Réduction des allergènes d'acariens dans la literie : housses imprégnées Purotex de Bekaert Textiles (Purotex covers)
23 septembre 2016 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Étude croisée de l'impact des housses Purotex sur la concentration d'allergènes d'acariens dans la literie et la qualité de vie des patients atteints de rhinite allergique aux acariens.
Information produit:
Purotex est un traitement textile qui utilise cinq bactéries ou probiotiques 100% naturels, sélectionnés pour leur capacité à nettoyer les allergènes d'acariens ainsi que d'autres types d'allergènes.
Étudier le design:
- Contrôlé par placebo : l'effet des housses de matelas et d'oreillers imprégnées de Purotex sera comparé à des housses de literie classiques non traitées (placebo).
- Conception croisée : Il y aura 2 bras de « traitement ». Un bras (Bras 1) dans lequel les sujets utiliseront d'abord les housses imprégnées de Purotex (Set A=Purotex) pendant 2 mois (=période A) et, après une période de lessivage de 1 mois, les housses non traitées (set B=placebo ) pendant 2 mois (=période B). Dans le deuxième bras (Bras 2), les sujets utiliseront d'abord l'ensemble non traité (ensemble A=placebo) et, après une période de lavage, les housses imprégnées de Purotex (ensemble B=Purotex).
- Randomisé : Les sujets seront assignés au hasard à l'un des 2 bras de traitement.
- Double aveugle : les sujets et les investigateurs ne sauront pas à quel bras de traitement les sujets sont affectés.
Hypothèse d'étude :
Nous voulons enquêter :
- s'il y a une concentration réduite d'allergène HDM dans les housses Purotex par rapport aux housses non traitées dans la vie réelle
- si les patients souffrant de rhinite allergique aux acariens utilisent les housses Purotex, ils constatent une amélioration de leur qualité de vie et de sommeil, ainsi qu'une amélioration de leurs symptômes allergiques et de leur inconfort global
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être disposés à donner/signer un consentement éclairé
- Les sujets (hommes ou femmes) doivent être âgés d'au moins 18 ans et d'au plus 65 ans au moment de la sélection
- Antécédents cliniques de rhinite allergique depuis au moins 1 an
- Test cutané positif pour D. Pteronyssinus ± D. Farinae
- Test de provocation nasale positif avec l'allergène d'acarien
- IgE spécifiques : Unicap positif à D. Pteronyssinus (d1) et D. Farinae (d2) (> 0,7U/ml)
- Score EVA pour l'inconfort global causé par des symptômes nasaux ou allergiques au cours des 4 semaines précédentes ≥ 5.
- La concentration de Der p1 dans les poussières collectées sur sa propre literie (matelas et oreiller), mesurée par ELISA, est supérieure à la limite de détection (≥ 0,488 ng/ml).
Critère d'exclusion:
- Les patients sensibilisés aux animaux ne doivent pas être inclus s'ils sont symptomatiques lors de l'exposition et régulièrement exposés aux animaux : SPT positif aux animaux de compagnie et aux animaux de compagnie à la maison
- Les patients allergiques au pollen des arbres (symptômes durant la saison + test cutané positif) ne doivent pas être inclus
- Sujet enceinte ou allaitante
- Immunothérapie spécifique allergène complète (SCIT ou SLIT) avec HDM au cours des 5 dernières années
- SCIT ou SLIT pendant la période d'études
- Utilisation régulière de corticostéroïdes oraux pour les exacerbations de l'asthme
- Utilisation quotidienne de corticostéroïdes oraux
- Utilisation quotidienne de cyclosporine ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
- Utilisation régulière d'antibiotiques
- Antécédents de réaction anaphylactique à un allergène
- Maladies générales graves (en particulier les maladies cardio-pulmonaires avec capacité pulmonaire réduite)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Purotex
utilisation de couvre-lits traités Purotex
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Purotex est un traitement textile qui utilise cinq bactéries ou probiotiques 100% naturels, sélectionnés pour leur capacité à nettoyer les allergènes d'acariens ainsi que d'autres types d'allergènes.
Les probiotiques actifs sont placés à l'intérieur de millions de capsules et sont introduits lors de la production textile.
Ces bactéries respectueuses de l'homme restent inactives jusqu'à ce qu'une force de friction soit créée entre le matelas/oreiller et le corps du dormeur.
Sous la force de friction, une petite partie des capsules s'ouvre et les probiotiques deviennent actifs.
Ils saturent la capacité bactérienne du textile et, ce faisant, réduisent le risque de développement d'allergènes d'acariens et de croissance de moisissures et de bactéries nocives.
Les patients appliqueront les housses autour de leur matelas et autour de leur oreiller.
En plus de ces couvertures, les patients appliqueront leur propre drap-housse et taie d'oreiller (qu'ils changeront toutes les 4 semaines).
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Comparateur placebo: Placebo
pas d'utilisation de couvre-lits traités Purotex
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration en allergènes d'acariens
Délai: toutes les deux semaines, en commençant après la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (5 mois après la randomisation)
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La concentration d'allergènes d'acariens dans la poussière collectée sur les housses de matelas et d'oreillers sera mesurée à l'aide d'ELISA. quelle poussière sera collectée)
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toutes les deux semaines, en commençant après la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (5 mois après la randomisation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie
Délai: chaque semaine au cours de l'étude (de la ligne de base jusqu'à 5 mois après)
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questionnaires : RQLQ, NRQLQ
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chaque semaine au cours de l'étude (de la ligne de base jusqu'à 5 mois après)
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modification de la qualité du sommeil
Délai: chaque semaine pendant la durée de l'étude (du début jusqu'à 5 mois)
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chaque semaine pendant la durée de l'étude (du début jusqu'à 5 mois)
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changement dans le contrôle des symptômes de la rhinite allergique
Délai: chaque semaine au cours de l'étude (de la ligne de base jusqu'au mois 5)
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questionnaire
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chaque semaine au cours de l'étude (de la ligne de base jusqu'au mois 5)
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changement de l'inconfort global
Délai: chaque semaine au cours de l'étude (de la ligne de base jusqu'au mois 5)
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inconfort global dû aux symptômes allergiques et inconfort à partir du questionnaire sur les symptômes spécifiques EVA
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chaque semaine au cours de l'étude (de la ligne de base jusqu'au mois 5)
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changement dans l'utilisation des médicaments de secours
Délai: chaque semaine au cours de l'étude (de la ligne de base jusqu'au mois 5)
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les patients rempliront chaque semaine un questionnaire sur l'utilisation des médicaments pour leur rhinite allergique (et asthme)
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chaque semaine au cours de l'étude (de la ligne de base jusqu'au mois 5)
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modification de l'inconfort pendant le sommeil
Délai: chaque semaine au cours de l'étude (de la ligne de base jusqu'au mois 5)
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chaque semaine au cours de l'étude (de la ligne de base jusqu'au mois 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2013
Première publication (Estimation)
28 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/398
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