Étude de phase 1 sur l'innocuité et la réactogénicité d'une dose unique de vaccin antipoliomyélitique inactivé monovalent à forte dose de type 2 (m-IPV2 HD) administré par voie intramusculaire par rapport au vaccin antipoliomyélitique inactivé trivalent (VPI) standard chez des adultes en bonne santé (IPV-004)
Le but de cette étude est de déterminer si le vaccin à l'étude, le m-IPV2 HD (vaccin qui ne contient que le sérotype 2 de la poliomyélite à forte dose), est aussi sûr que l'IPV Imovax standard (qui contient les 3 sérotypes de la poliomyélite). Cette évaluation de l'innocuité sera effectuée chez de jeunes adultes.
Si le vaccin à l'étude semble sûr, il sera testé ultérieurement dans le groupe cible (nourrissons et enfants) pour évaluer l'immunogénicité du vaccin. Après tout, le but est d'utiliser le vaccin à l'étude à l'avenir pour protéger les jeunes enfants contre la poliomyélite de sérotype 2. La maladie avec la poliomyélite de type 2 est en effet récemment réapparue, donc la vaccination des jeunes enfants pour parvenir à une éradication complète de la poliomyélite est nécessaire. L'utilisation standard d'Imovax pour se protéger contre la poliomyélite de sérotype 2 serait trop coûteuse. Par conséquent, un vaccin poliomyélitique monovalent contenant uniquement le sérotype 2 (= le vaccin qui sera évalué dans cette étude), a été développé.
La durée de l'étude sera d'environ 6 mois. 120 sujets âgés de 18 à 45 ans participeront en Belgique.
Au cours de l'étude, il y aura 2 groupes de sujets. Les sujets seront assignés au hasard à l'un de ces groupes. Un groupe recevra une seule injection du vaccin à l'étude m-IPV2 HD (qui ne contient que le sérotype 2), l'autre groupe recevra une seule injection du vaccin antipoliomyélitique standard IPV, Imovax (qui contient les 3 sérotypes).
Après cette vaccination, il y aura une période de suivi de 6 mois. Les sujets seront invités à venir au centre d'étude une fois de plus pour la deuxième visite (le jour 8, soit 7 jours après la première visite). Ils recevront également 2 appels téléphoniques de suivi pendant environ un mois et 6 mois après la vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans
- Sujets nés en Belgique ou dans tout autre pays où la vaccination obligatoire contre la poliomyélite est pratiquée.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :
- a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
- a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
- a accepté de continuer une contraception adéquate pendant 2 mois après la vaccination.
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique.
- Tout vaccin contre la poliomyélite dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Toute autre vaccination dans la période commençant 14 jours avant l'administration du vaccin à l'étude et se terminant 28 jours après l'administration du vaccin à l'étude.
- Réaction sévère antérieure après la vaccination avec le vaccin antipoliomyélitique.
- Hypersensibilité connue à un ou plusieurs composants du vaccin.
- Maladie neuropsychiatrique, cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, métabolique, gastro-intestinale, urologique ou endocrinienne non contrôlée et cliniquement significative.
- Sujets ayant des antécédents de maladie maligne (cancer)
- Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou autre déficit immunitaire ou traitement immunosuppresseur ou maladie auto-immune. Pour les corticoïdes, une dose de prednisone < 20 mg/jour, ou équivalent, est autorisée. Les corticostéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
- Maladie aiguë et/ou fièvre (supérieure ou égale à 37,5°C, mesurée par voie orale) au moment de l'inscription. Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
- Femelle gestante ou allaitante. Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible de se conformer au protocole ou inapproprié pour toute autre raison.
- Hypersensibilité connue à un ou plusieurs composants du vaccin.
- Maladie neuropsychiatrique, cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, métabolique, gastro-intestinale, urologique ou endocrinienne non contrôlée et cliniquement significative.
- Sujets ayant des antécédents de maladie maligne (cancer)
- Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou autre déficit immunitaire ou traitement immunosuppresseur ou maladie auto-immune. Pour les corticoïdes, une dose de prednisone < 20 mg/jour, ou équivalent, est autorisée. Les corticostéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
- Maladie aiguë et/ou fièvre (supérieure ou égale à 37,5°C, mesurée par voie orale) au moment de l'inscription. Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
- Femelle gestante ou allaitante.
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible de se conformer au protocole ou inapproprié pour toute autre raison.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: vaccin témoin : Imovax Polio®
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une dose unique de m-IPV2 HD (vaccin à l'étude), 0,5 ml
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EXPÉRIMENTAL: vaccin expérimental
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une dose unique de 0,5 ml d'Imovax Polio (vaccin témoin)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la sécurité d'une dose unique de m-IPV2 HD et d'IPV trivalent autorisé
Délai: 4 semaines
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Évaluer l'innocuité d'une dose unique de m-IPV2 HD et d'IPV trivalent homologué chez des adultes en bonne santé sur la base de l'incidence d'événements indésirables (EI) graves et graves dans les 4 semaines suivant l'administration du vaccin.
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4 semaines
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la réactogénicité d'une dose unique de m-IPV2 HD et d'IPV trivalent autorisé
Délai: 7 jours
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Évaluer la réactogénicité d'une dose unique de m-IPV2 HD et d'IPV trivalent homologué chez des adultes en bonne santé en fonction de l'incidence des EI locaux et généraux sollicités dans les 7 jours suivant l'administration du vaccin.
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7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la sécurité d'une dose unique de m-IPV2 HD et d'IPV trivalent autorisé
Délai: 6 mois
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Évaluer l'innocuité d'une dose unique de m-IPV2 HD et de VPI trivalent homologué chez des adultes en bonne santé sur la base de l'incidence des EI graves dans les 6 mois suivant l'administration du vaccin.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies neuromusculaires
- Infections du système nerveux central
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies de la moelle épinière
- Myélite
- Poliomyélite
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/914
- 2013-004598-29 (EUDRACT_NUMBER)
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