Talon pölypunkkien allergeenin vähentäminen vuodevaatteissa: Purotex-kyllästetyt Bekaert-tekstiilien päälliset (Purotex covers)
perjantai 23. syyskuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Cross-over-tutkimus Purotex-suojusten vaikutuksesta talon pölypunkkien allergeenin pitoisuuteen vuodevaatteissa ja allergisesta nuhasta kärsivien potilaiden elämänlaatuun talon pölypunkkiin.
Tuotetiedot:
Purotex on tekstiilihoito, jossa käytetään viittä 100 % luonnollista bakteeria tai probioottia, jotka on valittu niiden kyvyn perusteella puhdistaa pölypunkkien allergeenia muiden allergeenityyppien ohella.
Opintojen suunnittelu:
- Plasebokontrolloitu: Purotex-kyllästetyn patjan ja tyynynpäällisten vaikutusta verrataan käsittelemättömiin, klassisiin lakanoihin (placebo).
- Cross-over-muotoilu: Siellä on 2 "hoito"vartta. Yksi käsivarsi (Arm 1), jossa koehenkilöt käyttävät ensin Purotex-kyllästettyjä päällisiä (sarja A=Purotex) 2 kuukauden ajan (=jakso A) ja 1 kuukauden pesujakson jälkeen käsittelemättömiä päällisiä (sarja B = lumelääke). ) 2 kuukauden aikana (=jakso B). Toisessa haarassa (käsivarsi 2) koehenkilöt käyttävät ensin käsittelemätöntä sarjaa (sarja A = lumelääke) ja pesujakson jälkeen Purotex-kyllästettyjä päällisiä (sarja B = Purotex).
- Satunnaistettu: Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Kaksoissokko: sekä koehenkilöt että tutkijat eivät tiedä, mihin hoitoryhmään koehenkilöt on määrätty.
Tutkimushypoteesi:
Haluamme tutkia:
- jos Purotex-peitteissä on pienempi HDM-allergeenipitoisuus verrattuna käsittelemättömiin päällisiin tosielämässä
- jos potilaat, joilla on huonepölypunkin aiheuttama allerginen nuha, käyttävät Purotex-suojuksia, heidän elämänlaatunsa ja unensa paranevat sekä allergiset oireensa ja yleiset epämukavuutensa paranevat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava halukkaita antamaan/allekirjoittamaan tietoinen suostumus
- Tutkittavien (miesten tai naisten) tulee olla seulonnassa vähintään 18-vuotiaita ja enintään 65-vuotiaita
- Kliininen allerginen nuha vähintään 1 vuoden ajan
- Positiivinen ihopistokoe D. Pteronyssinus ± D. Farinae
- Positiivinen nenän provokaatiotesti talopölypunkki-allergeenilla
- Spesifinen IgE: Unicap-positiivinen D. Pteronyssinukselle (d1) ja D. Farinaelle (d2) (> 0,7 U/ml)
- VAS-pisteet nenän tai muiden allergisten oireiden aiheuttamasta yleisestä epämukavuudesta viimeisten 4 viikon aikana ≥ 5.
- Der p1:n pitoisuus omista vuodevaatteista (patja ja tyyny) kerätyssä pölyssä ELISA:lla mitattuna ylittää havaitsemisrajan (≥ 0,488 ng/ml).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, jotka ovat herkistyneet eläimille, ei pitäisi ottaa mukaan, jos he ovat oireellisia altistuessaan ja altistuvat säännöllisesti eläimille: positiivinen SPT lemmikkieläimille ja lemmikkieläimille kotona
- Potilaita, jotka ovat allergisia puiden siitepölylle (oireet kauden aikana + positiivinen ihopistotesti), ei pitäisi ottaa mukaan
- Kohde raskaana tai imettävä
- Saatu loppuun allergeenispesifinen immunoterapia (SCIT tai SLIT) HDM:llä viimeisen 5 vuoden aikana
- SCIT tai SLIT opintojakson aikana
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien säännöllinen käyttö astman pahenemisvaiheessa
- Oraalisten kortikosteroidien päivittäinen käyttö
- Syklosporiinin tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden päivittäinen käyttö
- Säännöllinen antibioottien käyttö
- Aiempi anafylaktinen reaktio allergeenille
- Vaikeat yleissairaudet (erityisesti sydän- ja keuhkosairaudet, joissa keuhkojen kapasiteetti on heikentynyt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Purotex
Purotex-käsiteltyjen vuodevaatteiden käyttö
|
Purotex on tekstiilihoito, jossa käytetään viittä 100 % luonnollista bakteeria tai probioottia, jotka on valittu niiden kyvyn perusteella puhdistaa pölypunkkien allergeenia muiden allergeenityyppien ohella.
