Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i reaktogenności pojedynczej dawki monowalentnej wysokodawkowej inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio typu 2 (m-IPV2 HD) podanej domięśniowo w porównaniu ze standardową trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciwko wirusowi polio (IPV) u zdrowych osób dorosłych (IPV-004)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-45 lat
• Osoby urodzone w Belgii lub innym kraju, w którym przeprowadza się obowiązkowe szczepienie przeciw polio.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

  1. stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  2. ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
  3. zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 2 miesiące po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

• Udział w innym badaniu klinicznym.
• Każda szczepionka przeciwko polio w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Każde inne szczepienie w okresie rozpoczynającym się 14 dni przed podaniem badanej szczepionki i kończącym się 28 dni po podaniu badanej szczepionki.
• Wcześniejsza ciężka reakcja po szczepieniu szczepionką przeciw polio.
• Znana nadwrażliwość na jeden lub więcej składników szczepionki.
• Niekontrolowana, klinicznie istotna choroba neuropsychiatryczna, sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa, nerkowa, metaboliczna, żołądkowo-jelitowa, urologiczna lub endokrynologiczna.
• Osoby z chorobą nowotworową w wywiadzie (rak)
• Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub inny niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne lub choroba autoimmunologiczna. W przypadku kortykosteroidów dozwolona jest dawka prednizonu <20 mg/dobę lub równoważna. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe.
• Ostra choroba i/lub gorączka (wyższa lub równa 37,5°C, mierzona ustnie) w momencie włączenia. Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca. Podmiot, który w opinii badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do protokołu lub jest nieodpowiedni z jakiegokolwiek innego powodu.
• Znana nadwrażliwość na jeden lub więcej składników szczepionki.
• Niekontrolowana, klinicznie istotna choroba neuropsychiatryczna, sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa, nerkowa, metaboliczna, żołądkowo-jelitowa, urologiczna lub endokrynologiczna.
• Osoby z chorobą nowotworową w wywiadzie (rak)
• Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub inny niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne lub choroba autoimmunologiczna. W przypadku kortykosteroidów dozwolona jest dawka prednizonu <20 mg/dobę lub równoważna. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe.
• Ostra choroba i/lub gorączka (wyższa lub równa 37,5°C, mierzona ustnie) w momencie włączenia. Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Podmiot, który w opinii badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do protokołu lub jest nieodpowiedni z jakiegokolwiek innego powodu.