1. fázisú vizsgálat az intramuszkulárisan beadott monovalens, nagy dózisú inaktivált poliovírus 2-es típusú vakcina (m-IPV2 HD) egyszeri dózisának biztonságosságáról és reaktogenitásáról, összehasonlítva a standard háromértékű inaktivált poliovírus vakcinával (IPV) egészséges felnőtteknél (IPV-004)
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a vizsgálati vakcina, az m-IPV2 HD (vakcina, amely csak a polio 2-es szerotípusát tartalmazza nagy dózisban), ugyanolyan biztonságos-e, mint a standard IPV Imovax (amely a gyermekbénulás 3 szerotípusát tartalmazza). Ezt a biztonsági értékelést fiatal felnőtteknél végzik el.
Ha a vizsgálati vakcina biztonságosnak tűnik, egy későbbi szakaszban tesztelik a célcsoportban (csecsemők és gyermekek), hogy értékeljék a vakcina immunogenitását. Végül is az a cél, hogy a vizsgálati vakcinát a jövőben a gyermekbénulás 2-es szerotípusa elleni védelmére használják fel. A 2-es típusú polio betegség valóban nemrégiben jelent meg, ezért a gyermekbénulás teljes felszámolása érdekében a kisgyermekek vakcinázására van szükség. Az Imovax szabványos használata a polio 2-es szerotípus elleni védekezésre túl drága lenne. Ezért egy monovalens polio vakcinát fejlesztettek ki, amely csak a 2-es szerotípust (= az ebben a vizsgálatban értékelendő vakcinát) tartalmazza.
A vizsgálat időtartama körülbelül 6 hónap lesz. 120 18 és 45 év közötti alany vesz részt Belgiumban.
A vizsgálat során 2 tantárgycsoport lesz. A tantárgyakat véletlenül besorolják e csoportok egyikébe. Az egyik csoport egyetlen injekciót kap az m-IPV2 HD vizsgálati vakcinából (amely csak a 2-es szerotípust tartalmazza), a másik csoport pedig egyetlen injekciót kap a standard polio vakcina IPV-ből, az Imovax-ból (amely a 3 szerotípust tartalmazza).
Ezt az oltást követően 6 hónapos követési időszak következik. Az alanyokat felkérik, hogy a második látogatás alkalmával még egyszer jöjjenek el a tanulmányi központba (a 8. napon, ami az első látogatás után 7 nappal van). Két további telefonhívást is kapnak az oltás után körülbelül egy hónapig és 6 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 18-45 éves korig
- Belgiumban vagy bármely olyan országban született alanyok, ahol kötelező gyermekbénulás elleni védőoltást végeznek.
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:
- megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
- negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
- beleegyezett abba, hogy az oltás után 2 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
- Bármilyen gyermekbénulás elleni védőoltás a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapon belül.
- Bármilyen egyéb vakcinázás a vizsgálati vakcina beadása előtt 14 nappal kezdődő és a vizsgálati vakcina beadása után 28 nappal végződő időszakban.
- Korábbi súlyos reakció a gyermekbénulás elleni védőoltás után.
- Ismert túlérzékenység a vakcina egy vagy több összetevőjével szemben.
- Nem kontrollált, klinikailag jelentős neuropszichiátriai, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri, urológiai vagy endokrin betegségek.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében rosszindulatú betegség (rák) szerepel
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitás vagy egyéb immunhiány vagy immunszuppresszív kezelés vagy autoimmun betegség. Kortikoszteroidok esetében <20 mg/nap vagy azzal egyenértékű prednizon dózis megengedett. Az inhalációs és helyi kortikoszteroidok megengedettek.
- Akut betegség és/vagy láz (37,5°C vagy annál magasabb, szájon át mérve) a beiratkozáskor. Enyhe betegségben (például enyhe hasmenésben, enyhe felső légúti fertőzésben) szenvedő, láz nélküli alanyokat a vizsgáló belátása szerint be lehet vonni.
- Terhes vagy szoptató nőstény. Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a protokollnak, vagy egyéb okból alkalmatlan.
- Ismert túlérzékenység a vakcina egy vagy több összetevőjével szemben.
- Nem kontrollált, klinikailag jelentős neuropszichiátriai, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri, urológiai vagy endokrin betegségek.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében rosszindulatú betegség (rák) szerepel
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitás vagy egyéb immunhiány vagy immunszuppresszív kezelés vagy autoimmun betegség. Kortikoszteroidok esetében <20 mg/nap vagy azzal egyenértékű prednizon dózis megengedett. Az inhalációs és helyi kortikoszteroidok megengedettek.
- Akut betegség és/vagy láz (37,5°C vagy annál magasabb, szájon át mérve) a beiratkozáskor. Enyhe betegségben (például enyhe hasmenésben, enyhe felső légúti fertőzésben) szenvedő, láz nélküli alanyokat a vizsgáló belátása szerint be lehet vonni.
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a protokollnak, vagy egyéb okból alkalmatlan.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontroll vakcina: Imovax Polio®
|
egyszeri dózisú m-IPV2 HD (vizsgálati vakcina), 0,5 ml
|
|
KÍSÉRLETI: vizsgálati vakcina
|
egyszeri 0,5 ml-es adag Imovax Polio (kontroll vakcina)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egyetlen adag m-IPV2 HD és engedélyezett háromértékű IPV biztonságossága
Időkeret: 4 hét
|
Egyetlen dózisú m-IPV2 HD és engedélyezett trivalens IPV biztonságosságának értékelése egészséges felnőtteknél a súlyos és súlyos mellékhatások (AE) előfordulása alapján a vakcina beadását követő 4 héten belül.
|
4 hét
|
|
az m-IPV2 HD és az engedélyezett háromértékű IPV egyetlen dózisának reaktogenitása
Időkeret: 7 nap
|
Egyetlen adag m-IPV2 HD és engedélyezett trivalens IPV reaktogenitásának értékelése egészséges felnőtteknél a kért helyi és általános nemkívánatos események előfordulása alapján a vakcina beadását követő 7 napon belül.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egyetlen adag m-IPV2 HD és engedélyezett háromértékű IPV biztonságossága
Időkeret: 6 hónap
|
Egyetlen dózisú m-IPV2 HD és engedélyezett trivalens IPV biztonságosságának értékelése egészséges felnőtteknél a súlyos mellékhatások előfordulása alapján a vakcina beadását követő 6 hónapon belül.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Neuromuszkuláris betegségek
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Gerincvelő-betegségek
- Csontvelőgyulladás
- Gyermekbénulás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/914
- 2013-004598-29 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .