Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Husstøvmiddallergenreduksjon i sengetøy: Purotex-impregnerte deksler av Bekaert-tekstiler (Purotex covers)

23. september 2016 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Cross-over-studie av virkningen av Purotex-deksler på konsentrasjonen av husstøvmiddallergen i sengetøy og livskvaliteten hos pasienter med allergisk rhinitt mot husstøvmidd.

Produktinformasjon:

Purotex er en tekstilbehandling som bruker fem 100 % naturlige bakterier eller probiotika, utvalgt for deres evne til å rydde opp i husstøvmiddallergen sammen med andre allergentyper.

Studere design:

  • Placebokontrollert: effekten av den Purotex-impregnerte madrassen og putetrekkene vil sammenlignes med ubehandlede, klassiske sengetrekk (placebo).
  • Cross-over design: Det vil være 2 "behandlingsarmer". En arm (arm 1) hvor forsøkspersonene først skal bruke de Purotex-impregnerte dekkene (sett A=Purotex) i løpet av 2 måneder (=periode A) og, etter en utvaskingsperiode på 1 måned, de ubehandlede dekkene (sett B=placebo ) i løpet av 2 måneder (=periode B). I den andre armen (arm 2) vil forsøkspersonene først bruke det ubehandlede settet (sett A=placebo) og etter en utvaskingsperiode de Purotex-impregnerte dekslene (sett B=Purotex).
  • Randomisert: Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de 2 behandlingsarmene.
  • Dobbeltblind: både forsøkspersonene og etterforskerne vil ikke vite hvilken behandlingsarm forsøkspersonene er tildelt.

Studiehypotese:

Vi ønsker å undersøke:

  • hvis det er redusert konsentrasjon av HDM-allergen i Purotex-deksler sammenlignet med ubehandlede deksler i det virkelige liv
  • hvis pasienter med allergisk rhinitt mot husstøvmidd bruker Purotex-dekslene, opplever de en forbedring av livskvaliteten og søvnen, og en forbedring av deres allergiske symptomer og globalt ubehag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være villige til å gi/signere informert samtykke
  • Forsøkspersoner (mann eller kvinne) må være minst 18 år og maksimalt 65 år ved screening
  • Klinisk historie med allergisk rhinitt i minst 1 år
  • Positiv hudpriktest for D. Pteronyssinus ± D. Farinae
  • Positiv neseprovokasjonstest med husstøvmiddallergenet
  • Spesifikk IgE: Unicap positiv til D. Pteronyssinus (d1) og D. Farinae (d2) (> 0,7 U/ml)
  • VAS-score for globalt ubehag forårsaket av nasale eller andre allergiske symptomer i løpet av de siste 4 ukene ≥ 5.
  • Konsentrasjonen av Der p1 i støvet som samles opp fra eget sengetøy (madrass og pute), målt ved ELISA er over deteksjonsgrensen (≥ 0,488 ng/ml).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er sensibiliserte for dyr bør ikke inkluderes hvis de er symptomatiske ved eksponering og regelmessig eksponert for dyr: positiv SPT til kjæledyr og kjæledyr hjemme
  • Pasienter med allergi mot trepollen (symptomer i sesongen + positiv hudpriktest) bør ikke inkluderes
  • Subjekt gravid eller ammende
  • Fullført allergenspesifikk immunterapi (SCIT eller SLIT) med HDM i løpet av de siste 5 årene
  • SCIT eller SLIT i løpet av studieperioden
  • Regelmessig bruk av orale kortikosteroider for forverring av astma
  • Daglig bruk av orale kortikosteroider
  • Daglig bruk av ciklosporin eller andre immundempende legemidler
  • Regelmessig bruk av antibiotika
  • Historie med anafylaktisk reaksjon på et allergen
  • Alvorlige generelle sykdommer (spesielt hjerte- og lungesykdommer med redusert lungekapasitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Purotex
bruk av Purotex-behandlede sengetrekk
Annen: bruk av Purotex-behandlede sengetrekk
Purotex er en tekstilbehandling som bruker fem 100 % naturlige bakterier eller probiotika, utvalgt for deres evne til å rydde opp i husstøvmiddallergen sammen med andre allergentyper. De aktive probiotika er plassert inne i millioner av kapsler og introduseres under tekstilproduksjonen. Disse menneskevennlige bakteriene forblir ikke-aktive inntil friksjonskraft skapes mellom madrassen/puten og den sovendes kropp. Under friksjonskraften åpnes en liten del av kapslene og probiotika blir aktive. De metter bakteriekapasiteten til tekstilen og reduserer ved å gjøre det risikoen for utvikling av støvmiddallergener og vekst av muggsopp og skadelige bakterier. Pasientene skal legge trekk rundt madrassen og rundt puten. På toppen av disse trekkene vil pasientene bruke sitt eget laken og putevar (som de vil skifte hver 4. uke).
Placebo komparator: Placebo
ingen bruk av Purotex-behandlede sengetrekk
Annen: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i husstøvmiddallergenkonsentrasjon
Tidsramme: annenhver uke, med start etter randomisering til fullføring av studien (5 måneder etter randomisering)
Konsentrasjonen av husstøvmiddallergen i støv samlet fra madrassen og putetrekk vil bli målt ved bruk av ELISA I løpet av studien vil pasientene samle støv hver 2. uke (for hvert trekk vil det være 5 tidspunkter med et intervall på 2 uker på hvilket støv som vil samles opp)
annenhver uke, med start etter randomisering til fullføring av studien (5 måneder etter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: hver uke i løpet av studien (fra baseline til 5 måneder etter)
spørreskjemaer: RQLQ, NRQLQ
hver uke i løpet av studien (fra baseline til 5 måneder etter)
endring i søvnkvalitet
Tidsramme: hver uke i løpet av studiet (fra start til 5 måneder)
hver uke i løpet av studiet (fra start til 5 måneder)
endring i kontroll av symptomer på allergisk rhinitt
Tidsramme: hver uke i løpet av studien (fra baseline til måned 5)
spørreskjema
hver uke i løpet av studien (fra baseline til måned 5)
endring i globalt ubehag
Tidsramme: hver uke i løpet av studien (fra baseline til måned 5)
globalt ubehag på grunn av allergiske symptomer og ubehag fra spesifikke symptomer spørreskjema VAS
hver uke i løpet av studien (fra baseline til måned 5)
endring i bruk av redningsmedisin
Tidsramme: hver uke i løpet av studien (fra baseline til måned 5)
pasienter vil hver uke fylle ut et spørreskjema om bruk av medisiner for deres allergiske rhinitt (og astma)
hver uke i løpet av studien (fra baseline til måned 5)
endring i ubehag under søvn
Tidsramme: hver uke i løpet av studien (fra baseline til måned 5)
hver uke i løpet av studien (fra baseline til måned 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Bekaert textiles NV Waregem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012/398

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere