Phase-1-Studie zur Sicherheit und Reaktogenität einer intramuskulär verabreichten Einzeldosis eines monovalenten hochdosierten inaktivierten Poliovirus-Typ-2-Impfstoffs (m-IPV2 HD) im Vergleich zu einem trivalenten inaktivierten Poliovirus-Standardimpfstoff (IPV) bei gesunden Erwachsenen (IPV-004)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene im Alter von 18-45 Jahren
• Probanden, die in Belgien oder einem anderen Land geboren wurden, in dem die obligatorische Polio-Impfung durchgeführt wird.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  1. 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
  2. am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  3. hat zugestimmt, eine angemessene Empfängnisverhütung für 2 Monate nach der Impfung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
• Jeder Polio-Impfstoff innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss.
• Jede andere Impfung in dem Zeitraum, der 14 Tage vor Verabreichung des Studienimpfstoffs beginnt und 28 Tage nach Verabreichung des Studienimpfstoffs endet.
• Frühere schwere Reaktion nach Impfung mit Polio-Impfstoff.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile des Impfstoffs.
• Unkontrollierte, klinisch signifikante neuropsychiatrische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale, urologische oder endokrine Erkrankung.
• Patienten mit einer bösartigen Erkrankung (Krebs) in der Vorgeschichte
• Bekannte Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder andere Immunschwäche oder immunsuppressive Behandlung oder Autoimmunerkrankung. Für Kortikosteroide ist eine Prednison-Dosis von < 20 mg/Tag oder Äquivalent zulässig. Inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt.
• Akute Erkrankung und/oder Fieber (höher oder gleich 37,5 °C, oral gemessen) zum Zeitpunkt der Einschreibung. Studienteilnehmer mit einer leichten Erkrankung (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Schwangere oder stillende Frau. Subjekt, das nach Ansicht des Prüfarztes das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten wird oder aus anderen Gründen unangemessen ist.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile des Impfstoffs.
• Unkontrollierte, klinisch signifikante neuropsychiatrische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale, urologische oder endokrine Erkrankung.
• Patienten mit einer bösartigen Erkrankung (Krebs) in der Vorgeschichte
• Bekannte Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder andere Immunschwäche oder immunsuppressive Behandlung oder Autoimmunerkrankung. Für Kortikosteroide ist eine Prednison-Dosis von < 20 mg/Tag oder Äquivalent zulässig. Inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt.
• Akute Erkrankung und/oder Fieber (höher oder gleich 37,5 °C, oral gemessen) zum Zeitpunkt der Einschreibung. Studienteilnehmer mit einer leichten Erkrankung (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Subjekt, das nach Ansicht des Prüfarztes das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten wird oder aus anderen Gründen unangemessen ist.