Aktiiviset probiootit sijoitetaan miljoonien kapseleiden sisään ja ne otetaan käyttöön tekstiilituotannon aikana.
Nämä ihmisystävälliset bakteerit pysyvät ei-aktiivisina, kunnes patjan/tyynyn ja nukkujan kehon väliin muodostuu kitkavoima.
Kitkavoiman alaisena pieni osa kapseleista avautuu ja probiootit aktivoituvat.
Ne kyllästävät tekstiilin bakteerikapasiteettia ja vähentävät siten pölypunkkien allergeenien kehittymisen ja homeen ja haitallisten bakteerien kasvun riskiä.
Potilaat laittavat päälliset patjansa ja tyynynsä ympärille.
Näiden päällisten päälle potilaat laittavat omat lakanansa ja tyynyliinansa (jotka vaihdetaan 4 viikon välein).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
ei käytä Purotex-käsiteltyjä vuodevaatteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos talon pölypunkkien allergeenipitoisuudessa
Aikaikkuna: kahden viikon välein alkaen satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen päättymiseen asti (5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
Patjasta ja tyynynpäällisistä kerätyn pölyn pölypunkkiallergeenin pitoisuus mitataan ELISA-menetelmällä Tutkimuksen aikana potilaat keräävät pölyä 2 viikon välein (jokaista päällystä kohden on 5 aikapistettä 2 viikon välein). mikä pöly kerätään)
|
kahden viikon välein alkaen satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen päättymiseen asti (5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: joka viikko tutkimuksen aikana (lähtötasosta 5 kuukauden kuluttua)
|
kyselylomakkeet: RQLQ, NRQLQ
|
joka viikko tutkimuksen aikana (lähtötasosta 5 kuukauden kuluttua)
|
|
unen laadun muutos
Aikaikkuna: joka viikko tutkimuksen aikana (alusta 5 kuukauteen)
|
joka viikko tutkimuksen aikana (alusta 5 kuukauteen)
|
|
|
muutos allergisen nuhan oireiden hallinnassa
Aikaikkuna: joka viikko tutkimuksen aikana (lähtötasosta 5 kuukauteen)
|
kyselylomake
|
joka viikko tutkimuksen aikana (lähtötasosta 5 kuukauteen)
|
|
globaalin epämukavuuden muutos
Aikaikkuna: joka viikko tutkimuksen aikana (lähtötasosta 5 kuukauteen)
|
allergisten oireiden aiheuttama globaali epämukavuus ja erityisoireista johtuva epämukavuus -kyselylomake VAS
|
joka viikko tutkimuksen aikana (lähtötasosta 5 kuukauteen)
|
|
pelastuslääkkeiden käytön muutos
Aikaikkuna: joka viikko tutkimuksen aikana (lähtötasosta 5 kuukauteen)
|
potilaat täyttävät viikoittain kyselylomakkeen allergisen nuhan (ja astman) lääkkeiden käytöstä
|
joka viikko tutkimuksen aikana (lähtötasosta 5 kuukauteen)
|
|
epämukavuuden muutos unen aikana
Aikaikkuna: joka viikko tutkimuksen aikana (lähtötasosta 5 kuukauteen)
|
joka viikko tutkimuksen aikana (lähtötasosta 5 kuukauteen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/398
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .