Házi poratka allergén csökkentése az ágyneműben: Purotex impregnált Bekaert textil huzatok (Purotex covers)
2016. szeptember 23. frissítette: University Hospital, Ghent
Átfogó tanulmány a Purotex burkolatok hatásáról az ágyneműben lévő házi poratka allergén koncentrációjára és az allergiás rhinitisben szenvedő betegek életminőségére a házi poratkára.
Termék információ:
A Purotex egy textilkezelés, amelyben öt 100%-ban természetes baktériumot vagy probiotikumot használnak, amelyeket azért választottak ki, mert képesek eltávolítani a házi poratka allergénjét más allergéntípusokkal együtt.
Dizájnt tanulni:
- Placebo-kontrollált: a Purotex impregnált matrac- és párnahuzatok hatása a kezeletlen, klasszikus ágyneműhuzatokéhoz (placebo) fog hasonlítani.
- Cross-over kialakítás: 2 „kezelő” kar lesz. Az egyik kar (1. kar), amelyben az alanyok először használják a Purotex impregnált huzatokat (A készlet = Purotex) 2 hónapon keresztül (=A periódus), majd 1 hónapos kimosási időszak után a kezeletlen huzatokat (B készlet = placebo) ) 2 hónap alatt (=B időszak). A második karban (2. kar) az alanyok először a kezeletlen készletet (A készlet = placebo), majd egy kimosási időszak után a Purotex impregnált huzatokat (B készlet = Purotex) használják.
- Véletlenszerű: Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 2 kezelési kar egyikébe.
- Kettős vak: sem az alanyok, sem a vizsgálók nem tudják, hogy az alanyok melyik kezelési ághoz tartoznak.
Tanulmányi hipotézis:
Vizsgálni szeretnénk:
- ha a Purotex huzatokban a HDM allergén koncentrációja alacsonyabb a kezeletlen huzatokhoz képest a való életben
- Ha a háziporatka okozta allergiás rhinitisben szenvedő betegek használják a Purotex huzatokat, életük és alvásuk minősége javul, allergiás tüneteik és általános kényelmetlenségük javul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására/aláírására
- Az alanyok (férfiak vagy nők) legalább 18 évesek és legfeljebb 65 évesek lehetnek a szűrés időpontjában
- Az allergiás rhinitis klinikai anamnézisében legalább 1 éve szerepel
- Pozitív bőrszúrási teszt D. Pteronyssinus ± D. Farinae esetében
- Pozitív orr-provokációs teszt a házipor-atka allergénnel
- Specifikus IgE: Unicap pozitív D. Pteronyssinus (d1) és D. Farinae (d2) (> 0,7 U/ml)
- VAS pontszám az orr- vagy egyéb allergiás tünetek által az elmúlt 4 hétben okozott globális kényelmetlenségre ≥ 5.
- A Der p1 koncentrációja a saját ágyneműről (matrac és párna) gyűjtött porban ELISA-val mérve meghaladja a kimutatási határt (≥ 0,488 ng/ml).
Kizárási kritériumok:
- Az állatokra érzékeny betegeket nem szabad bevonni, ha az expozíció során tünetek jelentkeznek, és rendszeresen vannak kitéve állatoknak: pozitív SPT háziállatoknál és házi kedvenceknél
- A fa pollenjére allergiás betegeket (tünetek a szezon során + pozitív bőrteszt) nem szabad bevonni
- Az alany terhes vagy szoptató
- Befejezett allergén specifikus immunterápia (SCIT vagy SLIT) HDM-mel az elmúlt 5 évben
- SCIT vagy SLIT a tanulmányi időszak alatt
- Orális kortikoszteroidok rendszeres alkalmazása az asztma súlyosbodása esetén
- Orális kortikoszteroidok napi alkalmazása
- Ciklosporin vagy más immunszuppresszáns gyógyszerek napi használata
- Az antibiotikumok rendszeres használata
- Anamnézisben előfordult anafilaxiás reakció egy allergénre
- Súlyos általános betegségek (különösen csökkent tüdőkapacitással járó kardiopulmonális betegségek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Purotex
Purotex kezelt ágyneműhuzatok használata
|
A Purotex egy textilkezelés, amelyben öt 100%-ban természetes baktériumot vagy probiotikumot használnak, amelyeket azért választottak ki, mert képesek eltávolítani a házi poratka allergénjét más allergéntípusokkal együtt.
Az aktív probiotikumok milliónyi kapszula belsejébe kerülnek, és a textilgyártás során kerülnek be.
Ezek az emberbarát baktériumok mindaddig nem aktívak maradnak, amíg súrlódási erő nem jön létre a matrac/párna és az alvó teste között.
A súrlódási erő hatására a kapszulák egy kis része kinyílik, és a probiotikumok aktiválódnak.
Telítik a textil bakteriális kapacitását, és ezáltal csökkentik a poratka allergén kialakulásának, valamint a penészgombák és a káros baktériumok növekedésének kockázatát.
A betegek a huzatot a matrac és a párna köré helyezik fel.
Ezekre a huzatokra a betegek saját lepedőt és párnahuzatot helyeznek fel (amit 4 hetente cserélnek).
|
|
Placebo Comparator: Placebo
ne használjon Purotex-szel kezelt ágyneműhuzatot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A házi poratka allergén koncentrációjának változása
Időkeret: kéthetente, a randomizálást követően a vizsgálat befejezéséig (5 hónappal a randomizálás után)
|
A matracról és a párnahuzatokról összegyűlt porban lévő háziporatka allergén koncentrációját ELISA-val mérjük. A vizsgálat során a betegek 2 hetente port gyűjtenek (minden huzatnál 5 időpont lesz, 2 hetes intervallummal melyik por gyűlik össze)
|
kéthetente, a randomizálást követően a vizsgálat befejezéséig (5 hónappal a randomizálás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: minden héten a vizsgálat során (a kiindulási állapottól az azt követő 5 hónapig)
|
kérdőívek: RQLQ, NRQLQ
|
minden héten a vizsgálat során (a kiindulási állapottól az azt követő 5 hónapig)
|
|
az alvás minőségének változása
Időkeret: minden héten a vizsgálat ideje alatt (kezdettől 5 hónapig)
|
minden héten a vizsgálat ideje alatt (kezdettől 5 hónapig)
|
|
|
az allergiás rhinitis tüneteinek szabályozásának megváltozása
Időkeret: minden héten a vizsgálat során (a kiindulási állapottól az 5. hónapig)
|
kérdőív
|
minden héten a vizsgálat során (a kiindulási állapottól az 5. hónapig)
|
|
a globális kényelmetlenség változása
Időkeret: minden héten a vizsgálat során (a kiindulási állapottól az 5. hónapig)
|
allergiás tünetek miatti globális diszkomfort és specifikus tünetekből fakadó kellemetlenség kérdőív VAS
|
minden héten a vizsgálat során (a kiindulási állapottól az 5. hónapig)
|
|
a mentőgyógyszer használatának változása
Időkeret: minden héten a vizsgálat során (a kiindulási állapottól az 5. hónapig)
|
a betegek hetente töltenek ki egy kérdőívet az allergiás nátha (és asztma) kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelésről.
|
minden héten a vizsgálat során (a kiindulási állapottól az 5. hónapig)
|
|
a kényelmetlenség változása alvás közben
Időkeret: minden héten a vizsgálat során (a kiindulási állapottól az 5. hónapig)
|
minden héten a vizsgálat során (a kiindulási állapottól az 5. hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/398
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .