Redução de alérgenos de ácaros em roupas de cama: capas impregnadas com Purotex de tecidos Bekaert (Purotex covers)
23 de setembro de 2016 atualizado por: University Hospital, Ghent
Estudo cruzado do impacto das coberturas Purotex na concentração de alérgenos de ácaros em roupas de cama e na qualidade de vida de pacientes com rinite alérgica a ácaros.
Informação do produto:
Purotex é um tratamento têxtil que usa cinco bactérias ou probióticos 100% naturais, selecionados por sua capacidade de limpar o alérgeno de ácaros da poeira doméstica junto com outros tipos de alérgenos.
Design de estudo:
- Controlado por placebo: o efeito do colchão e das fronhas impregnadas com Purotex será comparado com as capas de cama clássicas não tratadas (placebo).
- Projeto cruzado: Haverá 2 braços de 'tratamento'. Um braço (Braço 1) no qual os sujeitos usarão primeiro as capas impregnadas com Purotex (Conjunto A=Purotex) durante 2 meses (=período A) e, após um período de lavagem de 1 mês, as coberturas não tratadas (conjunto B=placebo ) durante 2 meses (=período B). No segundo braço (Braço 2), os sujeitos usarão primeiro o conjunto não tratado (conjunto A=placebo) e, após um período de lavagem, as coberturas impregnadas com Purotex (conjunto B=Purotex).
- Randomizado: Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos 2 braços de tratamento.
- Duplo-cego: tanto os sujeitos quanto os investigadores não saberão a qual braço de tratamento os sujeitos foram designados.
Hipótese do estudo:
Queremos investigar:
- se houver uma concentração reduzida de alérgeno HDM nas capas Purotex em comparação com capas não tratadas na vida real
- se os pacientes com rinite alérgica a ácaros do pó doméstico usarem as coberturas Purotex, sentirão uma melhoria da qualidade de vida e do sono, uma melhoria dos sintomas alérgicos e do desconforto global
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem estar dispostos a dar/assinar o consentimento informado
- Os indivíduos (homens ou mulheres) devem ter pelo menos 18 anos e máximo 65 anos na triagem
- História clínica de rinite alérgica há pelo menos 1 ano
- Teste cutâneo positivo para D. Pteronyssinus ± D. Farinae
- Teste de provocação nasal positivo com alérgeno de ácaro da poeira doméstica
- IgE específica: Unicap positivo para D. Pteronyssinus (d1) e D. Farinae (d2) (> 0,7U/ml)
- Pontuação VAS para desconforto global causado por sintomas nasais ou outros sintomas alérgicos durante as 4 semanas anteriores ≥ 5.
- A concentração de Der p1 no pó coletado da própria roupa de cama (colchão e travesseiro), medida por ELISA, está acima do limite de detecção (≥ 0,488 ng/ml).
Critério de exclusão:
- Pacientes sensibilizados a animais não devem ser incluídos se forem sintomáticos após a exposição e regularmente expostos a animais: SPT positivo para animais de estimação e animais de estimação em casa
- Pacientes com alergia ao pólen de árvores (sintomas durante a estação + teste cutâneo positivo) não devem ser incluídos
- Sujeito grávida ou lactante
- Imunoterapia específica para alérgenos concluída (SCIT ou SLIT) com HDM nos últimos 5 anos
- SCIT ou SLIT durante o período do estudo
- Uso regular de corticosteroides orais para exacerbações da asma
- Uso diário de corticosteroides orais
- Uso diário de ciclosporina ou outras drogas imunossupressoras
- Uso regular de antibióticos
- História de reação anafilática a um alérgeno
- Doenças gerais graves (especialmente doença cardiopulmonar com capacidade pulmonar reduzida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Purotex
uso de capas de cama tratadas com Purotex
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Purotex é um tratamento têxtil que usa cinco bactérias ou probióticos 100% naturais, selecionados por sua capacidade de limpar o alérgeno de ácaros da poeira doméstica junto com outros tipos de alérgenos.
Os probióticos ativos são colocados dentro de milhões de cápsulas e são introduzidos durante a produção têxtil.
Essas bactérias amigas do ser humano permanecem inativas até que a força de fricção seja criada entre o colchão/travesseiro e o corpo do dorminhoco.
Sob a força de fricção, uma pequena parte das cápsulas é aberta e os probióticos se tornam ativos.
Eles saturam a capacidade bacteriana do tecido e, ao fazê-lo, reduzem o risco de desenvolvimento de alérgenos de ácaros e crescimento de fungos e bactérias nocivas.
Os pacientes colocarão as capas ao redor do colchão e do travesseiro.
Sobre essas capas, os pacientes colocarão seu próprio lençol e fronha (que serão trocados a cada 4 semanas).
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Comparador de Placebo: Placebo
sem uso de capas de cama tratadas com Purotex
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na concentração de alérgenos de ácaros da poeira doméstica
Prazo: a cada duas semanas, começando após a randomização até a conclusão do estudo (5 meses após a randomização)
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A concentração de alérgenos de ácaros domésticos na poeira coletada do colchão e fronhas será medida por ELISA. qual pó será coletado)
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a cada duas semanas, começando após a randomização até a conclusão do estudo (5 meses após a randomização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: todas as semanas durante o curso do estudo (desde o início até 5 meses depois)
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questionários: RQLQ, NRQLQ
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todas as semanas durante o curso do estudo (desde o início até 5 meses depois)
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mudança na qualidade do sono
Prazo: todas as semanas durante o curso do estudo (desde o início até 5 meses)
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todas as semanas durante o curso do estudo (desde o início até 5 meses)
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mudança no controle dos sintomas da rinite alérgica
Prazo: todas as semanas durante o curso do estudo (desde o início até o mês 5)
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questionário
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todas as semanas durante o curso do estudo (desde o início até o mês 5)
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mudança no desconforto global
Prazo: todas as semanas durante o curso do estudo (desde o início até o mês 5)
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desconforto global devido a sintomas alérgicos e desconforto de sintomas específicos questionário VAS
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todas as semanas durante o curso do estudo (desde o início até o mês 5)
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mudança no uso de medicação de resgate
Prazo: todas as semanas durante o curso do estudo (desde o início até o mês 5)
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os pacientes preencherão semanalmente um questionário sobre o uso de medicamentos para rinite alérgica (e asma)
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todas as semanas durante o curso do estudo (desde o início até o mês 5)
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mudança no desconforto durante o sono
Prazo: todas as semanas durante o curso do estudo (desde o início até o mês 5)
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todas as semanas durante o curso do estudo (desde o início até o mês 5)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/398
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