływu pokrowców Purotex na stężenie alergenów roztoczy kurzu domowego w pościeli i jakość życia pacjentów z alergicznym nieżytem nosa na roztocze kurzu domowego.

Informacje o produkcie:

Purotex to środek do pielęgnacji tekstyliów, który wykorzystuje pięć w 100% naturalnych bakterii lub probiotyków, wybranych ze względu na ich zdolność do usuwania alergenów roztoczy kurzu domowego wraz z innymi rodzajami alergenów.

Projekt badania:

  • Kontrola placebo: działanie impregnowanych poszewek na materace i poduszki Purotex zostanie porównane z klasycznymi poszewkami na pościel (placebo).
  • Konstrukcja krzyżowa: będą 2 ramiona „zabiegowe”. Jedno ramię (Ramię 1), w którym badani po raz pierwszy stosowali impregnowane osłony Purotex (zestaw A = Purotex) przez 2 miesiące (= okres A), a po okresie wypłukiwania wynoszącym 1 miesiąc, nietraktowane osłony (zestaw B = placebo ) w ciągu 2 miesięcy (=okres B). W drugim ramieniu (Ramię 2) badani będą najpierw stosować zestaw nietraktowany (zestaw A = placebo), a po okresie wypłukiwania nasączone osłony Purotex (zestaw B = Purotex).
  • Randomizacja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup terapeutycznych.
  • Podwójnie ślepa próba: zarówno badani, jak i badacze nie będą wiedzieć, do której grupy badawczej zostali przydzieleni.

Hipoteza badawcza:

Chcemy zbadać:

  • czy w osłonach Purotex występuje zmniejszone stężenie alergenu HDM w porównaniu z osłonami nietraktowanymi w rzeczywistości
  • jeśli pacjenci z alergicznym nieżytem nosa na roztocza kurzu domowego stosują osłony Purotex, odczuwają poprawę jakości życia i snu oraz poprawę objawów alergii i ogólnego dyskomfortu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą być chętne do wyrażenia/podpisania świadomej zgody
  • Uczestnicy (mężczyźni lub kobiety) muszą mieć co najmniej 18 lat i maksymalnie 65 lat w momencie badania przesiewowego
  • Historia kliniczna alergicznego nieżytu nosa od co najmniej 1 roku
  • Dodatni punktowy test skórny dla D. Pteronyssinus ± D. Farinae
  • Dodatni test prowokacji donosowej z alergenem roztoczy kurzu domowego
  • Swoiste IgE: Unicap pozytywne dla D. Pteronyssinus (d1) i D. Farinae (d2) (> 0,7 U/ml)
  • Wynik VAS dla ogólnego dyskomfortu spowodowanego przez nos lub inne objawy alergiczne w ciągu ostatnich 4 tygodni ≥ 5.
  • Stężenie Der p1 w kurzu pobranym z własnej pościeli (materaca i poduszki), mierzone metodą ELISA, jest powyżej granicy wykrywalności (≥ 0,488 ng/ml).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na zwierzęta nie powinni być uwzględniani, jeśli występują u nich objawy po ekspozycji i regularnie mają kontakt ze zwierzętami: pozytywny test SPT dla zwierząt domowych i zwierząt domowych
  • Pacjenci z alergią na pyłki drzew (objawy w trakcie sezonu + dodatni punktowy test skórny) nie powinni być uwzględniani
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Ukończona immunoterapia alergenowa (SCIT lub SLIT) z HDM w ciągu ostatnich 5 lat
  • SCIT lub SLIT w okresie studiów
  • Regularne stosowanie doustnych kortykosteroidów w zaostrzeniach astmy
  • Codzienne stosowanie doustnych kortykosteroidów
  • Codzienne stosowanie cyklosporyny lub innych leków immunosupresyjnych
  • Regularne stosowanie antybiotyków
  • Historia reakcji anafilaktycznej na alergen
  • Ciężkie choroby ogólne (zwłaszcza choroby sercowo-płucne ze zmniejszoną pojemnością płuc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Purotex
stosowanie narzut na pościel z powłoką Purotex
Inny: stosowanie narzut na pościel z powłoką Purotex
Purotex to środek do pielęgnacji tekstyliów, który wykorzystuje pięć w 100% naturalnych bakterii lub probiotyków, wybranych ze względu na ich zdolność do usuwania alergenów roztoczy kurzu domowego wraz z innymi rodzajami alergenów. Aktywne probiotyki są umieszczane w milionach kapsułek i wprowadzane podczas produkcji tekstyliów. Te przyjazne dla człowieka bakterie pozostają nieaktywne do momentu powstania siły tarcia między materacem/poduszką a ciałem śpiącego. Pod wpływem siły tarcia niewielka część kapsułek otwiera się i probiotyki uaktywniają się. Nasycają pojemność bakteryjną tekstyliów, zmniejszając w ten sposób ryzyko rozwoju alergenów roztoczy oraz rozwoju pleśni i szkodliwych bakterii. Pacjenci zakładają pokrowce wokół materaca i poduszki. Na te narzuty pacjenci nałożą własne prześcieradło z gumką i poszewkę na poduszkę (które będą zmieniać co 4 tygodnie).
Komparator placebo: Placebo
nie używać narzut na pościel z powłoką Purotex
Inny: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia alergenów roztoczy kurzu domowego
Ramy czasowe: co dwa tygodnie, począwszy od randomizacji do zakończenia badania (5 miesięcy po randomizacji)
Stężenie alergenu roztoczy kurzu domowego w kurzu pobranym z poszewek materacy i poduszek będzie mierzone metodą ELISA W trakcie badania pacjenci będą zbierać kurz co 2 tygodnie (dla każdego pokrycia będzie to 5 punktów czasowych w odstępie 2 tygodni jaki pył będzie zbierany)
co dwa tygodnie, począwszy od randomizacji do zakończenia badania (5 miesięcy po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: co tydzień w trakcie badania (od wartości wyjściowej do 5 miesięcy później)
kwestionariusze: RQLQ, NRQLQ
co tydzień w trakcie badania (od wartości wyjściowej do 5 miesięcy później)
zmiana jakości snu
Ramy czasowe: co tydzień w trakcie trwania badania (od początku do 5 miesięcy)
co tydzień w trakcie trwania badania (od początku do 5 miesięcy)
zmiana kontroli objawów alergicznego nieżytu nosa
Ramy czasowe: co tydzień w trakcie trwania badania (od wartości wyjściowej do 5. miesiąca)
kwestionariusz
co tydzień w trakcie trwania badania (od wartości wyjściowej do 5. miesiąca)
zmiana globalnego dyskomfortu
Ramy czasowe: co tydzień w trakcie trwania badania (od wartości wyjściowej do 5. miesiąca)
dyskomfort ogólny z powodu objawów alergicznych i dyskomfort z powodu objawów specyficznych kwestionariusz VAS
co tydzień w trakcie trwania badania (od wartości wyjściowej do 5. miesiąca)
zmiana stosowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: co tydzień w trakcie trwania badania (od wartości wyjściowej do 5. miesiąca)
pacjenci będą co tydzień wypełniać ankietę dotyczącą stosowania leków na alergiczny nieżyt nosa (i astmę)
co tydzień w trakcie trwania badania (od wartości wyjściowej do 5. miesiąca)
zmiana dyskomfortu podczas snu
Ramy czasowe: co tydzień w trakcie trwania badania (od wartości wyjściowej do 5. miesiąca)
co tydzień w trakcie trwania badania (od wartości wyjściowej do 5. miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Bekaert textiles NV Waregem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/398

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj