건강한 성인의 표준 3가 불활화 폴리오바이러스 백신(IPV)과 비교하여 근육 주사로 투여된 1가 고용량 불활화 폴리오바이러스 2형 백신(m-IPV2 HD) 1회 용량의 안전성 및 반응원성에 관한 1상 연구 (IPV-004)
이 연구의 목적은 연구 백신인 m-IPV2 HD(폴리오 혈청형 2만 고용량으로 포함하는 백신)가 표준 IPV Imovax(폴리오의 3가지 혈청형 포함)만큼 안전한지 조사하는 것입니다. 이 안전성 평가는 젊은 성인을 대상으로 합니다.
연구 백신이 안전한 것으로 보이면 백신의 면역원성을 평가하기 위해 표적 그룹(유아 및 어린이)의 후기 단계에서 테스트할 것입니다. 결국 목적은 미래에 소아마비 혈청형 2형으로부터 어린 아이들을 보호하기 위해 연구 백신을 사용하는 것입니다. 실제로 최근에 소아마비 2형 질병이 다시 나타났기 때문에 소아마비의 완전한 박멸을 위해 어린 아이들의 예방 접종이 필요합니다. 소아마비 혈청형 2로부터 보호하기 위한 Imovax의 표준 사용은 너무 비쌉니다. 따라서 혈청형 2(= 본 연구에서 평가할 백신)만을 포함하는 1가 소아마비 백신이 개발되었다.
연구 기간은 약 6개월입니다. 18세에서 45세 사이의 120명이 벨기에에서 참가합니다.
연구하는 동안 2개의 주제 그룹이 있습니다. 주제는 이러한 그룹 중 하나에 우연히 할당됩니다. 한 그룹은 연구 백신 m-IPV2 HD(혈청형 2만 포함)를 1회 주사하고, 다른 그룹은 표준 소아마비 백신 IPV인 Imovax(3가지 혈청형 포함)를 1회 주사합니다.
이 백신 접종 후 6개월의 추적 관찰 기간이 있습니다. 피험자는 두 번째 방문(첫 방문 후 7일째인 8일차)을 위해 한 번 더 연구 센터를 방문하도록 요청받을 것입니다. 그들은 또한 백신 접종 후 약 1개월 및 6개월 동안 2회의 후속 전화를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~45세의 건강한 성인
- 벨기에 또는 소아마비 필수 예방 접종이 시행되는 기타 국가에서 태어난 피험자.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
- 백신 접종 후 2개월 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 다른 임상 시험에 참여.
- 연구가 포함되기 전 6개월 이내의 모든 소아마비 백신.
- 연구 백신 투여 전 14일부터 시작하여 연구 백신 투여 후 28일까지의 기간 동안의 임의의 기타 백신 접종.
- 소아마비 백신 접종 후 이전의 심각한 반응.
- 백신의 하나 이상의 성분에 대해 알려진 과민성.
- 통제되지 않고 임상적으로 유의한 신경-정신과, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기 또는 내분비 질환.
- 악성 질환(암) 병력이 있는 피험자
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 기타 면역 결핍 또는 면역 억제 치료 또는 자가 면역 질환. 코르티코스테로이드의 경우 프레드니손 용량 <20mg/일 또는 이에 상응하는 용량이 허용됩니다. 흡입 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 등록 당시 급성 질환 및/또는 발열(입으로 측정한 37.5°C 이상). 열이 없는 경미한 질병(경미한 설사, 경미한 상기도 감염)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성. 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합한 피험자.
- 백신의 하나 이상의 성분에 대해 알려진 과민성.
- 통제되지 않고 임상적으로 유의한 신경-정신과, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기 또는 내분비 질환.
- 악성 질환(암) 병력이 있는 피험자
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 기타 면역 결핍 또는 면역 억제 치료 또는 자가 면역 질환. 코르티코스테로이드의 경우 프레드니손 용량 <20mg/일 또는 이에 상응하는 용량이 허용됩니다. 흡입 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 등록 당시 급성 질환 및/또는 발열(입으로 측정한 37.5°C 이상). 열이 없는 경미한 질병(경미한 설사, 경미한 상기도 감염)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조 백신: Imovax Polio®
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단일 용량 m-IPV2 HD(연구 백신), 0,5ml
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실험적: 연구용 백신
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단일 0.5ml 용량 Imovax Polio(대조 백신)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량의 m-IPV2 HD 및 허가된 3가 IPV의 안전성
기간: 4 주
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백신 투여 4주 이내에 중대하고 심각한 유해 사례(AE)의 발생률을 기준으로 건강한 성인에서 단일 용량의 m-IPV2 HD 및 허가된 3가 IPV의 안전성을 평가합니다.
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4 주
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단일 용량의 m-IPV2 HD 및 허가된 3가 IPV의 반응성
기간: 7 일
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백신 투여 7일 이내에 요청된 국소 및 일반 AE의 발생률을 기반으로 건강한 성인에서 단일 용량의 m-IPV2 HD 및 허가된 3가 IPV의 반응성을 평가합니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 용량의 m-IPV2 HD 및 허가된 3가 IPV의 안전성
기간: 6 개월
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백신 투여 6개월 이내에 심각한 AE의 발생률을 기준으로 건강한 성인에서 단일 용량의 m-IPV2 HD 및 허가된 3가 IPV의 안전성을 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013/914
- 2013-004598-29 (EUDRACT_NUMBER)
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