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침구의 집 먼지 진드기 알레르겐 감소: Bekaert 직물의 Purotex 함침 커버 (Purotex covers)

2016년 9월 23일 업데이트: University Hospital, Ghent

퓨로텍스 커버가 침구 내 집먼지 진드기 알레르겐 농도와 집먼지 진드기에 대한 알레르기 비염 환자의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 교차 연구.

제품 정보:

Purotex는 집먼지진드기 알레르겐과 다른 알레르겐 유형을 제거하는 능력으로 선별된 5가지 100% 천연 박테리아 또는 프로바이오틱스를 사용하는 직물 처리제입니다.

연구 설계:

  • 위약 대조: Purotex 함침 매트리스 및 베개 커버의 효과를 처리되지 않은 클래식 침구 커버(위약)와 비교합니다.
  • 크로스오버 디자인: 2개의 '치료' 암이 있습니다. 피험자가 2개월(=기간 A) 동안 Purotex 함침 커버(세트 A=Purotex)를 처음 사용하고, 1개월의 워시아웃 기간 후 처리되지 않은 커버(세트 B=위약)를 사용하는 한 팔(팔 1) ) 2개월 동안(=기간 B). 두 번째 아암(아암 2)에서 피험자는 먼저 미처리 세트(세트 A=플라시보)를 사용하고 휴약 기간 후에 퓨로텍스 함침 커버(세트 B=퓨로텍스)를 사용합니다.
  • 무작위화: 피험자는 2개의 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
  • 이중 맹검: 피험자와 조사자 모두 피험자가 할당된 치료 부문을 알 수 없습니다.

연구 가설:

우리는 다음을 조사하고자 합니다:

  • 실생활에서 처리되지 않은 커버와 비교하여 Purotex 커버의 HDM 알레르겐 농도가 감소한 경우
  • 집먼지진드기 알러지성 비염 환자가 퓨로텍스 커버를 사용하면 삶의 질과 수면의 질이 향상되고 알러지 증상과 전반적인 불편감이 개선됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Ghent University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공/서명할 의사가 있어야 합니다.
  • 피험자(남성 또는 여성)는 스크리닝 시 18세 이상 및 최대 65세이어야 합니다.
  • 최소 1년 동안 알레르기성 비염의 임상 병력
  • D. Pteronyssinus ± D. Farinae에 대한 양성 피부 단자 테스트
  • 집먼지진드기 알레르겐 비강유발검사 양성
  • 특정 IgE: D. Pteronyssinus(d1) 및 D. Farinae(d2)에 양성인 Unicap(> 0.7U/ml)
  • 지난 4주 동안 비강 또는 기타 알레르기 증상으로 인한 전반적인 불편감에 대한 VAS 점수 ≥ 5.
  • ELISA로 측정한 침구(매트리스 및 베개)에서 수집한 먼지의 Der p1 농도는 검출 한계(≥ 0.488 ng/ml)를 초과합니다.

제외 기준:

  • 동물에 감작된 환자는 노출 시 증상이 있고 정기적으로 동물에 노출되는 경우 포함해서는 안 됩니다. 애완동물과 집에서 애완동물에게 SPT 양성
  • 나무 꽃가루에 알레르기가 있는 환자(계절기 증상 + 피부단자검사 양성)는 포함하지 않아야 합니다.
  • 임신 또는 수유중인 피험자
  • 지난 5년 이내에 HDM으로 알레르겐 특이 면역 요법(SCIT 또는 SLIT) 완료
  • 연구 기간 동안 SCIT 또는 SLIT
  • 천식 악화를 위한 경구 코르티코스테로이드의 규칙적인 사용
  • 경구용 코르티코스테로이드 매일 사용
  • 사이클로스포린 또는 기타 면역억제제 매일 사용
  • 정기적인 항생제 사용
  • 알레르겐에 대한 아나필락시스 반응의 병력
  • 중증의 일반질환(특히 폐활량이 감소된 심폐질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 퓨로텍스
Purotex 처리된 침구 커버 사용
다른: Purotex 처리된 침구 커버 사용
Purotex는 집먼지진드기 알레르겐과 다른 알레르겐 유형을 제거하는 능력으로 선별된 5가지 100% 천연 박테리아 또는 프로바이오틱스를 사용하는 직물 처리제입니다. 활성 프로바이오틱스는 수백만 개의 캡슐 안에 들어 있으며 섬유 생산 중에 도입됩니다. 인간에게 친숙한 이 박테리아는 매트리스/베개와 잠자는 사람의 몸 사이에 마찰력이 생길 때까지 비활성 상태를 유지합니다. 마찰력 하에서 캡슐의 작은 부분이 열리고 프로바이오틱스가 활성화됩니다. 그들은 섬유의 박테리아 용량을 포화시키고 그렇게 함으로써 먼지 진드기 알레르겐 개발 및 곰팡이 및 유해 박테리아의 성장 위험을 줄입니다. 환자는 매트리스 주변과 베개 주변에 덮개를 씌울 것입니다. 이 커버 위에 환자는 자신의 맞춤 시트와 베갯잇을 적용합니다(4주마다 교체함).
위약 비교기: 위약
Purotex 처리된 침구 커버 사용 안 함
다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집먼지진드기 알레르겐 농도 변화
기간: 무작위 배정 후 시작하여 연구가 완료될 때까지(무작위 배정 후 5개월) 2주마다
매트리스 및 베개 커버에서 수집된 먼지 중 집 먼지 진드기 알레르겐 농도는 ELISA를 사용하여 측정됩니다. 연구 기간 동안 환자는 2주마다 먼지를 수집합니다(각 커버에 대해 2주 간격으로 5개 시점에서 어떤 먼지가 모일 것인가)
무작위 배정 후 시작하여 연구가 완료될 때까지(무작위 배정 후 5개월) 2주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 연구 과정 동안 매주(기준선부터 5개월 후까지)
설문지: RQLQ, NRQLQ
연구 과정 동안 매주(기준선부터 5개월 후까지)
수면의 질 변화
기간: 연구 기간 동안 매주(시작부터 5개월까지)
연구 기간 동안 매주(시작부터 5개월까지)
알레르기 비염 증상 조절의 변화
기간: 연구 과정 동안 매주(기준선부터 5개월까지)
설문지
연구 과정 동안 매주(기준선부터 5개월까지)
글로벌 불편의 변화
기간: 연구 과정 동안 매주(기준선부터 5개월까지)
알레르기 증상으로 인한 전반적인 불편감 및 특정 증상으로 인한 불편감 설문지 VAS
연구 과정 동안 매주(기준선부터 5개월까지)
구조 약물 사용의 변화
기간: 연구 과정 동안 매주(기준선부터 5개월까지)
환자는 알레르기성 비염(및 천식)에 대한 약물 사용에 관한 설문지를 매주 작성합니다.
연구 과정 동안 매주(기준선부터 5개월까지)
수면 중 불편함의 변화
기간: 연구 과정 동안 매주(기준선부터 5개월까지)
연구 과정 동안 매주(기준선부터 5개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

협력자

Bekaert textiles NV Waregem

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012/398

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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