健康な成人における標準的な三価不活化ポリオウイルスワクチン（IPV）と比較して、筋肉内に投与された一価高用量不活化ポリオウイルス2型ワクチン（m-IPV2 HD）の単回投与の安全性と反応原性に関する第1相研究 (IPV-004)
この研究の目的は、研究用ワクチンである m-IPV2 HD (ポリオ血清型 2 のみを高用量で含むワクチン) が、標準的な IPV Imovax (ポリオの 3 つの血清型を含む) と同じくらい安全かどうかを調査することです。 この安全性評価は若年成人で行われます。
研究ワクチンが安全であると思われる場合は、ワクチンの免疫原性を評価するために、対象グループ (乳幼児) の後の段階でテストされます。 結局のところ、その目的は将来、研究用ワクチンを使用して幼児をポリオ血清型 2 から保護することです。実際、ポリオ 2 型の病気は最近再発したため、ポリオを完全に根絶するには幼児への予防接種が必要です。 ポリオ血清型 2 から保護するために Imovax を標準的に使用すると、費用がかかりすぎます。 したがって、血清型 2 のみを含む一価ポリオワクチン (= この研究で評価されるワクチン) が開発されました。
研究期間は約6ヶ月です。 ベルギーでは、18 歳から 45 歳までの 120 人の被験者が参加します。
研究中、被験者の2つのグループがあります。 被験者は偶然にこれらのグループのいずれかに割り当てられます。 一方のグループには、研究用ワクチン m-IPV2 HD (血清型 2 のみを含む) を 1 回注射し、もう一方のグループには、標準的なポリオ ワクチンである Imovax (3 つの血清型を含む) を 1 回注射します。
このワクチン接種後、6ヶ月のフォローアップ期間があります。 被験者は、2回目の訪問のためにもう一度スタディセンターに来るように求められます（最初の訪問から7日後の8日目）。 また、ワクチン接種後約 1 か月と 6 か月の間に 2 回のフォローアップの電話がかかります。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～45歳の健康な成人
- -ベルギーまたは必須のポリオワクチン接種が行われているその他の国で生まれた被験者。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。
- -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
- ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
- ワクチン接種後2ヶ月間は避妊を継続することに同意した。
除外基準:
- 別の臨床試験への参加。
- -研究に含める前の6か月以内のポリオワクチン。
- -研究ワクチンの投与の14日前から開始し、研究ワクチンの投与の28日後に終了する期間の他のワクチン接種。
- ポリオワクチン接種後の重篤な反応の既往。
- -ワクチンの1つまたは複数の成分に対する既知の過敏症。
- -制御されていない、臨床的に重要な神経精神、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、泌尿器または内分泌疾患。
- 悪性疾患（がん）の既往歴のある者
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性またはその他の免疫不全または免疫抑制治療または自己免疫疾患。 コルチコステロイドの場合、プレドニゾンの用量が 20 mg/日未満、または同等の用量が許容されます。 吸入および局所コルチコステロイドは許可されています。
- -登録時の急性疾患および/または発熱（37.5°C以上、経口測定）。 発熱のない軽度の病気（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
- 妊娠中または授乳中の女性。 -治験責任医師の意見では、プロトコルに準拠する可能性が低い、またはその他の理由で不適切である被験者。
- -ワクチンの1つまたは複数の成分に対する既知の過敏症。
- -制御されていない、臨床的に重要な神経精神、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、泌尿器または内分泌疾患。
- 悪性疾患（がん）の既往歴のある者
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性またはその他の免疫不全または免疫抑制治療または自己免疫疾患。 コルチコステロイドの場合、プレドニゾンの用量が 20 mg/日未満、または同等の用量が許容されます。 吸入および局所コルチコステロイドは許可されています。
- -登録時の急性疾患および/または発熱（37.5°C以上、経口測定）。 発熱のない軽度の病気（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルに準拠する可能性が低い、またはその他の理由で不適切である被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：対照ワクチン: Imovax Polio®
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単回投与 m-IPV2 HD (研究用ワクチン)、0.5ml
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実験的：治験用ワクチン
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単回0.5ml用量のImovax Polio（対照ワクチン）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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m-IPV2 HD および認可された三価 IPV の単回投与の安全性
時間枠：4週間
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ワクチン投与後 4 週間以内の重篤および重度の有害事象 (AE) の発生率に基づいて、健康な成人における m-IPV2 HD および認可された三価 IPV の単回投与の安全性を評価すること。
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4週間
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m-IPV2 HD および認可された三価 IPV の単回投与の反応原性
時間枠：7日
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ワクチン投与後 7 日以内に要請された局所的および一般的な AE の発生率に基づいて、健康な成人における m-IPV2 HD および認可された 3 価 IPV の単回投与の反応原性を評価すること。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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m-IPV2 HD および認可された三価 IPV の単回投与の安全性
時間枠：6ヵ月
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ワクチン投与後 6 か月以内の重篤な有害事象の発生率に基づいて、健康な成人における m-IPV2 HD および認可された 3 価 IPV の単回投与の安全性を評価すること。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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